2025년 만성질환관리 검사물품 구입

1. 사업 개요

2025년 만성질환(당뇨·고혈압·지질·혈액·기타) 관리에 필요한 검사‑키트·소모품·측정기기를 일괄 구매하여 보건소 진료·예방 사업 효율성을 높이고, 지역 주민의 건강 상태를 조기에 파악·추적할 수 있도록 하는 조달사업입니다. 2025 년 1 월부터 12 월까지 사용할 물품을 대상으로 하며, 주요 품목은 혈당·지질·HbA1c·혈압·소변·혈액·기타 검사키트(≈ 70 여 종)와 이를 구동하는 장비(예: Afinion 혈당·지질 측정기, LDX LIPI D Profile + GLU 등)입니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기·체외진단용 시약에 대해 MFDS(식품의약품안전처) 허가·인증이 있어야 함.
• ISO 13485(의료기기 품질)·ISO 9001(품질경영) 인증 보유(제조·수입업체).
• 최근 3 년 이내 동일·유사 품목 납품 실적(최소 2건 이상) 및 납품증명서 제출 가능.
• 사업자등록증·법인등기부등본과 함께 **신용등급(재무 건전성)**이 양호한 업체.
• 국내 유통 허가(품목번호·CE·KC 마크 등)와 보증·사후서비스(최소 1년 무상 보증, 연간 유지보수 계약 가능) 제공 능력.
• 물류·설치 능력: 2025 년 1 월 말까지 전체 물품 입고, 2 월 말까지 설치·초기 교정 완료 가능.
• 가격 경쟁력: 국가예산 조달 기준 대비 10 % 이상 절감(또는 현장 가격 조사 결과) 가능.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 제품(예시) | 수량·단가(예시) | 비고 |
|------|----------------|----------------|------|
| 혈당 측정키트 | LDX LIPI D Profile + GLU (시험지) | 10 EA × 117 원 = 1,170 원 | 2025 년 전량 사용 |
| | G.CAR E LIPI D Profile Test strip (GCM‑110) | 10 EA × 115 원 = 1,150 원 | 동일 |
| Afinion | 혈당·지질 측정기 (Afinion) | 1 대 | 2025 년 전량 사용 |
| | Afinion 스트립 (Afinion) | 15 ~ 50 EA × 116 ~ 118 원 | 혈당·지질 동시 측정 |
| 3M·M 시리즈 | 3M 5×7 cm 시험지 | 1 ~ 2 EA × 가격 (예: 1 EA × 115 원) | 혈당·지질용 |
| | M 시리즈 스트립 | 1 ~ 2 EA × 가격 (예: 1 EA × 115 원) | 동일 |
| 혈압·소변·혈액 키트 | 혈압계·커프·배터리 | 1 세트 | 의료기기 인증 필요 |
| | 소변·혈액·HbA1c 키트 | 1 ~ 2 EA × 가격 (예: 1 EA × 115 원) | 검사 항목별 |
| 기타 소모품 | 캘리브레이션 용액·배터리·청소키트 | 1 ~ 2 EA × 가격 | 장비 유지·정확도 확보 |
| 공통 요구사항 | - ISO 13485·MFDS 허가·CE·KC 마크 <br> - 최소 1 년 무상 보증 및 사후 기술지원 <br> - 납품 기한: 2025 년 1 월 말 입고, 2 월 말 설치·교정 완료 | | |

※ 위 표는 첨부 Excel ‘구입내역’·‘산출기초’를 토대로 주요 품목·수량·단가·비고만을 정리한 것이며, 실제 입찰문서에 명시된 상세 사양·규격은 반드시 확인 필요.

4. 주의사항

1. 제출 서류

   • 사업자등록증·법인등기부등본
   • MFDS 허가·품목번호·CE·KC 인증서 사본
   • ISO 13485·ISO 9001 인증서 사본
   • 최근 3 년 내 동일·유사 품목 납품 실적 증명서 및 계약서 사본
   • 가격 견적서(단가·총액·부가세 별도)
   • 물류·설치·보증·사후서비스 계획서

2. 입찰 마감·가격

   • 마감일은 공고문에 명시된 날짜(보통 2025 년 12 월 10 일)이며, 모든 금액은 원화(KRW) 로 표기하고 부가세 별도.
   • 가격 제안은 예산 대비 10 % 이상 절감을 목표로 해야 함.

3. 제한 경쟁 입찰

   • 의료기기 제조·수입업체만 참가 가능하며, 중복 공급자는 배제됩니다.
   • 동일 품목에 대해 다수 업체가 동시에 제안할 경우, 가격·품질 비교 평가 후 선정합니다.

4. 품질·보증

   • 납품 전 **품질 시험(성능·정확도 검증)**을 반드시 수행해야 함.
   • 불량 발생 시 즉시 교환·환불 또는 무상 교체가 가능하도록 계약서에 명시.
   • 보증기간 최소 1 년, 무상 교체·부품 제공, 연간 유지보수 계약 가능.

5. 납품·설치 일정

   • 2025 년 1 월 말까지 전체 물품 입고 완료, 2 월 말까지 장비 설치·초기 교정 완료.
   • 일정이 지연될 경우 벌점·계약 해지 사유가 될 수 있음.

6. 법적·윤리 준수

   • 입찰 부정(담합·허위 서류·가격 조작 등) 적발 시 입찰 무효·제재 조치.
   • 개인 의료 데이터(검사 결과) 취급 시 개인정보보호법 및 의료정보 보안 규정 준수 필요.

7. 기타

   • 계약 체결 후 연간 사용량·재고 관리를 위해 월별 공급량을 명시할 것을 권고.
   • 대체품·업그레이드가 필요할 경우 사전 협의 후 계약 변경 가능.

요약: 본 조달은 만성질환 관리에 필수적인 혈당·지질·혈압·소변·혈액 검사키트와 이를 구동하는 측정기기를 대상으로 하며, MFDS 허가·ISO 13485 인증·납품 실적·가격 경쟁력을 갖춘 업체만 참여할 수 있습니다. 입찰 시 요구되는 서류·가격·품질·보증·납품 일정에 유의하고, 입찰 부정·품질 미달 시 제재 위험이 있음을 반드시 확인하시기 바랍니다.