2026년도 검사시약 및 기자재(소모품) 구매 소액수의 견적제출 안내공고

1. 사업 개요

2026 년 양양군 보건소에서 시행하는 검사시약 및 기자재(소모품) 구매는 지역 보건·의료 현장에서 감염성·비감염성 질환을 진단·관리하기 위한 시약·키트·실험실 소모품을 확보하려는 사업입니다. 2026 년 회계연도 전체에 걸쳐 150 여종(검사시약)·150 여종(소모품)의 품목을 일괄 구매함으로써 검사의 신속성·정확성을 유지하고, 보건소 내 검사실 운영 비용 절감 및 지속적인 서비스 제공을 목표로 합니다.

2. 주요 자격요건

• 등록·인증
  • 한국 조달 포털·지방자치단체 조달 시스템에 사전 등록된 업체여야 함.
  • 의료기기·시험시약 인증(예: KFDA 인증, CE 마크, FDA 승인 등) 및 ISO 9001·ISO 13485 등 품질 경영시스템 보유.
• 경험·실적
  • 최근 3 년 이내 지방자치단체·보건소·병원 등에 동일·시계열 제품을 공급한 실적(증명서·계약서) 보유.
  • 정부 조달 시스템(조달청 e‑Bidding)에서 5 회 이상 소액 수의 입찰 참여 경험.
• 재무·신용
  • 최근 2 년 평균 매출액 ≥ 5 억 원, 신용등급 A 이상(또는 재무 제표 제출).
  • 보증·보험(예: 제조물 책임보험) 가입 의무.
• 납품·보관 능력
  • 냉장·냉동(2–8 °C) 및 실온(≤ 30 °C) 보관·운송 체계 보유.
  • 납품기한 ≤ 30 일, 납품량 ≥ 요청량 충족 가능.
• 법적·윤리 요건
  • 부정청탁·부패방지법, 지방자치단체 조달 규정 등 관련 법령 위반 이력 없음.
  • 입찰 참여 시 동일 품목 중복 제출 금지, 불공정 가격 제시 금지.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

① 검사시약 (주요 품목)

| 구분 | 품목 예시 | 검출 대상 | 검출 방식 | 최소 감도·특이도 | 보관·배송 조건 |
|------|-----------|-----------|-----------|----------------|----------------|
| 혈액·바이러스 | HBsAg, HCV, HIV, Syphilis, HBV‑DNA, HCV‑RNA, HIV‑Ag/Ab | HBV, HCV, HIV, 매독 | ELISA·신속·PCR | 감도 ≥ 99 %, 특이도 ≥ 98 % | 2–8 °C, 12 개월 유통기한 |
| 신속항원·항체 | COVID‑19 항원·항체, Influenza 항원·항체, RSV 항원·항체 | SARS‑CoV‑2, Influenza, RSV 등 | 라텍스·면역크로마토그래피 | 감도 ≥ 95 % (임상 시험 기준) | 실온(≤ 30 °C), 6 개월 유통기한 |
| 분자진단 | RT‑PCR 키트, LAMP 키트, GeneXpert 시스템용 시약 | 코로나, 독감, 기타 RNA/DNA | RT‑PCR·LAMP | 감도 ≥ 99 % (Ct ≤ 30) | -20 °C 이하, 24 개월 유통기한 |
| 기타 | 말라리아 RDT, 장티푸스 RDT, 결핵 RDT, 혈액 형검사 키트 | 말라리아, 장티푸스, 결핵, 혈액형 | 라텍스·면역크로마토그래피 | 감도 ≥ 90 % | 실온, 12 개월 |
| 보조시약 | 시약 정제·희석액, 표준 물질, 양성·음성 컨트롤 | 전 항목 | - | - | 2–8 °C, 6 개월 |

공통 기술 사양

• 포장 : 1 박스당 100 ~ 500 테스트(키트) 또는 5 ~ 20 mL(액체) 단위.
• 라벨 : 한글 표시 및 품목 식별코드, 유효기간, 보관 조건 명시.
• 품질 보증 : 1 년 보증 및 품질 시험 보고서(감도·특이도·한계) 제공.

