2026년 진단검사의학티 시약 및 소모품 구매(80.495)

1. 사업 개요

• 목적: 대구의료원 진단검사의학팀에서 사용하는 자동화 면역분석기와 연계한 진단 검사 전반에 필요한 시약·캘리브레이터·컨트롤 및 전처리·소모품을 일괄 구매하기 위한 사업이다.
• 범위: 총 100여 개 품목(약 20 000 ~ 40 000 EA 규모의 시약, 40 ~ 60개의 캘리브레이터·컨트롤 세트)과 Content wash buffer·Reaction vessel·Separator tube 등 전처리·소모품을 포함한다.
• 주요 대상 검사: HBV·HCV·HAV 바이러스 항원·항체, CEA·AFP·PSA 등 종양표지자, T3·Free T4·TSH 등 갑상선 호르몬, CK‑MB·Troponin I·Ferritin 등 심혈관·대사 마커, B12·Folate 등 영양·대사 마커, 그리고 ARCH BRAHMS PCT(프로칼시톤)·ARCH NT Pro‑BNP 전용 캘리브레이터·컨트롤 등 특수 시약까지 포괄한다.

2. 주요 자격요건

• 사업자등록 및 의료기기 제조·유통 허가: 국내·외 의료기기·시약 제조·유통업체로서 사업자등록증 및 의료기기 제조허가(또는 유통허가)를 보유.
• 품질·인증: ISO 13485 등 품질경영시스템 인증 및 CE 마크, MFDS(한국식품의약품안전처) 승인, FDA 등 국제·국내 인증을 취득한 제품만 제출 가능.
• 실적: 최근 3년 이내 국내 의료기관(대구의료원 포함) 또는 공공병원에 시약·캘리브레이터·컨트롤을 공급한 실적이 있는 기업.
• 한국어 라벨·사용설명서: 모든 제품에 한글 라벨·사용설명서를 제공할 수 있는 기업.
• 사후 서비스: 계약 이행 보증 및 12개월 이상 무상 교체·A/S를 제공할 수 있는 능력.
• 재무·경영 안정성: 입찰 제안서에 재무 건전성(재무제표·신용도) 증빙이 가능한 기업.
• 현지 대리점·대표자: 계약 이행을 위한 현지 대리점·대표자 지정 및 연락처를 제공할 수 있는 기업.
• 가격·납기 경쟁력: 전체 100 품목에 대한 총가격 제시와 동시에 개별 품목 별 가격·납기·품질 관리 방안을 제시할 수 있는 기업.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 시약:
  • 각 시약은 지정된 단위(100 T, 40 000 EA, 200 EA 등)와 박스 수량(예: 44 박스, 21 박스 등)으로 공급되며, 보관 온도·유효기간·인증 라벨을 명시해야 함.
  • 주요 시약 예시: HBsAg(40 000 EA), anti‑HBs(40 000 EA), anti‑HBc(100 T), HCV(100 T), HAV‑IgG(100 T), HAV‑IgM(100 T), CEA(100 T), AFP(100 T), PSA(100 T), T3(100 T), Free T4(100 T), TSH(100 T), CK‑MB(100 T), Troponin I(100 T), Ferritin(100 T), B12(100 T), Folate(100 T) 등.
• 전처리·소모품:
  • Content wash buffer 10 L 44 박스, Reaction vessel (4 × 975 ml) 21 박스, Separator tube 200 EA 6 박스 등.
• 캘리브레이터·컨트롤:
  • ARCH BRAHMS PCT: 캘리브레이터 2 ml × 6 박스(2 박스 제공) 및 컨트롤 2 ml × 6 박스(2 ~ 5 박스 제공).
  • ARCH NT Pro‑BNP: 캘리브레이터 3 ml × 3 박스(3 박스 제공) 및 컨트롤 8 ml × 3 박스(2 ~ 3 박스 제공).
  • 동일 항목에 대해 여러 수량(2, 3, 5 박스 등) 제공 가능하도록 요구.
• 특수 시약: Tech nopath MC C‑IA plus Trilevel 시약 등 자동화 면역분석기 전용 시약 포함.
• 호환성: 대구의료원에서 사용 중인 주요 면역분석기(Abbott, Roche, Siemens 등)와 호환되는 시약이어야 함.
• 패키징·라벨: 제품명, 제조번호, 유효기간, 보관조건, 인증마크가 포함된 라벨 부착 및 파손 방지를 위한 완충 포장·운송보험 제공.

4. 주의사항

• 품목·수량 검증: 엑셀 파일에 표시된 수량·단위가 실제 납품 단위와 다를 수 있으므로, 대구의료원의 최신 물품명세서와 반드시 교차 확인.
• 인증 서류 제출: 각 시약·캘리브레이터·컨트롤에 대한 최신 CE·MFDS·FDA 인증 사본을 입찰서와 함께 제출해야 하며, 인증 만료 시 입찰 불가.
• 납기 일정: 계약 체결 후 30일 이내 전체 납품, HBV·HCV·HAV 등 핵심 시약은 15일 이내 우선 공급이 요구됨.
• 품질 보증: 제품 결함 발생 시 무상 교체·A/S를 12개월 이상 제공해야 하며, 보증 기간 내 교체·A/S 절차를 계약서에 명시.
• 가격·총비용: 동일 사양·인증 제품이라도 가격 차이가 클 수 있으므로, 전체 100 품목에 대한 총가격을 명확히 제시하고, 단가·수량·비용을 상세히 기재.
• 문서·언어: 한글 라벨·사용설명서, 시험성적서, 제조증명서 등 모든 서류는 한글·영문 병기 필요.
• 현지 대리인: 계약 이행을 위한 현지 대리점·대표자 지정 및 연락처 제공이 필수이며, 계약 위반 시 현지 대리인이 책임을 짐.
• 불공정 행위 금지: 입찰 과정에서 가격 담합, 허위 서류 제출, 부당한 협상 등 불공정 행위는 입찰 무효 및 제재 대상.
• 보관·운송: 시약은 지정된 냉동·냉장·실온 보관 조건을 충족해야 하며, 파손 방지를 위한 포장 및 운송 보험을 제공해야 함.
• 가격 변동 대응: 납품 기간 중 원재료 가격 변동 시 사전 협의된 가격표에 따라 조정 가능하나, 변동 사유와 조정 금액을 계약서에 명시해야 함.

위 요약은 첨부된 엑셀 파일을 기반으로 주요 품목·수량·요구사항 및 입찰 참여 시 반드시 확인해야 할 핵심 사항을 정리한 것이며, 실제 입찰 전 대구의료원의 최신 물품명세서와 상세 규격을 반드시 확인하시기 바랍니다.