2026년 진단검사의학팀 시약 및 소모품 구매(84.245)

1. 사업 개요

• 목적: 대구의료원 진단검사의학팀이 2026 년 1 월부터 12 월까지 수행할 혈액·뇨·체액 검사의 정확도·신뢰성을 확보하기 위해 시약, 표준물질·제어물질, 검증용 시험키트 및 장비·소모품을 일괄 구매하는 사업.
• 범위: 주요 임상화학 항목(총단백 TP, 알부민 ALB, AST/ALT, CRP, BUN, GLU, UA, 총콜레스테롤 TC, 트리글리세리드 TG, 인산화합물 IP, LDH 등) 과 가스‑크로마토그래피(GC) 검증용 캘리브레이션·선형성 시험키트, 그리고 램프·노즐·펌프·시린지·필터·밸브 등 장비·소모품을 모두 포함.
• 규모: 약 80 여 품목, 총 2 천 여개 키트·소비재가 1 년 사용량에 맞춰 조달 예정.

2. 주요 자격요건

• ISO 13485(또는 ISO 9001) 인증 보유 및 의료기기·의료용 시약 유통 경험 ≥ 3 년.
• 국내 공공기관(병원·보건기관) 납품 실적 ≥ 3 년, 검증된 품질 보증 체계 구축.
• 제조업체 또는 공식 유통업체의 견적서·인증서·CE·KFDA 등 국내·국제 인증 서류 제출 가능.
• 가격·품질·납기 종합 평가에 부합할 수 있는 경쟁력 있는 제안.
• 검증용 시험키트 제공: “Validated GC Calibration Variation / Linearity Test kit”, “Validated GC4 Calibration Variation / Linearity Test kit” 등 특수 키트 확보 가능.
• 사후 A/S·유지보수 체계(필터·시린지 교체, 장비 점검 등) 구비.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

① 시약·표준·제어 물질

| 항목 | 규격·수량 | 비고 |
|------|-----------|------|
| TP (총단백) | 5 ml × 4 키트 (20 ml) – 18 키트, 200 ml × 200 ml 키트 – 18 키트 | Wako·CANON 등 |
| ALB (알부민) | 90 ml × 4 키트 – 17 키트, 60 ml × 4 키트 – 9 키트 | Wako·CANON |
| ALT/AST | 90 ml × 4 키트 – 18 키트, 18 ml × 4 키트 – 18 키트 | Wako·CANON |
| CRP | 5 ml × 4 키트 – 5 키트, 45 ml × 4 키트 – 3 키트 | Wako·CANON |
| BUN (혈액요소질소) | 70 ml × 4 키트 – 15 키트, 18 ml × 4 키트 – 18 키트 | Wako·CANON |
| GLU (혈당) | 70 ml × 4 키트 – 18 키트, 18 ml × 4 키트 – 23 키트 | Wako·CANON |
| UA (요산) | 60 ml × 4 키트 – 5 키트, 20 ml × 4 키트 – 8 키트 | Wako·CANON |
| TC (총콜레스테롤) | 70 ml × 4 키트 – 14 키트, 24 ml × 4 키트 – 17 키트 | Wako·CANON |
| TG (트리글리세리드) | 60 ml × 4 키트 – 12 키트, 20 ml × 4 키트 – 15 키트 | Wako·CANON |
| IP (인산화합물) | 90 ml × 4 키트 – 5 키트, 45 ml × 4 키트 – 3 키트 | Wako·CANON |
| LDH | 6 ml × 2 키트 – 14 키트, 2 ml × 2 키트 – 15 키트 | Wako·CANON |
| Fe (철) | 8 ml × 4 키트 – 3 키트, 4 ml × 4 키트 – 3 키트 | Wako·CANON |
| NH₃ (암모니아) 표준 | 4 × 20 ml 키트 – 12 키트 (R1), 4 × 3 ml 키트 – 5 키트 (Control) | Nittobo·Toshiba 등 |
| U/CSF 단백질 | 1 ml × 16 키트 – 2 키트, 1 ml × 5 / 12 ml 키트 – 1 키트 | HB |
| CRP LATEX X2 | 200 ml × 200 ml 키트 – 18 키트 | Densa |
| RF (x1) | 200 ml × 75 ml 키트 – 5 키트 | Densa |
| Protein Standard | 5 ml × 4 키트 – 2 키트 | FUJIFILM 등 |
| Mito TPO AR2 | 53 ml × 4 키트 – 2 키트 | FUJIFILM |
| Urine Chemistry Calibrator | 1 ml × 5 / 12 ml 키트 – 1 키트 | HB |
| Urine Chemistry Control 1/2 | 2.5 ml × 12 키트 – 2 키트 | Bio‑rad |

