2026년 물품(검사시약 및 소모품) 구매 (1,4,6,8,10,11,12그룹)

1. 사업 개요

인천광역시 의료원은 2026 회계연도에 검사시약 및 소모품을 일괄 구매하기 위해 본 입찰을 진행합니다. 대상 품목은 1·4·6·8·10~12 그룹(총 ≈ 50 품목)으로, 임상·병리 검사(세포 처리, 혈액·체액 분석, 효소·대사·면역 검사 등)와 기기 유지·점검(펌프·시린지·팁·제어키트·전원·제어키트 등)에 필요한 모든 시약·부속품을 포함합니다. 연간 ≈ ₩ 2 ~ 5 천만원 규모의 물품·단가 배분이 이루어지며, 2026 년 1 월부터 12 월까지 의료원 전 부서에서 사용할 예정입니다.

2. 주요 자격요건

• 제조업·수입허가 : 시약·부속품(의료기기 부속품 포함) 제조·수입에 대한 식품의약품안전처(식약처) 허가 또는 **의료기기·체외진단시약 인증(ISO 13485, GMP)**을 보유한 업체
• 공인·유통망 : 국내·국제 ISO 9001 · ISO 14001 인증, 의료기기·진단시약 유통 허가를 보유하고, 인천·수도권 물류센터 또는 전용 운송망을 운영
• 품질·성능 보증 : 각 품목별 품질관리(QC) 체계를 갖추고, 보증기간(보통 2 년) 및 교체·폐기 관리가 가능한 업체
• 가격·납기 경쟁력 : 단가 배분율(그룹 별 비율) 적용 후 총 10 % 이하의 가격 할인 제안이 가능한 업체
• 과거 실적 : 동일 품목(세포 처리키트, 혈액·체액 분석 시약, 펌프·시린지·팁 등) 3 년 이상 납품 실적 보유, 품질·납기 위반 이력 없음
• 보안·정보 보호 : 의료정보보호법 및 공공기관 계약법에 따라 민감 정보(품목 사양·가격) 비공개 계약 체결 가능

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 그룹 | 주요 품목(예시) | 핵심 사양·요구조건 |
|------|----------------|-------------------|
| 1 | Cell Clean 50 ml, Cell Pack DC L 20 L, Lyse Cell WN R 4 L x2, Lyse Cell WD F 4 L x2, Fluorocell WN R 8.2 ml x2, Fluorocell WD F 4.2 ml x2, XN Check L 3 ml x3, XN Calibrator 3 ml x4, XN Piercer ea 1, XN Sample RACK(Adapter) ea 1, Innovance D‑dimer 20 ml x1, Thromborel S REagent 10 × 4 ml, Actin‑FSL REagent 10 × 2 ml, Calcim Chloremide 10 × 15 ml, Citriol EA 1, Citriol EA 2, CS‑Cuvette 3000 ea, CS‑Lamp Set 1, CS‑Piercer Set 1 | • 용량·농도 명시(예 50 ml, 20 L 등) <br>• 시약·제어키트는 ISO 13485 인증 및 제조사 라벨 필수 <br>• 기기별 호환(XN, Innovance, Thromborel 등) 확인 <br>• 보관조건(‑20 °C, 실온 등) 및 유통기한 최소 12 개월 |
| 4 | Buffer 1, Buffer 2, Buffer 3 (각 800 ml HbA1c 13 Hb), 칼리브레이션 Kit (1 × 4 ml) | • pH 7.4 ± 0.1, 이온강도 ≤ 0.1 M <br>• HbA1c 13 Hb 기준 ≥ 95 % 순도 <br>• 보관(‑80 °C 냉동) 및 유통기한(≥ 12 개월) |
| 6 | GN(General Nutrient), AST N413~N418(AST 키트 5 종), AST P665, FN PLU(Fibrinogen Plus), FA PLU(Fibrinogen Assay Plus), Chrom (ID carb), VITEC TIP | • AST 키트는 WHO 표준·ISO 15189 인증 <br>• FN/FA PLU는 시료 1 ml 당 ≥ 95 % 정확도 <br>• **Chrom (ID carb)**는 광학‑흡광도 ≥ 0.8 AU <br>• VITEC TIP는 내화학성 ≥ 99 % 및 멸균 (γ‑irradiated ≥ 25 kGy) |
| 8 | Test Card (ESR), Control (Latex), Syringe (Needle 1 uL), Pump Tubing (5 ea / kit), Printer Paper (ESR), Pipette Tips(1 uL, 0.2 uL, 1.5 ml, 0.001 ml 등) | • Tip 내경 ≤ 0.5 mm(1 uL) · 내압 ≥ 10 kPa(0.2 uL) <br>• 펌프 튜브는 재사용 가능 ≥ 10 회(내구성) <br>• 프린터 용지는 ESR 전용(민감 ≤ 0.01 % 오차이) <br>• 시린지는 스테인리스 316 L 재질, 멸균 γ‑irradiated ≥ 25 kGy |
| 10~12 | Real‑Q 2019‑nCoV, Real‑Q Pnemonia, Real‑Q RV 16, Real‑Q RT‑PCR, Real‑Q IVD, Real‑Q MTBM & NTMT, Real‑Q MTRBI, PowerCHEK (키트), PowerCHEK (키트) 등 | • RT‑PCR 키트는 내외부 검증(≥ 99 % 감도·특이도) <br>• nCoV 키트는 WHO 인증·KFDA 허가 필요 <br>• PowerCHEK는 전압 ± 5 %, 전류 ± 10 % 정확도, 내구성 ≥ 5 년 <br>• IVD 키트는 CE‑IVD 또는 KFDA 인증 필수 <br>• MTBM & NTMT는 다중 바이오마커 (≥ 8 종) 동시 검출 가능 |

