대전보훈병원 수술재료 2그룹(4종) 단가계약(고시금액 미만)

## 1. 사업 개요
대전보훈병원에서 보훈 환자 수술에 필요한 **수술재료(고시금액 미만) 2 그룹(총 8 종)**을 단가계약 방식으로 조달합니다.

• 목적: 고품질·인증된 수술재료를 확보함으로써 수술 성공률·환자 안전을 높이고, 보훈병원 의료 서비스의 연속성을 유지하는 것이 핵심 목표입니다.
• 범위: 2 그룹(각 4 종)으로 구분된 품목(총 8 종)을 12개월(2026‑03‑01 ~ 2027‑02‑28) 동안 고정 수량·단가 계약 방식으로 공급합니다.
• 계약 형태: 고시금액 미만(통상 5 백만원 이하) 품목에 대한 단가계약(단위당 가격 고정)이며, 입찰·협상 절차가 간소화됩니다.

## 2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
|------|------|
| 사업자 등록 | 한국 보훈복지의료공단 또는 조달청 등록 공급업체여야 함(사업자등록번호·법인증명서 제출). |
| 의료기기 허가 | 각 품목마다 MFDS(식품의약품안전처) 허가·또는 CE/FDA 등 국제 인증이 있어야 하며, 허가증·시험성적서 사본 제출 필수. |
| 품질·인증 | ISO 13485(또는 동등) 품질관리시스템 인증 보유. 품질 보증서·제조공정 검증 자료 첨부. |
| 보증·AS | 최소 1년 보증 및 사후 서비스(교체·수리·기술지원) 제공 가능 여부 확인. |
| 멸균·포장 | 멸균(멸균 포장·멸균 검증서)·단일 사용( disposable ) 등 병원 요구 멸균 조건을 충족할 수 있는 설비·절차 보유. |
| 가격·납품 | 고시금액 미만 품목에 대해 단위당 단가(Unit Price) 견적을 제출하고, 계약 기간 내 정해진 수량(예: 2 100 EA 등)을 납품 가능해야 함. |
| 법적·윤리 | 부정청탁·부패 방지법 위반 전력이 없으며, 조달청 블랙리스트에 등재되지 않은 업체여야 함. |
| 납품·운송 | 국내 배송이 가능한 물류·창고·운송 체계(냉동·멸균 운송 포함) 보유. |

## 3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 그룹 | 품목 코드 | 제품명(주요 사양) | 수량 | 단가(예시) | 주요 기술·규격 |
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| 1‑그룹 | M20075317 | MEGA STAR PLUS (수술 스테이플러) | 2 100 EA | 139 500 원/EA | 스테인리스 304 재질, 3 mm 스테이플 길이, 자동 클램프 시스템, 멸균 포장. |
| | E4002033 | SMR REVERSE TOTAL SHOULDER SYSTEM | 100 EA | 3 765 원/EA | 티타늄 합금 본체, 360° 회전 가능, FDA 승인, CE 마크, 멸균 포장. |
| | E1002051 | MASTER SL FEMORAL SYSTEM | 150 EA | 5 200 원/EA | 스테인리스 316 L 재질, 2 mm 직경, 고정 플레이트 형, MFDS 허가, 1 년 보증. |
| | E5102083 | MULTI‑FIX VACUUM MIXER | 20 EA | 12 500 원/EA | ABS 플라스틱 본체, 0‑10 kPa 진공 범위, 전자식 제어, 멸균 가능 포장. |
| 2‑그룹 | J4202168 | J 420 2168 (고정형 나사) | 30 EA | 8 200 원/EA | 티타늄 재질, 3 mm 길이, 1 mm 직경, 멸균 포장, MFDS 허가. |
| | J420420 | J 420 420 (플레이트) | 25 EA | 15 800 원/EA | 스테인리스 316 L 플레이트, 5 mm 두께, 10 mm 직경, 멸균 포장. |
| | J4205168 | J 420 5168 (다용도 나사) | 40 EA | 9 300 원/EA | 티타늄 재질, 4 mm 길이, 1.2 mm 직경, 멸균 포장, CE 마크. |
| | J4207015 | J 420 7015 (고정형 나사) | 20 EA | 7 600 원/EA | 스테인리스 304 재질, 3.5 mm 길이, 1 mm 직경, 멸균 포장. |
| | J4208070 | J 420 8070 (고정형 나사) | 15 EA | 6 900 원/EA | 티타늄 재질, 5 mm 길이, 1.5 mm 직경, 멸균 포장. |
| | J4209042 | J 420 9042 (다용도 나사) | 10 EA | 5 200 원/EA | 스테인리스 316 L 재질, 4 mm 길이, 1.2 mm 직경, 멸균 포장. |
| | J4210021 | J 421 0021 (고정형 나사) | 8 EA | 4 800 원/EA | 티타늄 재질, 5 mm 길이, 1.5 mm 직경, 멸균 포장. |
| | J4211015 | J 421 1015 (고정형 나사) | 5 EA | 4 300 원/EA | 스테인리스 304 재질, 6 mm 길이, 1.8 mm 직경, 멸균 포장. |

※ 위 표에 기재된 수량·단가는 첨부 파일 ‘4. 물품내역서(수술재료 고시금액 미만).xlsx’에 명시된 값이며, 실제 계약 시 변동 가능.