② 검증·시험키트

• Validated GC Calibration Variation / Linearity Test kit : 5 × 4 ml 키트 – 2 키트 (다수 중복 기재)
• Validated GC4 Calibration Variation / Linearity Test kit : 5 × 3 ml 키트 – 1 키트 (중복 기재)

③ 장비·소모품

| 품목 | 규격·수량 | 비고 |
|------|-----------|------|
| 램프(Lamp EA) | 2 EA × 18 EA – 1 키트 | |
| 노즐(Nozzle Dr) | 3 EA × 1 EA – 1 키트 | |
| 펌프(Pump EA) | 1 EA × 1 EA – 1 키트 | |
| 필터(Filter 55 ml‑Whiteset) | 1 키트 | |
| 시린지(1 cc Syringe) | 1 EA | |
| 피펫(Popette Valve) | 1 EA | |
| 밸브 세트 Valve Set 1/2 | 각각 5 ml × 10 키트 – 2 키트, 5 ml × 1 키트 – 5 키트 | |
| 벨로우 세트 Bellows Set | 1 EA | |
| 기타 장비(예: L lamp EA 2 EA × 18 EA 등) | 상세 사양서 참조 | |

4. 주의사항

1. 데이터 중복·불명확

   • “Validated GC4 Calibration Variation / Linearity Test kit” 등 동일 항목이 수십 번 반복 기재돼 있어, 실제 요구 수량을 정확히 확인해야 함.
   • 일부 품목(예: TP R1, ALB R1 등)은 코드만 표기돼 있어, 공급업체별 제품명·제조사 확인이 필요함.

2. 인증·규격

   • 모든 시약·표준·제어 물질은 CE·KFDA·ISO 13485 등 국내·국제 인증을 보유한 제조업체 또는 공식 유통업체에서 공급해야 함.
   • 검증용 시험키트는 검증된 제품이어야 하며, 사용 전 검증 매뉴얼·시험 결과 자료를 반드시 제출해야 함.

3. 유통기한·보관조건

   • 시약은 냉장·냉동 보관 조건이 명시된 경우, 납품 시 유통기한과 보관조건을 반드시 확인·표시해야 함.

4. 납기·배송

   • 연간 사용량 기준으로 2026 년 1 월부터 순차적으로 납품해야 하며, 특히 검증키트와 장비는 초기 설치·시험 일정에 맞춰 공급 필요.

5. 가격·품질 평가

   • 입찰 평가 시 가격·품질·납기·사후 A/S·유지보수 등을 종합적으로 판단. 저가 제안이 품질·인증 요건을 충족하지 못하면 배제될 수 있음.

6. 특수 요구사항

   • 가스‑크로마토그래피(GC) 캘리브레이션·선형성 검증용 “Validated GC Calibration Variation” 및 “Validated GC4 Calibration Variation” 키트는 사용 전 검증 절차가 필요하므로, 공급업체는 검증 매뉴얼·시험 데이터를 제공해야 함.

7. 제안서 제출

   • 견적서와 함께 제품 사양서, 인증서·인증 내역, 샘플 테스트 데이터, 납품 일정표, 사후 유지보수·A/S 계약서 등을 포함한 제안서 제출 필요.

8. 기타

   • 일부 품목은 “NH₃ control 1/2”, “NH₃ R1/R2” 등 동일 명칭이 중복돼 있으니, 정확히 구분(예: R1 = 표준, control = 제어)하여 표기해야 함.
   • 입찰 참여 전 최신 규격서·사양서(첨부 문서 외 별도 기술서)와 가격·품질 정보를 반드시 확인하고, 필요 시 추가 문의를 진행해야 함.