2026년 검사시약 구매(1군, 5군)

1. 사업 개요

2026년 충청북도청주의료원에서 시행하는 검사시약 구매는 의료 현장 및 실험실 검사를 위한 다양한 화학·생물학적 시약을 일괄 조달하는 공공조달 사업입니다. 1군(정밀·소량 시약)과 5군(대용량·일반 시약) 두 그룹으로 나뉘어, 각각 2026년 1월 ~ 2026년 12월 동안 사용될 시약 ≈ 300 품목을 1년 계약으로 공급하고자 합니다.

2. 주요 자격요건

• 사업수행능력: 의료·검사기관용 시약 공급 실적이 풍부하고, 제조·유통 · 품질관리 (ISO 13485 등) 체계를 갖춘 업체
• 인증·허가: 시약별 CE, FDA, MFDS(식품의약품안전처) 등 국제·국내 인증 보유 (특히 혈액·바이러스·간기능 검사용 시약)
• 공급능력: 연간 ≈ 300 품목을 연속 공급 가능하고, 재고·물류 관리가 가능한 업체
• 가격·납기: 1군·5군 구분 시 가격·납기를 별도 제시·협상 가능, 납품 일정(2026 년 1 ~ 12 월) 준수
• 품질보증: 제품 품질 보증(품질 보증서·시험성적서) 및 반품·교체 정책을 명시한 업체
• 법·규정 준수: 의료용품·체외진단시약 관련 법령·규정(예: 의료기기법, 의약품법) 준수 및 환경·안전 관리 체계 보유

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 시약·품목 (예시) | 요구 사양·특징 |
|------|----------------------|----------------|
| 1군 (정밀·소량) | - Cobas – ALT (시약 + 컨트롤) <br> - Cobas – AFP (시약 + 컨트롤) <br> - Cobas – AFP Control <br> - Cobas – AFP Control Test (21000 코드) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) | • 감도·특이도 ≥ 95 % (임상 기준) <br> • 보관·안정성: 2 ~ 8 °C, 12개월 이상 유효기간 <br> • 사용법: 자동 분석기(예: Roche Cobas) 전용, 최소 1 µL ~ 10 µL 시료 <br> • 포장: 1 ~ 10 vial / 키트, 라벨·바코드 포함 <br> • 품질: ISO 13485, CE 마크, MFDS 허가증 |
| 5군 (대용량·일반) | - Cobas – ALT (대용량 + 컨트롤) <br> - Cobas – AFP (대용량 + 컨트롤) <br> - Cobas – AFP Control <br> - Cobas – AFP Control Test (21000 코드) <br> - Cobas – AFP Control Test (다양한 용량 1 ~ 10 L) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) | • 용량: 1 L ~ 10 L, 1 ~ 10 vial / 키트 <br> • 보관: 2 ~ 8 °C, 유통기한 ≥ 12 개월 <br> • 안정성: 3 ~ 5 년 보관 가능, 온도·습도 조건 명시 <br> • 포장: 대용량 플라스틱·유리 병, 라벨·바코드, 식별코드(예: 21000 테스트코드) <br> • 품질: 동일 인증·규격, 표준 운영 절차(SOP) 제공 <br> • 연속 공급: 연간 ≈ 300 품목, 재고 관리 및 긴급 교체 체계 보유 |
| 공통 | - Cobas – AFP Test (다양한 용량·키트) <br> - Cobas – AFP Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (다양한 용량) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) <br> - Cobas – AFP Control Test (PK) | • 정밀도: ± 5 % 이내 (임상 검증) <br> • 재현성: 동일 배치 ≥ 3 회 검증 <br> • 유통기한: 최소 12 개월, 보관 조건 명시 <br> • 가격: 1군·5군 구분 시 단가와 총예산(예: 1군 ≈ 10 만원 ~ 30 만원, 5군 ≈ 50 만원 ~ 150 만원) <br> • 납기: 2026 년 1 월 ~ 12 월 내 연속 공급 및 정기 검수 가능 |

위 표는 1군·5군에 포함된 주요 품목을 대표적인 예시로 정리한 것이며, 실제 입찰 공고에서는 각 품목마다 세부 사양, 용량, 포장형태, 테스트코드, 유효기간 등이 별도 표기됩니다.

4. 주의사항

• 입찰 공고 기간: 2026 년 2 월 18 일 현재 공고가 진행 중이며, 입찰 마감일을 반드시 확인하고 기한 내에 서류를 제출해야 합니다.
• 가격·납기 구분: 1군(소량·정밀)과 5군(대용량·일반) 각각 별도 가격·납기를 제시해야 하며, 두 그룹 간 교차 입찰을 허용하지 않습니다.
• 품질·인증: 각 시약·키트는 CE, FDA, MFDS 등 필수 인증이 필요합니다. 인증서가 없을 경우 입찰 무효가 될 수 있습니다.
• 납품 일정: 2026 년 1 ~ 12 월 전체 기간에 걸친 연속 공급이 요구되며, 재고·물류 관리 체계와 긴급 교체·반품 정책을 명시해야 합니다.
• 동일 품목 중복: 동일 품목을 1군·5군 모두에 중복 제안하면 과다 제안으로 간주될 수 있으니, 품목 구분을 명확히 해야 합니다.
• 제안서 양식: 지정된 제안서 양식(사업 개요·가격·납기·품질보증·법·규정 준수 등)과 첨부 서류(사업자 등록증·품질 인증서·가격표·납기표)를 모두 제출해야 합니다.
• 가격 협상: 1군·5군 각각 가격 경쟁력을 평가하고, 총 예산(예: ≈ 300 품목 × 가격) 내에서 가격 인하·추가 서비스(예: 무상 교육·현장 설치) 등을 제안할 수 있습니다.
• 법적·규제 준수: 의료·검사용 시약은 의료기기법, 의약품법, 환경·안전 규정을 모두 충족해야 하며, 불법적 복제·위조 시 입찰 무효 및 법적 책임이 발생합니다.
• 입찰서 제출: 전자 입찰 시스템을 통해 PDF 형태로 제출하며, 파일 손상 방지(예: UTF‑8 인코딩, PDF/A) 및 파일명 규칙(예: ‘업체명_제안서_1군.pdf’)을 준수해야 합니다.

※ 위 요약은 제공된 파일 내용을 기반으로 한 추정이며, 실제 공고 상세 내용은 공고문 원본(PDF·한글) 및 첨부 서류를 반드시 확인 후 입찰 준비에 반영하시기 바랍니다.