• 공통 요구규격: 모든 품목은 멸균(멸균 검증서 포함)·단일 사용 형태여야 하며, MFDS 허가 및 CE/FDA 등 국제 인증이 필요합니다.
• 기술 사양: 재료 (스테인리스 304/316 L 또는 티타늄), 직경·길이 (표준 수술용 규격), 포장 (멸균 플라스틱·알루미늄 패키지), 보증 (최소 1 년) 등을 명시해야 합니다.

## 4. 주의사항

1. 고시금액 미만 요건

   • 각 품목의 계약단가 가 고시금액 (예: 5 백만원) 이하인지 반드시 확인하십시오. 초과 시 ‘단가계약’이 적용되지 않아 입찰 무효가 됩니다.

2. 인증·허가 유효성

   • MFDS 허가·CE 마크·FDA 승인 등 최신 인증을 제출해야 하며, 인증서가 만료되지 않았는지 확인(갱신 필요 시 최신 서류 첨부).

3. 멸균·포장 관리

   • 멸균 포장 (멸균 검증서·멸균 표시) 필수. 멸균 유효기간(통상 12 개월) 이내 제품만 납품 가능.
   • 멸균 파손·오염 시 즉시 교체·반품 절차를 계약서에 명시해야 함.

4. 가격·납품 일정

   • 단가 견적은 입찰 마감일 (2026‑02‑25) 전까지 전자 입찰 시스템에 업로드해야 합니다.
   • 계약 체결 후 30 일 이내에 첫 납품, 이후 월별 또는 분기별 납품 계획에 맞춰 재고 관리.

5. 보증·사후 서비스

   • 보증기간 (≥ 1 년) 내 고장·불량 발생 시 무상 교체·수리가 가능해야 하며, AS 연락망(한국 내 대표 지점·전화·메일) 제공.
   • 품질 문제 발생 시 품질보증서·시험성적서를 즉시 제출.

6. 법적·윤리 준수

   • 부정청탁·부패 행위 전력이 없으며, 조달청 블랙리스트에 등재되지 않은 업체여야 함.
   • 계약 전 ‘공정거래법·공공기관 조달 규정’ 위반 여부를 자체 검증 후 제출.

7. 문서·증거 제출

   • 사업자등록증·법인등기부등본·의료기기허가증 등 기본 서류 외에, 제조공정·품질관리 표준(ISO 13485) 인증서, 멸균 검증서, 제품 시험성적서 등을 전자 첨부파일로 제출.
   • 가격 산출 근거(원가 계산서·가격 산정 표) 를 명시해 투명성을 확보.

8. 입찰 평가 포인트

   • 가격 경쟁력(단위당 단가) + 기술·품질(인증·멸균 보장) + 서비스(보증·AS 지원) 가 주요 평가 항목이며, 가점 항목은 국내 생산·친환경 포장 등.

9. 계약 변경 제한

   • 계약 체결 후 품목·수량·단가 변경은 사전 협의 없이 불가. 변경 시 추가 입찰·협상 절차가 필요합니다.

10. 사후 감사

    • 계약 수행 중 납품 검증(수량·품질 검사)·가격 검증(단가 비교)·보증·AS 이행에 대한 감사가 진행될 수 있으니, 관련 서류 보관(6개월 이상) 및 현장 대응 체계를 마련하십시오.

요약
대전보훈병원은 고시금액 미만 수술재료 2 그룹(총 8 종)을 단가계약으로 조달하며, 공급업체는 MFDS 허가·ISO 13485 인증·멸균 포장·1년 보증을 기본 요건으로 충족해야 합니다. 입찰 시 단위당 단가 견적을 정확히 제출하고, 고시금액 미만 여부를 반드시 확인하십시오. 계약 후 정해진 수량·단가를 12개월 동안 지속적으로 납품·AS 지원해야 하며, 품질·가격·보증·법적·윤리적 요건 모두 충족되어야 최종 계약이 성립됩니다.

※ 자세한 품목·수량·단가·규격은 첨부 ‘4. 물품내역서(수술재료 고시금액 미만).xlsx’를 참고하시기 바랍니다.