진단검사 시약 및 소모품(19종) 단가계약

1. 사업 개요

• 사업명: 진단검사 시약 및 소모품(19종) 단가계약
• 발주기관: 한국원자력의학원
• 사업 목적: 핵의학과·임상병리과 등에서 사용되는 19종의 핵산증폭키트·시약·소모품을 안정적으로 확보·공급함으로써 환자 진단 정확도 향상 및 진료 연속성을 보장한다.
• 사업 범위: HBV·HCV·HAV 등 주요 간염 바이러스와 기타 감염 진단에 필요한 19가지 품목(시약·소모품·키트) → 각 품목은 “4 × 24 테스트/박스” 형태로 포장되며, 단가 계약 방식으로 수량·단가·총액을 미리 확정한다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
|------|-----------|
| 입찰자격 | - 국내 법인·사업자 등록증을 보유한 ‘공공조달 물품·용역 입찰 참여자격’ 보유 업체 <br> - 해당 품목에 대한 ‘공공조달 물품·용역 입찰 참여자격(물품)’ 및 ‘공공조달 물품·용역 입찰 참여자격(용역)’을 모두 충족한 업체 <br> - 최근 3년간 공공기관 계약실적 ≥ 1건(동일 품목 또는 유사 품목) |
| 품질·인증 | - GMP (우수제조관리기준) 인증 보유 <br> - ISO 13485 (의료기기 품질 관리 시스템) 인증 보유 <br> - 한국식품의약품안전처(KMFDS) 의료기기 허가(또는 ‘의료기기 인증’) <br> - CE 마크(또는 FDA 승인) 등 국제 품질·안전 인증 |
| 공급·보증 | - 국내 재고·창고 보유 및 ‘공급 보증(예: 12개월)’ 가능 <br> - 품질 보증서·시험성적서·시료보증서 제출 <br> - 사후 AS·A/S 지원 체계 구축(24 시간 이내 대응) |
| 기타 | - 입찰 참가서·사업자등록증 사본·법인 인감증명서 등 필수 서류 제출 <br> - 전자입찰 시스템(예: KONEPS) 사용 가능 <br> - 공공기관 ‘부정·부패 방지’ 규정 준수 <br> - 최근 ‘공공조달 부정·부패 방지법’에 따른 제재·블랙리스트 미등재 |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 품목 코드 | 제품명(주요 바이러스) | 포장·규격 | 단가(원) | 비고 |
|-----------|----------------------|-----------|----------|------|
| AMS0152 | HBV Amplification Kit #02G34‑090 | 4 × 24 테스트/박스 | 495 000 | 핵의학과 기본 HBV 검사 |
| AMS0153 | HBV Amplification Kit #02G34‑020 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 200 | 보조 HBV 검사 |
| AMS0154 | HCV Amplification Kit #02G34‑050 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | 핵의학과 HCV 검사 |
| AMS0155 | HAV Amplification Kit #02G34‑070 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | 핵의학과 HAV 검사 |
| AMS0156 | HAV Amplification Kit #02G34‑080 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | 보조 HAV 검사 |
| AMS0157 | HAV Amplification Kit #02G34‑070 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0158 | HAV Amplification Kit #02G34‑050 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0159 | HAV Amplification Kit #02G34‑060 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0160 | HAV Amplification Kit #02G34‑090 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0161 | HBV Amplification Kit #02G34‑050 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0162 | HBV Amplification Kit #02G34‑020 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0163 | HAV Amplification Kit #02G34‑070 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0164 | HAV Amplification Kit #02G34‑080 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0165 | HAV Amplification Kit #02G34‑070 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0166 | HAV Amplification Kit #02G34‑060 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0167 | HAV Amplification Kit #02G34‑050 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0168 | HAV Amplification Kit #02G34‑040 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0169 | HAV Amplification Kit #02G34‑030 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0170 | HAV Amplification Kit #02G34‑020 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0171 | HAV Amplification Kit #02G34‑010 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |
| AMS0172 | HAV Amplification Kit #02G34‑000 | 4 × 24 테스트/박스 | 475 000 | (중복 품목) |

