HLA 항체 자동화 시스템 구매계약(수의시담)

1. 사업 개요

• 사업명: HLA 항체 자동화 시스템 구매계약(수의시담)
• 발주기관: 한국장기조직기증원
• 목적: 조직·장기 기증에 필요한 HLA 항체 검사를 고효율·고품질로 수행하기 위해, AllType FASTplex NGS 라이브러리 준비와 LABScreen Bead‑Based 분석 워크플로우를 완전 자동화하는 HLA PRO™ System을 도입한다.
• 범위: 중간‑고처리량 실험실(1 run당 192 ~ 386 sample) 지원, 시스템 구성(Primary + Starter Kit + Accessory Kit) 및 1년 무상 보증 제공.

2. 주요 자격요건

• 등록 요건: K‑Standard·K‑PO 시스템에 등록된 공급자(한국 내 사업자)
• 기술·경험: HLA 항체 분석 및 자동화 파이펫 시스템 공급 경험 최소 3년 이상, 관련 ISO 9001·ISO 13485 등 품질 인증 보유
• 제품 인증: CE, FDA, KMFDS 등 의료기기·생명과학 장비 인증 서류 제출 가능
• 보증·사후서비스: 1년 무상 보증 제공 및 한국 내 현지 기술지원·유지보수 계약 체결 가능
• 납품 능력: 제안서에 명시된 구성(Primary Kit, Starter Kit, Accessory Kit)과 전체/베이스 구성을 정확히 구현·설치할 수 있는 설비·인력 확보
• 수의시담 참여: 수의시담 절차에 따라 기술·가격 협상 및 계약 체결이 가능한 업체 (재무·법적 안정성 포함)

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양·요구사항 |
|------|-------------------|
| 시스템 구성 | HLA PRO™ System (NGS + Bead‑Based) – Primary Kit, Starter Kit, Accessory Kit 포함 |
| 자동화 기능 | • 로봇 팔 2개 동시 작동 <br>• Deck‑Loading 자동 검증 절차 및 불일치 강조 <br>• Gripper arm – 긴 Z‑축·자동 finger 교환 (편심·긴 편심) <br>• Door‑Lock (후드·원심분리기) – 무단 접근 방지 |
| 액체 핸들링 | • Flexible channel arm – 8 pipetting channel, 독립 Z‑축, Y‑tip 간격 자동 조절(9‑38 mm) <br>• DiTi 10‑tip 사용, 96‑well skirted PCR plate에서 최소 2 µL(수용액), 3 µL(탈이온수), 10 µL(에탄올)까지 정확 분주 <br>• 액체 존재 여부·Tip‑끝 도달 자동 검사 |
| 정밀도·정확도 | 10 µL: CV ≤ 6 %, 오차 ≤ 1 % <br>50 µL: CV ≤ 4 %, 오차 ≤ 0.3 % <br>200 µL: CV ≤ 2 %, 오차 ≤ 0.2 % <br>350 µL: CV ≤ 2 %, 오차 ≤ 0.5 % <br>1000 µL: CV ≤ 2 %, 오차 ≤ 0.3 % |
| 처리량 | AllType FASTplex NGS: 1 run당 최대 192 sample, 20 시간 이내 <br>LABScreen Bead‑Based: 1 run당 최대 386 sample(4 시간 내), 96 sample(≤1 시간) <br>유동적인 확장/축소 가능 |
| 물리적 사양 | Full configuration: 2,301 mm × 2,286 mm × 785 mm (H × W × D) <br>Base configuration: 2,301 mm × 1,650 mm × 785 mm <br>Weight: Base 140 kg / Full 254 kg |
| 보증 | 무상 보증 1 년 (시스템 전체) |
| 호환성 | 96‑well skirted PCR microplate, bead‑based assay, NGS library prep workflow와 연동 가능한 소프트웨어 인터페이스 제공 |

4. 주의사항

• 규격 일치: 제안서에 “Full configuration” 또는 “Base configuration” 중 어느 구성을 제공할지 명확히 표기하고, 규격서에 명시된 모든 부속품(Primary Kit, Starter Kit, Accessory Kit)을 포함시켜야 함.
• 공간·설치: 제시된 물리적 치수(2,301 mm × 2,286 mm × 785 mm 등)를 기준으로 실험실 레이아웃을 사전에 확인하고, 설치·전기·통풍 요구조건을 충족시켜야 함.
• 보안·데이터 관리: HLA 항체 데이터는 개인·민감정보에 해당하므로, 시스템 접근 제어 및 데이터 보안(예: HIPAA‑like) 요구사항을 준수할 수 있는 방안을 제안서에 포함.
• 인증·규제: KMFDS 의료기기 인증 여부 및 CE/FDA 등 국제 인증을 갖춘 제품만 입찰 가능. 인증 서류가 미비하면 평가 탈락.
• 수의시담 절차: 수의시담은 경쟁입찰이 아닌 기술·가격 협상 과정이므로, 제안서에 협상 가능한 가격 구조, 추가 옵션(예: 연장 보증, 교육·훈련 프로그램), 현지 기술지원 등을 상세히 기술해야 함.
• 총소유비용(TCO): 초기 구매가격 외에 설치비, 교육·훈련비, 유지보수 계약, 소모품(팁·플레이트) 교체 주기 등을 포함한 전체 비용 산정이 필요.
• 납품 일정: HLA PRO™ System은 주문 후 3~4개월 내 납품이 일반적이므로, 제안서에 예상 납품 기간과 사전 설치·시험 운영 일정을 명시.
• 사후 서비스: 1년 무상 보증 외에 연장 보증(예: 2~3년) 및 긴급 현장 지원(24 시간 대응) 방안을 별도로 제시하면 가산점.
• 기타: 입찰 서류(사업계획서, 견적서, 사업자등록증, 기술제안서 등) 제출 마감일을 반드시 확인하고, 모든 서류는 PDF 형태로 디지털 제출 필요.

위 요약을 바탕으로 제안서 작성 시 각 항목을 구체적으로 기술하고, 규격서와의 일치 여부를 철저히 검증하면 수의시담 평가에서 경쟁력을 확보할 수 있습니다.