2026년 인구보건복지협회 검체검사(진단, 병리) 위탁 용역

1. 사업 개요

2026년 인구보건복지협회는 검체검사(진단·병리) 위탁 용역을 통해 전국 보건·복지 현장에 필요한 혈액·소변·조직·기타 검체 기반 검사를 일괄적으로 수행·관리하고자 합니다. 100여 종에 달하는 주요 진단·병리 검사(면역·생화학·분자·혈액·암 마커 등)를 연간 일정량(예: 10 만 건) 제공하며, 검체 수집·운송·분석·보고·품질 관리 전 과정을 포함한 종합 서비스 계약을 체결합니다.

2. 주요 자격요건

• 국내·외 인증된 의료기관·임상검사센터 운영 실적(최근 3 년 이내 10 만 건 이상 검체 처리 경험)
• ISO 15189·ISO 9001 등 품질 인증 보유 및 정기적인 내부·외부 품질 관리(QC) 수행 능력
• 보건복지부·질병관리청·대한병리학회 등 관련 법령·지침에 부합하는 검사 프로토콜 및 데이터 보안(민감 개인정보) 관리 체계
• 전담 검체 운송·보관(24 시간 이내) 시스템(냉동·냉장·실온) 및 전산·데이터 관리(LIMS) 구축·운영 경험
• 인력 요건 – 병리·진단학 전문의·임상병리사·분자생물학자 등 최소 5 명 이상, 연간 1 회 이상 재교육·자격 유지 관리
• 재무·보험 – 1 년 이상 유효한 영업·책임보험, 연간 회계·재무 보고 가능

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 검사(예시) | 기술·플랫폼 요구사항 |
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| 면역·생화학 | Rubella IgG/IgM, HBsAg/Anti‑HBs, AFP, PSA, CA‑125, T3/T4, TSH, HbA1c, LDH, Alkaline phosphatase 등 | 자동화 면역분석기(Abbott Architect, Roche cobas, Siemens ADVIA 등)·ELISA·CLIA 플랫폼, 시약·키트(공인 인증) |
| 분자·유전 | TBPE, HIV, HBV, HCV, COVID‑19 PCR, VZV IgG, CMV IgG, EBV IgG, HPV DNA 등 | 실시간 PCR·RT‑PCR 장비(QuantStudio, LightCycler 등), DNA/RNA 추출 시스템, 전용 시약·키트, 내부·외부 표준물질 |
| 암·종양 마커 | CYFRA 21‑1, CEA, CA‑19‑9, AFP, PSA, CA‑125, CA‑15‑3 등 | 자동화 면역·화학분석기, 고감도·특이 시약, 검증된 품질 관리(QC) 절차 |
| 혈액·혈액형 | ABO·Rh 혈액형 검사, 교차적합시험, 혈액형 항체 스크리닝 | 혈액형 자동분석기, 혈액형 시약·키트, 혈액·혈액형 보관·운송 규정 준수 |
| 특수·기타 | Vitamin D(25‑OH), ferritin, CRP, ESR, uric acid, electrolytes, drug‑toxicity 검사 등 | 다양한 자동화 분석기(화학·면역·혈액), 전용 시약·키트, 검체 전처리(centrifuge, pipette) 장비 |
| 전산·품질 | LIMS(검체·결과·보고서 관리), QC‑tracking, 표준작업지침서(SOP) | 전산 시스템(클라우드·온‑프레미스), 데이터 보안·암호화, ISO 15189‑준수 QC 프로토콜 |

※ 위 검사 리스트는 **Sheet ‘품목내역서(100종)’**에 명시된 100 개 항목을 기반으로 요약한 것이며, 실제 계약에서는 각 검사별 상세 사양·시약·가격(원가 ≈ 수천~수만 원)·소요량(검체 ≈ 10 만 건/년)이 제시됩니다.

4. 주의사항

1. 자격·인증 검증 – 제안서 제출 시 ISO 15189, ISO 9001 등 최신 품질 인증을 반드시 첨부하고, 최근 3 년 내 실제 검체 처리 실적을 증빙해야 합니다.
2. 가격·비용 구조 – 각 검사별 단가(수량 × 단가)와 연간 총 예상 비용을 명확히 제시하되, 원가 + 마진 구조(공공조달 기준) 및 부가세·수수료 포함 여부를 명시합니다.
3. 데이터·보안 – 개인·민감 검체(혈액·소변·조직) 정보는 개인정보보호법 및 보건복지부 데이터 관리 지침에 따라 암호화·접근 제어·로그 관리가 필수입니다.
4. 품질·QC – ISO 15189 기반 내부 QC(매일·주간)와 외부 QC(연 1 회 이상) 계획, 오류 발생 시 재분석·보고 절차를 SOP에 포함시켜야 합니다.
5. 운송·보관 – 검체 운송은 24 시간 이내 도착을 목표로 냉장·냉동·실온 관리 프로토콜을 제시하고, 운송 업체와의 계약서·보험·추적 시스템을 구비해야 합니다.
6. 입찰 서류 – 제안서·사업계획서·재무·보험·인력·품질 관리·가격산정서 등 필수 서류를 모두 전자·종이 형태로 제출. 누락 시 감점·입찰 무효 처리될 수 있습니다.
7. 경쟁 제한 – 동일 검사를 수행하는 다른 공공·민간 기관과의 이해관계 충돌 여부를 사전 확인하고, 필요 시 제3자 검증 절차를 명시합니다.
8. 법·규정 준수 – 보건복지부·질병관리청·대한병리학회 등 관련 법령·지침을 위반하지 않도록 법적 검토를 반드시 수행하고, 제안서에 “법령 준수 확인서”를 첨부해야 합니다.

위 요약은 제공된 엑셀 시트(100 종 검체·검사 리스트)를 기반으로 한 핵심 내용이며, 실제 입찰 공고문(첨부 파일 전체)과 상세 사양표를 반드시 교차 확인 후 제안서 작성에 활용하시기 바랍니다.