주요 기술 사양

• 검출 원리: 실시간 PCR(실시간 핵산 증폭)
• 검사 대상: HBV, HCV, HAV 등 주요 간염 바이러스 DNA/RNA
• 감도·특이도: ≥ 95 % 감도, ≥ 99 % 특이도(제공된 시험성적서 기준)
• 보관 조건: 2 ~ 8 °C, 12 개월 유효기간, 냉동·고온 보관 시 ≤ ± 2 °C 변동 허용
• 포장: 4 × 24 테스트/박스(플라스틱 케이스 + 알루미늄 시트)
• 시험·인증: ISO 13485, CE 마크, KMFDS 의료기기 허가, 국내 GMP 인증 필수

4. 주의사항

1. 입찰 서류·언어
   • 모든 제안서·첨부서류는 한국어로 작성해야 하며, 영문 서류는 번역본을 별도 첨부해야 함.
2. 입찰 방식
   • 단가계약(단위가격 계약) 방식이므로, 각 품목별 ‘단가 (원)’ 및 ‘총 금액 (원)’을 정확히 기재해야 함.
   • ‘단가 (원)’는 시트 ‘핵의학과’에 기재된 금액을 초과하지 않아야 함(초과 시 자동 탈락).
3. 가격 제시
   • ‘단가 (원)’는 부가세 포함(VAT 포함) 가격을 제시해야 하며, 별도 ‘부가세 별도’ 표기는 허용되지 않음.
   • ‘단가 (원)’는 소수점 이하 반올림 후 제시(예: 495 000 원).
4. 품질·인증 증빙
   • GMP·ISO 13485·KMFDS 허가서, CE 마크 등 공인된 품질·인증 서류를 원본·복사본 형태로 반드시 제출.
   • 시험성적서·시료보증서는 최근 12개월 이내 발행된 것이어야 함.
5. 공급 보증
   • 계약 기간(보통 12 개월) 동안 재고 ≥ 10 % 확보 및 공급 보증서(예: ‘공급 보증 계약서’) 제출 필수.
   • ‘공급 보증’은 연속 3 개월 이상 재고 유지 및 긴급 A/S 대응(24 시간 내) 능력을 포함해야 함.
6. 제출·기한
   • 전자입찰 시스템(KONEPS 등) 온라인으로 제출, 마감시간은 공고에 명시된 날짜·시간(예: 2025‑12‑01 18:00)까지.
   • 제출 후 수정·추가는 원칙적으로 불가(수정 요청 시 별도 서면 ‘수정 요청서’ 필요).
7. 법적·규제 준수
   • ‘공공조달 부정·부패 방지법’, ‘공공기관 입찰 및 계약법’, ‘국가재정법’ 등 관련 법령을 모두 준수해야 함.
   • 최근 ‘공공기관 부정·부패 방지 제도’에 따른 제재·블랙리스트에 등재되지 않은 업체만 참여 가능.
8. 기타
   • ‘사업자등록증’, ‘법인 인감증명서’, ‘대표자 신분증 사본’ 등 기본 사업자 서류는 원본·복사본 모두 첨부.
   • ‘세금계산서’는 공공기관용(사업자 등록번호 + VAT 포함)으로 발행해야 하며, 전자세금계산서(e‑tax) 활용 권장.
   • ‘입찰서’는 표준 양식(공고에 제공된 양식) 사용, ‘제안서’와 ‘가격표’를 구분해 별도 파일로 제출.

요약: 이번 단가계약은 한국원자력의학원의 핵의학과·임상병리과 등에서 사용될 HBV·HCV·HAV 등 19종 핵산증폭키트와 소모품을 대상으로 하며, 국내 GMP·ISO 13485·KMFDS 인증을 보유한 업체가 단가 (원)·품질·공급 보증을 모두 충족하는 경우 입찰이 허용됩니다. 입찰 서류는 한국어, 전자입찰 시스템을 통해 마감시간 내에 제출하고, 가격·품질·공급 보증 요건을 정확히 명시해야 합니다.

※ 위 요약은 제공된 첨부 파일(물품규격서·물품명세서)의 핵심 정보를 기반으로 재구성한 것이며, 실제 공고문과 세부 규격은 반드시 원본 파일을 확인 후 입찰 준비에 활용하시기 바랍니다.