2025년 진단검사의학과/병리과 검사재료 단가계약(재공고)

1. 사업 개요

• 목적 : 2025 년 진단검사의학과·병리과에서 사용될 검사재료(시약·키트·튜브·필터·시험 스트립 등) 전부를 단가계약 방식으로 일괄 공급함으로써, 검사 품질·비용·납기를 안정적으로 확보하고자 함.
• 범위 : 약 200 여 개 품목(※ 마이크로플레이트·팁, ELISA 키트·표준용액, 혈액채취 튜브, 방사성 추적자, 필터·분리재, 시험 스트립, 교정·표준 용액 등) 을 총 수량 (수십 ~ 수백 천 단위) 포함해 재공고(재입찰) 형태로 진행. 기존 공고에 대한 보완·재고정이며, 입찰 마감·제출 방식은 동일하게 적용.

2. 주요 자격요건

• 의료기기·시약 공급업체 인증 : 식품의약품안전처(식약처) 허가·인증(또는 MFDS) 보유, ISO 13485·GMP 품질경영시스템 인증.
• 동일·유사 품목 공급 실적 : 최근 3 년 이내 동일 품목·유사 품목 공급 실적 보유(최소 1 회 이상).
• 방사성 물질 취급 허가 : ⁹⁹ᵐTc, ¹³¹I 등 방사성 추적자를 공급할 경우 방사능 관리·취급 허가 보유.
• 전자입찰 시스템 활용 가능 : KONEPS (전자입찰) 이용 가능, 전자서명·전자날인 지원.
• 가격·수량 제안서 : 단위당 가격 × 총 수량 방식으로 총액을 산정하고, 단가계약 규정을 정확히 준수할 것.
• 품질·보증 서류 제출 : COA(분석증명서), CE 마크, MFDS 인증서 등 품질 보증서 제공 가능.
• 물류·유통 역량 : 국내·외 유통망 보유, 1 개월 이내 납품 가능 능력.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 핵심 사양·요구사항 |
|------|----------------|-------------------|
| 마이크로플레이트·팁 | AMU000014 Microtiter plate 200 ml, AMU000018‑27 Microtiter tip (2~125 F) | 96‑/384‑well, 폴리스티렌, 무균 포장, EA (14 개) 또는 PAK (5 개) 단위 공급 |
| ELISA·키트 | AMV000010 ELISA Kit, AMV000011 Antigen Kit, AMV000012 Antibody Kit 등 | 농도·순도 ≥ 95 %, 유통기한 ≥ 12 개월, 10 ~ 200 ml 포장, 무균·라벨 포함 |
| 혈액채취 튜브 | AMV000013 Heparin Tube, AMV000014 EDTA Tube 등 | 5 ~ 10 ml 용량, 라벨·바코드 부착, ISO 13485 준수 |
| 방사성 추적자 | AMU000004 ⁹⁹ᵐTc Tracer, AMU000005 ¹³¹I Tracer 등 | 방사능 농도 0.5 ~ 5 mCi/ml, 차폐·방사능 관리 포장, 별도 허가 필요 |
| 필터·분리재 | AMU000004 0.22 µm Filter, AMU000006 Glass Filter 등 | 50 ml ~ 1 L 용량, 내열·내화학성, 무균 포장, EA (2 개) 또는 PAK (5 개) 단위 |
| 시험 스트립·키트 | AMV000016 Test Strip (10 ~ 100 test), AMV000017 Control Kit 등 | 감도 0.1 ~ 1 ng/ml, 보관 온도 ‑20 °C 이하, 포장·라벨링 필수 |
| 교정·표준 용액 | AMV000018 Calibration Kit, AMV000019 Standard Solution 등 | NIST 인증, 10 ~ 1000 ppm 농도, 보관 온도 ‑20 °C 이하, COA 제공 |
| 기타 소모품 | 캡·튜브·피펫 팁 등 | 최소 100 개 단위 공급, 무균·라벨링, ISO 13485 준수 |

주요 특징

• 대부분의 품목은 EA(포장 단위), PAK(키트 단위), BOX(박스 단위) 등 다양한 포장·공급 방식으로 제시돼 있다.
• 수량은 5 ~ 1 000 개(※ 예: AMU000004 5 개, AMU000005 10 개, AMV000013 3 개 등) 로, 총 수량은 수만 ~ 수십 만 단위로 추산된다.

4. 주의사항

1. 재공고(재입찰) 적용
   • 기존 입찰서·제안서는 자동 무효이며, 신규 제안서를 반드시 제출해야 함.
2. 단가계약 규정 준수
   • 제안서에 단위당 가격과 총 공급량을 정확히 명시하고, 계약 체결 후 가격 인상은 사전 승인 없이 불가능.
3. 방사성 물질
   • 방사성 추적자를 공급할 경우 방사능 관리 허가·증명서(방사능 레벨, 차폐 포장) 첨부 필수. 허가가 없을 경우 입찰 불가.
4. 품질·보증 서류
   • COA, CE, MFDS 인증서 등 품질 보증서를 반드시 제출하고, 시료시험 결과서가 없을 경우 감점·제외될 수 있음.
5. 전자입찰(KONEPS) 제출
   • 파일 형식·제출 기한 엄수. 마감 후 수정 불가, 전자서명·전자날인 가능 여부 확인.
6. 납품 일정
   • 계약 체결 후 30 일 이내 납품 시작, 12 개월 내 전량 납품 완료 의무가 있음.
7. 라벨링·포장
   • 납품 시 라벨에 품목명·수량·유효기간·방사능 레벨(해당 품목) 등을 정확히 표기.
8. 계약 위반·위약금
   • 품질 불량·지연 시 위약금·감액 규정이 적용되며, 특히 품질 불량이 발견될 경우 전액 회수 가능.
9. 가격·수량 최신화
   • 2025 년 12 월 31 일까지 최신 가격·품질 정보를 갱신해 제안서를 제출해야 함.

요약 – 본 입찰은 진단·병리 검사에 필요한 다양한 시약·키트·소모품을 단가계약 형태로 일괄 구매하는 재공고이며, 품질·가격·납기 전반에 걸쳐 엄격한 자격요건과 기술 요구사항을 충족해야 합니다. 특히 방사성 물질·품질 보증·전기·물류 역량을 갖춘 업체만이 성공적인 입찰이 가능하므로, 위 사항을 면밀히 검토한 뒤 제안서를 제출하시기 바랍니다.