시약초자류 32-2-00166 긴급입찰

1. 사업 개요

• 목적: 질병관리청 국립보건연구원 급성바이러스연구과가 급성 바이러스(예: 코로나19, 인플루엔자 등) 진단·연구에 즉시 투입할 수 있는 **시약 초자류(초기 시약)**를 긴급히 확보함으로써, 바이러스 검출·분석의 신속성을 확보하고 연구·시험 체계를 보강한다.

• 범위: 다음 두 가지 핵심 시약 키트에 대한 전량 조달·공급 및 관련 서류(규격서·특정회사제품지정사유서 등) 제출.

  1. Viral ToxGlo Assay – 10 × 10 ml (총 10 vial, 각 10 ml) – 제품코드 G8942 – Promega 제조.
  2. Maxwell RSC Virtual TNA Kit – 48 prep 키트 – 제품코드 AS1330 – Promega 제조.

• 특징: “긴급입찰”이므로 납기·납품이 최우선이며, 지정된 제품은 국내·외 공급망에서 바로 확보 가능한 상태이며, 품질·성능 검증을 위해 기존 사용 실적 및 인증 자료가 요구된다.

2. 주요 자격요건

• 등록·사업자 요건
  • 한국 사업자등록번호(또는 해외 공급자의 경우 K‑Biz 인증)와 부가가치세(세금계산서) 발행 가능.
  • 질병관리청·보건복지부와 사전 계약·거래 실적이 있거나, 정부·공공기관 대상 납품 경험이 있는 업체.
• 품질·인증 요건
  • ISO 13485 · GMP 등 의료기기·생명과학 시약에 대한 품질 인증 보유.
  • 제품에 대한 CoA(증명서), SDS(물질안전보건자료), 제품 라벨(번역된 한글 라벨) 제공 가능.
• 납품·물류 요건
  • 긴급 납기에 부합하는 재고 보유 및 물류(배송) 체계 확보.
  • 배송 예정일을 명확히 제시하고, 통관·검역 절차를 사전 처리할 수 있는 능력.
• 추가 서류 요건
  • 특정회사제품지정사유서와 규격서를 반드시 첨부하고, 지정 사유(제품 성능·공급 안정성·가격 경쟁력 등)를 구체적으로 서술.
  • 제품 Lot Number, Expiration Date, Warranty 기간 등을 포함한 전표(견적서) 제출.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 제품명 | 주요 사양 | 필수 제공 정보 |
|------|--------|-----------|----------------|
| 시약 1 | Viral ToxGlo Assay (Promega) | • 10 × 10 ml vial (총 100 ml) <br>• 고감도·고특이성 바이러스 검출 (LOD ≤ 10 copies/ml) <br>• 사용 플랫폼: KDCA 연구용 플루오레센스 분석기 | • 제품코드 G8942 <br>• Lot Number, 제조일, Expiration Date <br>• CoA, SDS, 한글 라벨 <br>• 검증 데이터(민감도·특이도) |
| 시약 2 | Maxwell RSC Virtual TNA Kit (Promega) | • 48 prep 키트 – 한 번에 48 샘플 추출 가능 <br>• 자동 핵산 추출 시스템(Maxwell RSC)와 호환 <br>• 추출 효율 ≥ 95 % (표준 바이러스 RNA) | • 제품코드 AS1330 <br>• Lot Number, 제조일, Expiration Date <br>• CoA, SDS, 한글 라벨 <br>• 추출 효율·정밀도 검증 결과 |

공통 요구사항

• 포장·라벨: 밀폐·멸균 포장, 한글 라벨(품목명·용량·제조일·유효기간·위험표시) 부착.
• 품질 보증: 납품 후 최소 12 개월(또는 계약서에 명시된 기간) Warranty 제공, 사용 중 결함 발생 시 교체·수리 지원.
• 가격·비용: 단위가격, 총가격, 부가세, 배송비, 통관·검역 비용 등을 포함한 전액 견적 제시.

4. 주의사항

1. 긴급 입찰 마감 – 제출 마감일과 납기 일정(예: 3 일 이내 납품) 를 반드시 확인하고, 지정된 전자조달시스템(KONEPS)에서 기한 내 제출 해야 함.
2. 제품 지정 사유서 – “특정회사제품지정사유서_급성바이러스연구과.xlsx”에 명시된 지정 사유(제품 성능·공급 안정성·가격 경쟁력 등)를 구체적이고 근거 있게 기술해야 하며, 사유서와 규격서가 일치하도록 함.
3. 수출·수입 제한 – 해당 시약은 해외 수출·수입 제한이 없는 제품이어야 하며, 제재·금지 대상 국가·기업을 통한 공급은 금지.
4. 품질 검증 – 공급업체는 품질 검증 시험 결과(예: 민감도·특이도, 재현성) 를 별도 첨부하거나, 필요 시 현장 검증 절차를 제공해야 함.
5. 가격 투명성 – 가격표에 단위가격·총가격·부가·할인 내역이 명확히 기재되어야 하며, 사후 가격 변동 시 재협상 절차가 계약서에 포함돼야 함.
6. 납기·배포 – 납품 일자, 운송 방식(항공·육로), 도착 예정일, 보관 조건(온도·습도) 등을 세부 일정표 형태로 제출.
7. 사후 관리 – 납품 후 사용 교육(온라인·오프라인)·기술 지원(전화·메일) 제공 여부와 AS(애프터서비스) 담당자 연락처 명시.
8. 법적·규제 준수 – 모든 서류는 대한민국 공공조달법·보건의료법 및 ISO 13485·GMP 등 관련 규정 위반 없이 작성·제출해야 함.

요약 – 이번 긴급 입찰은 질병관리청 급성바이러스연구과에 즉시 투입 가능한 Promega 제품 (Viral ToxGlo Assay 10 × 10 ml, Maxwell RSC Virtual TNA Kit 48 prep) 2종을 품질·가격·납기 중심으로 조달한다. 참여 기업은 등록·품질 인증·납품 능력·가격 투명성·제품 지정 사유서 충족을 필수로 해야 하며, 특히 납기와 품질 검증을 철저히 준비해야 한다.