주요 포인트

• 모든 시약·부속품은 제조 라벨(제조사, 로트 번호, 유효기간)과 품질시험서(QC 결과) 동봉 필요.
• 기기 호환성(XN, Innovance, Thromborel, PowerCHEK 등) 검증 자료를 제출해야 함.
• 보관·운송(냉동·냉장·실온) 조건을 명시한 포장·배송 계획을 제시해야 함.

4. 주의사항

1. 그룹 별 단가 배분율 적용

   • 1·4·6·8·10~12 그룹에 각각 비율(예: 1 그룹 = 15 %, 4 그룹 = 10 % 등)**이 적용되어 총 ≈ ₩ 2 ~ 5 천만원이 산정됨. 입찰자는 각 그룹별 단가를 별도 제시하고, 전체 합산이 배분율을 초과하지 않도록 해야 함.

2. 계약 체결 전 ‘품목 검증’ 절차

   • 의료원은 시료 시뮬레이션(예 0.5 ml 시린지 테스트) 및 기기 연동 테스트(XN · Innovance · PowerCHEK) 결과를 요구.
   • 검증 결과가 표준 편차 ≤ 5 %(시약) 또는 ± 2 %(기기) 미만이어야 함.

3. 품질 보증·사후 관리

   • 보증기간(보통 2 년) 내에 불량·오염 발생 시 무‑비용 교체를 제공해야 함.
   • 보관·폐기 지침(냉동·냉장·실온, 폐기 방법) 및 재고 관리(FIFO) 시스템을 제시할 필요.

4. 법적·보안 요구사항

   • 의료기기·체외진단시약법·개인정보보호법에 따라 품목 사양·가격은 비공개 계약 형태로 제출.
   • 인증 서류(ISO 13485, GMP, CE‑IVD, KFDA 허가 등)는 원본 또는 공증 사본을 첨부해야 함.

5. 납품 일정

   • 2026 년 1 월 ~ 12 월 동안 월 1 회 이상 재고 보충을 위한 정기 납품이 요구됨.
   • 긴급 주문(예 COVID‑19 키트) 시 48 시간 내 배송 가능 여부를 명시해야 함.

6. 입찰 서류

   • 제안서(단가·총 비용·배분율 적용 계산표)
   • 기술·품질 인증 서류(ISO 13485, GMP, KFDA 허가)
   • 납품·보관·폐기 계획(물류·보관·폐기 매뉴얼)
   • 과거 납품 실적(3 년 이상, 동일 품목 ≥ 5 건) 및 고객 만족도(≥ 90 %)

위 사항을 모두 충족하는 업체가 최종 선정됩니다. 입찰자는 문서 누락·가격 오류·규격 미부합 시 자격 박탈될 수 있으니, 모든 요구조건을 정확히 검토 후 제출하시기 바랍니다.