Y-FIT 체력인증 프로그램 운영 관련 동맥경화도측정기 구매

1. 사업 개요

• 목적 : Y‑FIT 체력인증 프로그램 운영을 위해 학생들의 동맥경화도·협착을 자동·신속히 검사하고, 10년 이내 뇌혈관·심혈관 질환 위험도(%)를 제공함으로써 조기 스크리닝 및 맞춤형 건강관리 서비스를 지원한다.
• 범위 : 동맥경화·협착 검사 기능을 갖춘 의료기기(하드웨어·소프트웨어·액세서리·소모품 일체)를 일괄 구매한다. 입찰 물품은 설치·교육·2년 무상보증 등 사후 서비스까지 포함한다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 인증 : MFDS(식품의약품안전처) 인증을 받은 제조업체이며, IEC 60601‑1 Class 2 안전 인증을 보유해야 함.
• 공급 능력 : 사양에 명시된 모든 부품(본체, 소프트웨어, ECG/PCG 센서, 레이저 프린터, 소모품 등)을 한 번에 제공 가능한 제조업체·공급업체.
• 교육·보증 : 설치 시 제조사 기술 교육 실시, 설치 후 2년 무상 보증(부품·노동·소모품 교체 포함) 제공.
• 언어·문서 : 운영·정비 매뉴얼, 결과지 전송 프로그램 UI 및 환자용 해석 결과지 모두 한국어 제공.
• 데이터 보안 : 환자 데이터 자동 저장·전송 기능을 포함한 개인정보 보호(PIPA) 및 의료정보 보안 규정을 준수해야 함.
• 사후 서비스 : 주요 고장 발생 시 24시간 이내 현장 대응 및 서비스 인력 파견 가능.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 안전·전기 사양 : IEC 60601‑1 Class 2, 입력 임피던스 ≥ 5 MΩ, 노이즈 필터 50~60 Hz, 전원 AC 100‑240 V, 50‑60 Hz.
• 디스플레이 : 8.4 인치 TFT 컬러 LCD, 640×480 픽셀, 310 (W) × 110 (H) × 270 (D) mm, 무게 4.1 kg.
• 비침습 혈압(NIBP) : Oscillometric(커프) 방식, 선형 디플레이션, 압력 범위 0‑300 mmHg, 정확도 ±3 mmHg.
• 프린터 : 레이저 프린터 24 ppm.
• 심전도(EKG) : 1‑Lead, 0.1‑100 Hz.
• 심음도(PCG) : 주파수 응답 300 Hz.
• 동맥경화도 측정 기능
  • 실시간 맥파 디스플레이
  • ABI(동맥협착도) 측정 – 더블 커프 사용, 하지 혈압 동시 측정
  • PWV(맥파 전도 속도) 측정
  • STI(심기능 평가) 및 PVR(맥관 저항) 측정 가능
  • 맥신호 강도·혈역학 평가, 연령 기준 동맥경화도·정상치 대비 진행률 표시
• 부가 기능
  • 10년 이내 뇌·심혈관 질환 위험(%) 제공
  • BMI(비만도) 자동 측정
  • 운동부하 후 자동 연속 ABI 측정
  • 환자 데이터 자동 저장·전송
  • 환자용 해석 결과지(프린트) 제공

4. 주의사항

• 전체 구성품 제공 : 본체, 소프트웨어, ECG/PCG 센서, 레이저 프린터, 소모품(브라키얼·앵클 커프, 전극·젤패드, PCG 센서용 무게) 등 모든 항목을 누락 없이 포함한 입찰 제안서만 인정.
• 인증 확인 : IEC 60601‑1 Class 2 인증서와 MFDS 의료기기 허가증을 반드시 첨부하고, 인증 범위가 사양과 일치하는지 검증한다.
• 프린터 종류 : 레이저 프린터(24 ppm)만 허용; 잉크젯·열전사 프린터는 부적합.
• 언어·매뉴얼 : 운영·정비 매뉴얼 및 결과지 전송 프로그램은 한국어 UI·문서가 제공되어야 함.
• 보증 범위 : 2년 무상 보증은 부품 교체·수리·소모품 교체(커프·젤패드 등) 포함. 보증 제외 항목(예: 소모품 별도 구매) 여부를 명확히 명시.
• 데이터 보안 : 환자 데이터 저장·전송 시 암호화 및 PIPA(개인정보보호법) 준수 여부를 서면 확인.
• 설치·교육 : 설치 시 제조사 기술 교육을 반드시 실시하고, 교육 참석자 명단·증빙 서류를 제출한다.
• 사후 서비스 : 주요 고장 시 24시간 이내 현장 대응 가능성을 입찰서에 명시하고, 서비스 수준 협약(SLA) 조항을 첨부한다.
• 소모품 관리 : 소모품(커프·젤패드·전극 등)은 입찰 가격에 포함되지만, 장기 사용 시 별도 구매 필요 여부를 사전에 확인한다.
• 전압·주파수 : AC 전원 사양(100‑240 V, 50‑60 Hz)과 노이즈 필터(50‑60 Hz) 요건을 충족하는 전원 공급 장치(플러그) 제공 여부를 점검한다.

위 항목들을 충족하는 업체는 입찰 평가 시 가점·감점 기준에 따라 점수가 부여되며, 미비한 경우 입찰 무효 사유가 될 수 있다. 입찰 전 반드시 첨부 규격서와 요구사항을 교차 검증하시기 바랍니다.