② 기자재·소모품 (주요 품목)

| 구분 | 품목 예시 | 사양·특징 | 포장·수량 | 비고 |
|------|-----------|-----------|-----------|------|
| PPE | 일회용 수술용 가운, 비수술용 가운, 일회용 마스크(N95·KF94·일반), 일회용 장갑(라텍스·니트릴) | 1 박스 = 100 ~ 200 개, CE 인증, 3 개월 내 사용 | 1 박스당 100 개 | 보건소에서 1 년간 사용량 ≈ 2 만 개 |
| 멸균·소독 | 고압 멸균기 보조 부품, 알코올 소독제, UV 소독기 | 5 ~ 10 L 용기, 99.9 % 멸균 | 1 박스 = 5 L | 보관 조건 ≤ 30 °C |
| 실험실 소모품 | 멸균 피펫팁, 마이크로튜브, 플라스크, 배양 플레이트, 혈액 채취 키트, 라텍스 시트, 시험관 캡, 일회용 주사기·바늘 | 0.5 ~ 1 mL 용량, 비멸균·멸균 구분 | 1 박스 = 500 ~ 2 000 개 | 실험실에 필수 |
| 기타 | 전자 체온계·혈압계, 혈액 분석 키트, 소변 검사 키트, 혈액 형검사 키트, 시료 보존액, 검체 운송 박스, 검체 라벨링 시스템 | ISO 13485 인증, 2 ~ 5 년 보증 | 1 박스 = 50 ~ 200 개 | 보건소 내 검사실 전반 활용 |

공통 요구사항

• 품질 : ISO 9001·ISO 13485 인증, 의료기기 품질 시험 보고서 제출.
• 보관 : 실온·냉장·냉동 등 품목별 지정 온도 준수.
• 포장 : 파손 방지 포장 및 라벨링(한글·영문 병기).

4. 주의사항

1. 입찰 참여 조건

   • 전자 입찰: 모든 서류(사업자 등록증, 제품 인증·시험 보고서, 가격 표, 납품 일정)는 국가 조달 포털에 PDF 형태로 업로드해야 함.
   • 가격 제시: 1 개 당 단가 및 총 비용을 반드시 명시(소수점 이하 절삭 가능).
   • 납품 기한: 2026 년 3 월 31 일까지 전 품목을 납품할 수 있는 일정 제시 필수.

2. 법적·윤리 제약

   • 부정 청탁·부패방지법 위반 시 입찰 자격 취소 및 행정 제재 대상.
   • 동일 품목 중복 입찰 불가(동일 업체 동일 품목 2 회 이상 제출 금지).
   • 입찰 공고 기간 내에 가격 변경 불가(가격 조정 요청 시 재입찰 필요).

3. 품질 보증·사후 관리

   • 모든 시약·키트에 대해 1 년 보증 및 품질 시험 보고서(감도·특이도·한계) 제출 의무.
   • 납품 후 2 개월 이내 불량 시 교체·재공급 절차(보증 조건) 준수.

4. 보관·운송

   • 냉장·냉동 품목은 2 ~ 8 °C 유지·운송을 위한 전용 냉·냉동 차량 사용 필수.
   • 실온 품목은 직사광선·고온 피하고, 포장 손상 방지.

5. 제출 서류

   • 사업자 등록증, 법인 등기 증명서, 최근 재무 제표(2 년), 제조 허가·인증(KFDA·CE·FDA 등), 납품 실적(공공기관 계약서 사본).
   • 제품 설명서(한글·영문), 시험 보고서(감도·특이도·보관 조건), 품질 보증서.

6. 가격 경쟁 제한

   • 동일 품목에 대해 동일 가격을 제시하는 경우, 가격 조정 불가(가격 조정 요청 시 재입찰 필요).

7. 계약 조건

   • 계약 기간은 2026 년 4 월 1 일부터 2027 년 3 월 31 일까지이며, 연 1 회 재고 점검·보충 절차 포함.

위 내용은 2026 년도 양양군 보건소 검사시약·기자재(소모품) 구매 공고의 핵심 정보를 요약한 것으로, 실제 입찰 공고에 명시된 세부 조건(수량·가격·규격·제출 양식 등)을 반드시 확인하시기 바랍니다.

※ 본 요약은 제공된 엑셀 파일의 데이터를 기반으로 주요 항목을 추려 정리한 것이며, 상세 규격·가격·납품 조건은 공고문(첨부 문서) 전체를 참고하시기 바랍니다.