진료재료(14종) 단가계약(1차)

1. 사업 개요

한국원자력의학원은 핵의학·방사선 치료 현장에서 사용되는 진료재료 14종을 대상으로 **단가계약(1차)**을 발주하고 있습니다.
이 계약은 각 품목에 대해 고정 단가를 제시하고, 연간 필요량을 일정 주기로 공급받아 시술 연속성·재고 안정성을 확보하고자 하는 것이며, 주요 대상 품목은 경피적 시술(천자·배액·조직검사 등)에 사용되는 풍선 트로카·토라코포트·블레이드리스 광학 트로카 등이며, 제조업체는 Covidien (Medtronic) 및 Monofix 계열입니다.

2. 주요 자격요건

• 국내 의료기기 제조·수입 허가(MFDS) 및 CE 마크(또는 FDA) 보유 – 해외 수입품일 경우 반드시 MFDS·CE 인증 서류 제출.
• ISO 13485 품질경영시스템 인증 – 품질·생산 관리 체계가 국제 표준에 부합함을 증명.
• 한국 내 공식 대리점·공급업체 또는 현지 영업·AS 담당자 지정 가능 – 계약 체결·납품·사후 서비스(A/S) 책임 확보.
• 최근 3년 이내 공공·민간 병원에 동일 제품 납품 실적(납품량·품질 평가 포함) – 실제 공급 능력 검증.
• 제품 사양서·CE 인증서·멸균증명서·사용자 매뉴얼 등 기술·품질 서류 제공 가능.
• 가격·납품 보증 및 사후 서비스 계약 체결 능력 – 단가 고정·품질 보증·보증 기간(통상 12개월 이상) 제공.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 번호 | 품목 (제조업체) | 주요 사양·구성 | 비고 |
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| 1 | PDPB Balloon Trocar (Kidney) – M2051009, AMC0013 | 5 ea/box, 120 mm, 1 mm 부속품 포함 | Covidien |
| 2 | PDPB Balloon Trocar (Round) – M2053509, AMC0011 | 5 ea/box, 120 mm, 1 mm 부속품 포함 | Covidien |
| 3 | PDPB Balloon Trocar (Kidney, Variant) – M2053509, AMC0011 | 5 ea/box, 120 mm, 1 mm 부속품 포함 | Covidien |
| 4 | Thoracoport 10.5 mm – M2054109, AMC0013 | 12 ea/box, 120 mm, 1 mm 부속품 포함 | Covidien |
| 5 | Thoracoport 11.5 mm – M2054109, AMC0013 | 12 ea/box, 120 mm, 1 mm 부속품 포함 | Covidien |
| 6 | Thoracoport 5.5 mm – M2054109, AMC0013 | 12 ea/box, 120 mm, 1 mm 부속품 포함 | Covidien |
| 7 | VersaStep Trocar 11 mm – M2051209, AMC0014 | 12 ea/box, 120 mm, 1 mm 부속품 포함 | Covidien |
| 8 | VersaStep Trocar 12 mm – M2051209, AMC0014 | 12 ea/box, 120 mm, 1 mm 부속품 포함 | Covidien |
| 9 | Trocar Step Insufflation Access Needle 14 G (100 mm) | 1 ea, 14 G, 100 mm, 1 ea/box (필요시 1 ea) | Covidien |
|10| VersaSport Bladeless Optical Trocar 12 mm (VERSONE) – M2052309, AMC0030 | 6 개 부속품 각각 12 ea/box, 12 mm, 블레이드리스 설계 | Covidien |
|11| Monofix‑PDO (KM2111S) – B2001110, AB C0006 | 12 ea/box, 12 ea/box 등 6 개 부속품 포함 | Covidien |
|12| Monofix‑PDO (KM3115S) – B2001110, AB C0006 | 12 ea/box, 12 ea/box 등 6 개 부속품 포함 | Covidien |
|13| Monofix‑PDO (KM3119S) – B2001110, AB C0006 | 12 ea/box, 12 ea/box 등 6 개 부속품 포함 | Covidien |
|14| Monofix‑PDO (KM2128S) – B2001110, AB C0006 | 12 ea/box, 12 ea/box 등 6 개 부속품 포함 | Covidien |

※ 각 품목은 박스당 5 ~ 12 ea 로 포장되며, 주요 크기·규격(10.5 mm, 11.5 mm, 5.5 mm, 11 mm, 12 mm, 14 G 등)과 부속품 구성을 정확히 제시해야 합니다.

4. 주의사항

• 단가 고정·가격 변동 제한 – 입찰 시 제시한 단가가 계약 기간 동안 변동되지 않도록 해야 하며, 가격 변동 시 재협상 불가(예산 초과 방지).
• 품질·규격 일치 – CE·MFDS 인증서와 실제 제품 사양이 일치해야 하며, 규격 외(크기·구성) 제품은 거부될 수 있습니다.
• 멸균·포장 요구사항 – 모든 제품은 멸균 상태(γ‑멸균 등)와 단일 사용 포장을 유지하고, 포장 라벨은 한국어·영어 2개 언어로 표기해야 합니다.
• A/S·보증 – 최소 12개월 보증 및 사후 서비스(A/S) 체계(현장 교체·수리·재고 관리)를 계약서에 명시해야 합니다.
• 납품 일정 – 연간 필요량을 월·분기 단위로 분할 납품하도록 요구(예: 1차 납품 30 % 이상, 잔여 70 %는 2차·3차 납품)하며, 재고 관리·추적 시스템 구축이 필요합니다.
• 위조·불법 제품 금지 – 정품 인증(Unique Serial Number 등) 및 추적 가능한 공급망이 필수이며, 위조품 적발 시 계약 해지·벌칙 적용 가능.
• 가격·수량 검증 – 계약서에 명시된 총 수량(예: 495 000 ea, 475 200 ea 등) 과 실제 납품량이 일치하도록 검증 절차를 마련해야 합니다.
• 법적·규제 준수 – 전자조달 시스템(KONEPS) 사용 시 전자 입찰 서류 제출·열람, 개인정보 보호, 경쟁 입찰 원칙 등 공공조달법 및 의료기기법을 모두 준수해야 합니다.

위와 같이 핵심 내용(사업 목적·범위, 필수 자격, 기술·물품 사양, 입찰 시 유의 사항)을 정리했습니다. 입찰 준비 시 위 항목들을 체크리스트 형태로 활용하면 누락을 최소화할 수 있습니다.