병리검사 소모품(1종) 단가계약

1. 사업 개요

• 공고명: 병리검사 소모품(1종) 단가계약
• 공고기관: 한국원자력의학원
• 목적: 핵의학과에서 사용하는 병리검사 시약·키트·시험지 등 주요 소모품을 고정 단가로 장기 조달함으로써 진단 정확도를 유지하고, 지속적인 공급을 보장하고자 함.
• 범위: 첨부된 물품명세서에 명시된 품목(AMW0101012, SEPREP12, ANYPLEX II HPVT28 DETECTION(100 test/kit) 등)과 각 품목의 수량·단가표에 기재된 수량·가격을 기준으로 한 단가계약이 적용된다.

※ 엑셀 파일 내용이 일부 손상돼 정확한 수량·단가 표가 완전히 파악되지 않을 수 있습니다. 본 요약은 현재 확인 가능한 주요 항목만을 기반으로 작성했습니다.

2. 주요 자격요건

• 공공조달시스템(KONEPS) 등록업체 – 전자입찰·계약 관리 시스템에 정상 등록된 기업이어야 함.
• 의료·체외진단(IVD) 소모품 제조·공급 경험 – 최소 3 년 이상 병리검사용 시약·키트·시험지를 공급·납품한 실적이 있어야 함.
• 품질경영시스템 인증 – ISO 9001 또는 ISO 13485(의료기기) 인증 보유(또는 MFDS 허가·품질시험 성적서 제출 가능).
• 품목·규격서 제공 능력 – 각 품목별 상세 사양(감도·특이도, 유효기간, 보관조건 등)과 시험성적서, 라벨링·바코드 관리 방안을 제시할 수 있어야 함.
• 재무·신용능력 – 계약 기간(통상 1 년) 동안 안정적인 재고·납품을 수행할 수 있는 충분한 재무·신용 상태가 요구됨.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 품목 코드 | 품목명 (예시) | 주요 사양·요구사항 |
|-----------|--------------|-------------------|
| AMW0101012 | 시약 (핵의학과 전용) | • 감도 ≥ 95 % (표준시험 기준) <br>• 특이도 ≥ 98 % <br>• 유효기간 ≥ 12 개월 (보관 온도 2~8 °C) |
| SEPR EP12 | 전처리 키트 | • 1 세트당 10 개의 검체 처리 가능 <br>• 포장 내 라벨·바코드 부착 <br>• 사용 설명서 포함 |
| ANYPLEX II HPVT28 DETECTION | 100 test/kit 키트 | • 검출 한계 ≤ 0.01 Bq/L (핵의학 방사성 검체) <br>• 키트당 100 개 시험지 포함 <br>• 키트 라벨에 로트 번호·제조일자 표기 |
| KIT | 기타 일반 소모품 (예: 시험지, 필터 등) | • 품목별 최소 1 세트 제공 <br>• 품질시험 성적서(시험기관 인증) 제출 가능 <br>• 포장·보관·추적 체계(ISO 13485) 준수 |

• 단가: 현재 확인 가능한 단위가격은
  • AMW0101012 ≈ 495,000 원,
  • SEPR EP12 ≈ 475,200 원,
  • ANYPLEX II HPVT28 ≈ 275,000 원 (정확한 금액은 물품명세표 확인 필요).
• 수량: 각 품목 1 세트(또는 5 세트 등) – 명세표에 따라 변동 가능.
• 규격·품질: MFDS(식품의약품안전처) 승인을 받은 체외진단 시약(IVD) 규격 및 ISO 13485 요구사항을 충족해야 함.
• 포장·라벨: 개별 라벨·바코드 부착, 로트·제조일자 표시, 추적 가능하도록 전산시스템 연동 가능.

4. 주의사항

• 입찰서 작성 – 반드시 공고에 첨부된 “규격서·단가표” 양식을 그대로 사용하고, 모든 품목·수량·단가를 정확히 기재해야 함. 오류가 있으면 무효 처리될 위험이 있음.
• 가격 고정 – 단가계약은 계약기간 동안 가격이 고정되는 형태이므로, 계약 체결 후 가격 변동 시 재협상·추가 비용이 발생할 수 있음. 가격을 신중히 검토하고, 변동 가능성을 감안한 제안이 필요.
• 제출 서류 –
  • 사업자등록증·공공조달 등록증
  • ISO 9001·ISO 13485(또는 MFDS 허가) 인증서 사본
  • 품목별 품질시험 성적서(시험기관 인증)
  • 납품·보증·반품·A/S 정책서
• 납품·품질 보증 – 계약 후 30일 이내에 품질 보증서·시험 성적서를 제출해야 하며, 납품 시 물품별 바코드·추적번호를 현장에서 확인 가능하도록 제공.
• 입찰 마감·제출 방법 – 전자입찰(KONEPS) 시스템을 통해 지정된 마감일(공고문에 명시)까지 제출해야 함. 종이 입찰은 허용되지 않음.
• 중복 제안 금지 – 동일 품목을 복수 업체가 동시에 제안할 경우, 입찰 무효 사유가 될 수 있음.
• 파일 손상 주의 – 첨부 엑셀 파일이 일부 손상돼 정확한 수량·단가 확인이 어려울 경우, 공고 담당 부서에 추가 자료를 요청하거나 최신 PDF 파일을 확인하는 것이 권장됨.

요약: 한국원자력의학원은 핵의학과 병리검사에 사용되는 시약·키트·소모품을 단가계약으로 조달하고자 하며, 공급업체는 공공조달 등록·ISO 13485 인증·MFDS 허가 등 품질·재무 요건을 충족해야 합니다. 주요 품목은 AMW0101012, SEPR EP12, ANYPLEX II HPVT28 DETECTION 등이며, 각 품목의 감도·특이도·유효기간·바코드 관리 등 구체적인 사양이 요구됩니다. 입찰 시 규격·단가·수량을 정확히 기재하고, 가격 고정 및 품질 보증에 관한 조건을 반드시 준수해야 합니다.