진료재료(84종) 단가계약

## 1. 사업 개요

• 목적: 한국원자력의학원 핵의학과 진료에 필수적인 84종(총 84 품목)의 의료·진료재료를 단가계약(Unit‑Price Contract) 형태로 연간 고정 단가에 공급하도록 하여, 구매 비용 예측 가능성을 높이고 안정적인 재고 확보를 목표로 함.
• 범위: 방사성 동위원소 조제 키트, 진단용 시약·용액, 방사선 차폐용 보호복·장갑·안경, 특수 주사기·바늘, 폐기물 관리용 용기 등 핵의학과 전용 재료 및 일반 진료재료를 모두 포함.
• 계약 형태: 1년(2026 년 2 월 ~ 2027 년 2 월) 동안 단가 고정·주문량 변동에 따라 총액 결제. 연간 최대 주문량(예: 200 개/품목)·최소 주문량(예: 50 개/품목)을 사전에 명시하고, 계약 기간 내 단가 재협상은 불가.

## 2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·수입업체 등록 및 MFDS(KFDA) 허가 보유.
• ISO 13485(또는 동등 수준) 품질경영시스템 인증.
• 방사성 의료재료에 대한 방사선 안전·방호 인증(예: 방사성 차폐·품질 보증 인증) 보유.
• 최근 3년 이상 동일 품목 공급 실적·품질 보증·사후 서비스 능력.
• 납품 능력: 계약 체결 후 30 일 이내 최초 납품 가능, 긴급 주문 시 48 시간 내 대응 가능.
• 가격 제안: 단가 고정·변동 불가, 가격 제안서에 단가·총 계약 금액·할인·부가세 등을 명시.
• 품질 보증: 계약 종료 후 12 개월 보증 기간 및 시험 성적서·사용 설명서 제공 의무.

## 3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 핵심 사양·요구사항 |
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| 방사성 동위원소 조제 키트 | AJC 001210, AJC 00146 등 | • 용량 100 ml / 200 ml, 무균 포장<br>• 보관 온도 2 ~ 8 ℃, 유효기간 2 년<br>• KFDA 허가, 로트 번호·제조일·유통기한 표기 |
| 진단용 시약·용액 | AJE 00275, AJE 00289, AJE 00298 등 | • 최소 500 ml, 방사성 동위원소 농도 명시<br>• 품질 시험 성적서 포함, 유효기간 1 년<br>• 사용 설명서·보관·취급 지침 제공 |
| 보호복·장갑·안경 | AJF 00196, AJF 00200, AJF 00203 등 | • 방사선 차폐율 ≥ 0.5 mm Pb (CE 인증)<br>• 사이즈·색상 다양, 내구성 1 년<br>• 무균 처리·라벨링 필수 |
| 특수 주사기·바늘 | AJG 00275, AJG 00289 등 | • 용량 1 ml ~ 10 ml, 무독성 재질(스테인리스/폴리프로필렌)<br>• 방사선 내성, 무균 포장 |
| 폐기물 관리용 용기 | AJH 00275, AJH 00289 등 | • 용량 2 L ~ 5 L, 방사선 차폐 설계<br>• 라벨링·추적 시스템 포함, 폐기 절차 매뉴얼 제공 |
| 기타 일반 진료재료 | B2 12 100, B2 14 100, B3 01 027 등 | • 최소 주문량 50 개, 연간 최대 200 개(예시)<br>• 단가 고정, 품질 인증(ISO 13485 등) 필수 |

• 공통 요구사항: 모든 물품은 KFDA 허가·품질 시험 성적서·사용 설명서·제조·유효기간 표시가 반드시 포함되어야 함.
• 포장·라벨: 방사선 차폐·멸균·추적 라벨을 포함한 표준 포장 제공.
• 납기: 최초 납품 30 일 이내, 이후 월 최소 주문량(예: 50 개) 유지.
• 가격: 단가 고정, 계약 기간 중 가격 변동 불가.

## 4. 주의사항

1. 단가 고정 – 계약 기간 동안 단가 재협상은 허용되지 않으며, 물량 변동에 따른 총액만 결제됩니다.
2. 납기 지연 시 위약금 – 납기가 10 일 이상 지연될 경우 위약금이 부과되고, 30 일 초과 시 계약 해지 가능.
3. 방사선 안전 규정 준수 – 방사선 차폐·보관·폐기 관련 법규를 위반한 경우 계약은 즉시 무효화됩니다.
4. 공급량 관리 – 연간 최대 주문량(예: 200 개) 초과 시 추가 물량은 별도 협의·가격 재협상 필요.
5. 품질 보증·시험 성적서 – 납품 시 각 품목별 시험 성적서·보증서를 반드시 동봉해야 하며, 미제공 시 검수 불합격.
6. 긴급 주문 대응 – 계약 체결 후 48 시간 내 긴급 주문(필요 시) 공급이 가능하도록 운영 역량을 갖춰야 함.
7. 미사용 물량 처리 – 계약 종료 시 미사용 물량은 반품·폐기 절차에 따라 처리(폐기물 관리 규정에 따름).
8. 입찰 서류 – 제안서에는 품목 별 단가표, 기술 사양서, 인증·시험 성적서, 납품 일정, 품질 보증 조건을 포함해야 하며, 누락 시 입찰 무효.

위 요약은 첨부된 ‘2‑2‑물품명세서(84종).xlsx’ 시트에 기재된 품목 코드·수량·단가 정보를 바탕으로 주요 내용을 추출한 것입니다. 구체적인 수량·단가·계약 기간은 입찰공고 본문에 명시된 수치를 반드시 확인하시기 바랍니다.