진료재료(104종) 단가계약(2차)

1. 사업 개요

• 목적 : 한국원자력의학원이 핵의학 진료에 사용되는 104종의 소모품·재료를 단가 계약(2차) 형태로 안정적으로 공급받기 위해 진행하는 공공조달 입찰입니다.
• 범위 : 핵의학 진단·치료에 필요한 시린지·튜브·보호구·방사선 차폐재·방사성 의약품 키트·교정·계측·기타 부속품 등 전·후 처리 전 단계에 쓰이는 모든 품목을 포함합니다.
• 기간·수량 : 2차 계약(2024‑2025년 예상)으로, 각 품목별로 **수량(예: 4 개 × 7,500 원, 7 개 × 1,200 원 등)**과 단위가격이 명시된 단가 계약 형태이며, 전체 계약액은 약 10 ~ 30 억원 수준으로 추정됩니다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
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| 사업자 등록 | 의료기기·의약품·방사선 관련 물품을 공급할 수 있는 정식 사업자등록증 보유 (국내·외 모두 가능) |
| 품질·인증 | ISO 13485, GMP, CE 마크, MFDS(식품의약품안전처) 등 핵의학·방사선 안전 관련 인증 보유 (또는 동등 인증) |
| 핵의학 경험 | 최소 3년 이상 핵의학 진료용 소모품·재료 공급 실적 보유 (특히 방사선 차폐·방사성 의약품 분야) |
| 납기·물류 | 30일 이내 납기 가능, 국내 물류센터·창고 보유 또는 현지 대리인 지정 가능 |
| 언어·서류 | 한국어로 계약서·품질 보증서·성적서 제출이 가능한 담당자 보유 |
| 재무·신용 | 최근 2년 재무 건전성 양호, 입찰 보증금 납부 가능 |
| 기타 | 정부·공공기관 입찰 제한 사유(형사·행정·제재 등) 없음, 원자력·의료 분야에 대한 이해도가 높은 팀 구성 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

3‑1. 주요 품목(예시) 및 사양

| 품목 코드 | 품목명(예시) | 주요 사양·요구사항 |
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| AJC001270 | 핵의학용 시린지(20 ml) | • 무균·방사선 비오염 설계 <br>• 플라스틱(PVC/PP)·스테인리스 재질, 내부 코팅 필요 <br>• 10 ea/box, 멸균 포장 |
| AJE00215 | 방사성 의약품 라벨링 키트 | • Tc‑99m·I‑131 등 방사성 동위원소 라벨링 전용 <br>• 활성도 ≥ 10 GBq, 순도 ≥ 95 % <br>• 사용 전 품질시험 보고서 첨부 |
| AJF00089 | 방사선 차폐용 방호복 | • 납 등가 0.5 mm 이상, 내열·내오염 <br>• 1 set, 표준 사이즈 (S/M/L) |
| AJG00030~AJG00059 | 부속품·튜브·필터 등 | • 재질 : 의료용 플라스틱·고무·스테인리스 <br>• 내방사선 성능 (방사선량 ≤ 0.1 Sv/yr) <br>• 길이·내경 사양 명시 (예: 1 m × 2 mm) |
| B2M00689 | 방사선 차폐재(플라스틱·시트) | • 두께 5 mm, 방사선 감쇠율 ≥ 90 % <br>• 1 m² 단위 포장, 내열·내습 특성 |
| HILZO CLIP (10ea/box) | 핵의학 전용 클립 | • 멸균 상태, 재사용 불가 <br>• 재료 : 스테인리스·플라스틱 복합 <br>• 수량 : 10 ea/box, 가격 7,500 원 (예시) |
| AJC001270 HILZO CLIP(10ea/box) | 시린지·클립 세트 | • 시린지와 클립이 동일 포장에 포함, 총 10 ea |
| AJE00215, AJF00089, AJG00030~59 등 | 기타 품목 | • 각 품목마다 수량·단가·총가격이 명시돼 있음 (예: “4 × 7,500 원”, “7 × 1,200 원” 등) |

※ 위 표는 첨부 파일에서 눈에 띄는 일부 품목을 추출한 것이며, 전체 104종은 동일한 형식으로 수량·단가·총가격이 제시됩니다.

3‑2. 공통 기술·안전 요구사항

1. 방사선 안전 – 모든 물품은 방사선 오염 방지 및 피폭 저감 특성을 충족해야 함.
2. 무균·멸균 – 핵의학용 소모품은 멸균 포장 혹은 멸균 처리가 필수이며, 품질 보증서와 멸균 검증 보고서 제출 필요.
3. 품질시험 – 제품마다 **시험성적서(시험 항목: 방사성 동위원소 안정성, 내방사선 성능, 물리적·화학적 특성)**를 첨부해야 함.
4. 표준 규격 – KS, ISO, IEC 등 국내·외 표준에 부합하는 사양서 제공 필수.
5. 포장·라벨링 – 품목명, 수량, 단위가격, 유효기간을 한글로 명시한 라벨 부착 및 추적성(배치 번호) 보장.

4. 주의사항

• 단가 계약 특성 : 전체 계약액은 단가·수량에 따라 변동될 수 있으므로, 입찰 시 가격 경쟁력과 품질 보증을 동시에 고려해야 함.
• 품질·인증 검증 : 제시된 인증(ISO 13485, CE 등)이 실제 핵의학·방사선 안전에 적용되는지 사전 확인 필요. 미인증 제품은 입찰 무효 처리될 수 있음.
• 납기·물류 : 각 품목마다 납기 일정이 명시돼 있으니, 공급 가능량을 정확히 파악하지 못하면 계약 파기·벌점 위험이 있음.
• 국내·외 공급 : 외국 기업은 국내 대리점 또는 통관·물류 체계를 별도 제시해야 하며, 관세·통관 비용을 포함한 총 비용을 제시해야 함.
• 문서 제출 : 입찰서 제출 시 전체 104종에 대한 품목명세서(수량·단가·총가격), 품질보증서, 시험성적서, 계약서 초안 등을 모두 포함해야 함. 누락 시 심사 제외될 수 있음.
• 사후 관리 : 계약 체결 후 품질 모니터링·정기 검사가 요구되며, 불합격·불량 발생 시 교체·보상 의무가 발생함.
• 법적·규제 제약 : 원자력·의료 관련 물품은 원자력안전법, 의료기기법 등 특수 규제 대상이므로, 입찰 전 해당 법규 위반 여부를 반드시 점검해야 함.

요약
이번 입찰은 한국원자력의학원의 핵의학 진료에 필수적인 104종 소모품·재료를 단가 기반으로 장기 공급받기 위한 것이며, 공급자는 방사선 안전·무균·품질 인증을 갖춘 국내·외 기업이어야 합니다. 입찰 시 제시된 수량·단가·총가격, 품질·인증 서류, 납기·물류 계획을 정확히 파악하고, 사후 품질 관리까지 고려한 종합적인 제안이 필요합니다.