2026년 서울적십자병원 검사용 전용시약 및 소모품 단가계약(12그룹)

1. 사업 개요

2026 년 서울적십자병원 진단검사 및 병리 검사용 전용 시약·소모품을 단가계약 방식으로 조달하는 사업이며, 12 그룹(진단·병리 시약 구분)별 품목을 대상으로 2026 년 1 월 ~ 2026 년 12 월 동안 공급 및 유지‑보수를 수행한다. 목적은 병원 내 임상 검사 품질 보증·연속성 확보와, 최신 진단 시약 소모품을 신속히 도입해 환자 진단 정확도와 검사  turnaround time을 향상시키는 데 있다.

2. 주요 자격요건

• 법적·사업 요건
  • 국내 법인 사업자등록증 및 사업자 세금 납부 증명(사업자 확인증)
  • 의료기기·시약 유통 허가(식품의약품안전처 허가증·품목 등록증)
  • ISO 13485 또는 ISO 9001 품질경영 인증 보유
• 기술·공급 역량
  • 2025 년 기준 진단 시약 (소모품) 공급 실적 ≥ 3 년 이상, 연간 공급 량 ≥ 5 천 품목 이상
  • Roche, Abbott, Siemens 등 주요 분석기와 호환되는 CE‑Mark·FDA‑Clear 시약 보유
  • 시약 보관·유통 온·습도 관리 체계(2 ~ 8 °C 냉장) 및 유통기한 ≥ 24 개월 보장
• 가격·재무 요건
  • 단가 제안 가격은 2026 년 시장 평균 가격 대비 5 % 이하 (단가 계약 조건)
  • 연간 예산 배분 가능 금액 내 공급·납품 계획 수립 및 재무 건전성(신용평가등급 BBB 이상)
• 기타
  • 한국어 제품 카탈로그·기술 자료·보증서 제공 가능
  • 사후 서비스 (기술 지원·교정 및 품질 보증 1 년) 제공 의무

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 핵심 사양·요구사항 |
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| 감염성 질환 시약 | HIV‑1/2 항원‑항체 콤보, HBV DNA PCR, HCV RNA PCR, Syphilis TPHA, TB Culture Medium 등 | - CE‑Mark·FDA‑Clear 인증 <br> - 검출 한계 ≤ 검출 감도 표준(ISO 15189) <br> - 냉장 보관(2‑8 °C) <br> - 유효기간 ≥ 24 개월 |
| 종양·암 마커 | AFP, CEA, CA‑125, CA‑19‑9, CA‑15‑3, CA‑72‑4, Ferritin, Cyfra‑21‑1 등 | - Roche Elecsys·Cobas 등 주요 분석기와의 호환성 <br> - 1 키트당 검사 수 ≥ 100 회 <br> - 교차반응 ≤ 5 % <br> - 2 ~ 8 °C 보관, 24 개월 shelf‑life |
| 호르몬·비타민 | TSH, FT4, FT3, Estradiol, Progesterone, Vitamin D, Vitamin B12 등 | - 정량 범위 (ISO 15189 표준) <br> - 자동 분석기용 키트 구성(표준 플레이트·튜브) <br> - 보관 온도 2 ~ 8 °C, 유통기한 ≥ 24 개월 |
| 병리·기타 소모품 | 병리 슬라이드 커버글라스, 플라스틱 피펫 팁, 혈액 채취 튜브, 검체 보관 백, DILUENT (희석액) 등 | - 무균·멸균 보장 <br> - 1 세트당 수량 명시(예: 100 ml DILUENT × 2 박스) <br> - 포장 내 품목 구분·라벨링·바코드 제공 <br> - 유통기한 ≥ 12 개월 |
| 제어·교정 물질 | 내부 표준 컨트롤·외부 품질 보증(EQA) 키트 | - 국제 표준 (ISO 15189) 인증 품질 보증 <br> - 분석기와 동일한 플랫폼 사용 <br> - 최소 3 년 보관 가능 <br> - 패키지 당 수량 명확(예: 10 개 Control / Lot) |
| 공통 요구 | 모든 시약·소모품 | - 한국어 제품 설명서·사용 매뉴얼 제공 <br> - 제품 코드·Lot 번호 표시·추적 가능 <br> - 가격 단위당 단가 고정(2026 년 1 년간) <br> - 납기 월 1 회 정기 배송, 재고 최소 90 일 보장 |

4. 주의사항

• 입찰 서류: 사업자등록증·세무증명·ISO 인증·제품 인증서·가격 제안서·납품 계획서·품질 보증 서한을 한글로 제출 (외국어 서류는 별도 번역본 필요).
• 단가 계약: 제안 단가는 2026 년 1 년간 고정이며, 계약 기간 중 가격 변동 불가. 단가 변동 시 계약 위반·제재(벌금·입찰 무효) 가능.
• 품질 보증: 모든 시약·소모품은 CE‑Mark·FDA‑Clear 인증 필수이며, 품질 보증 기간은 최소 1 년(보증 서한 첨부). 불량·만료 시 즉시 교체·보상 책임.
• 보관·운송: 시약은 2 ~ 8 °C 냉장 보관·운송이 의무이며, 온도 이탈 시 품질 보증 청구 불가.
• 분석기와 호환성: 공급업체는 주요 분석기기(Roche Cobas e 601/e 411, Siemens ADVIA, Abbott Architect 등)와 호환되는 시약만 제공 가능. 호환성 미확인 시 계약 거절 가능.
• 납품 일정: 월 1 회 정기 납품 스케줄(최소 주 1 회 재고 보충) 및 긴급 수요(예: 재고 부족) 시 48 시간 내 공급 체계 구축 필요.
• 사후 서비스: 기술 지원·교정·품질 점검 서비스(연 2 회 이상) 제공 의무. 사후 지원 미이행 시 계약 해지·제재 적용.
• 법규 준수: 공공조달법·의료기기법·ISO 15189 준수 필수. 위반 시 입찰 무효·법적 책임 발생.
• 입찰 마감: 전자 입찰(e‑procurement) 시스템을 통한 제출 마감일은 공고 일 기준 30 일 이내이며, 서류 미비 시 자동 탈락.

※ 위 내용은 첨부된 엑셀 규격서(12 그룹) 전체를 기반으로 한 요약이며, 실제 입찰 공고 세부 조건(물량·가격·납기 등)은 공고문 전체를 확인하시기 바랍니다.