진단검사 시약 및 소모품(3종) 단가계약

1. 사업 개요

한국원자력의학원은 진단 검사 시약 및 소모품 3종(AMS03900, AMS0391, AMS0392)에 대해 단가계약을 체결하고자 합니다. 계약 대상은 각각 Ion 5200·Ion 5100·Ion 5300 키트에 사용되는 시약·소모품이며, 자동 핵산 분석 시스템(※ Thermo / Ion SS5 XL)과 호환되는 제품이 필요합니다. 목적은 검사 수요에 맞춰 안정적인 공급 기반을 확보하고, 향후 가격·품질 경쟁력을 확보하기 위함입니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·수입 허가 (식품의약품안전처 MFDS) 및 ISO 13485 등 품질경영시스템 인증 보유
• 국내·외 검증된 공급 실적 (최소 3 년 이상, 동일 품목·유사 품목 납품 경험)
• 제품 사양서·시료 성적서·인증서(예: GMP, CE, KFDA 등) 제출 가능
• 한국어·영문 기술·사후지원 제공 가능
• 부가가치세 포함 가격 제시 및 세금계산서 발행 의무 준수
• 단가계약이므로 단위당 가격과 예상 공급량(예: 연간 최소 100 키트 이상) 명시
• 납기: 발주 후 30 일 이내 납품, 품질 불량 시 교체·보상 책임

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 품목 | 연관 키트 | 주요 사양·요구조건 |
|------|-----------|-------------------|
| AMS03900 | Ion 5200 | 자동 핵산 분석 시스템/이온 SS5 XL 호환, 1 키트당 8 시험, 유효기간 ≥ 12 개월, 보관 온도 2~8 ℃ |
| AMS0391 | Ion 5100 | 자동 핵산 분석 시스템/이온 SS5 XL 호환, 1 키트당 8 시험, 유효기간 ≥ 12 개월, 보관 온도 2~8 ℃ |
| AMS0392 | Ion 5300 | 자동 핵산 분석 시스템/이온 SS5 XL 호환, 1 키트당 8 시험, 유효기간 ≥ 12 개월, 보관 온도 2~8 ℃ |
| 공통 | Thermo / Ion SS5 XL | 무균 포장, 방사선 안전 인증, 제품 라벨에 REF! 495,000, REF! 475,200, REF! 4,000(단위당 가격) 등 명시 필요 |
| 가격(예시) | — | AMS03900 ≈ 495,000 원, AMS0391 ≈ 475,200 원, AMS0392 ≈ 4,000 원 (단위당) – 실제 가격은 입찰서 제출 시 정확히 기재 |

4. 주의사항

• 단가계약이므로 입찰서에 단위당 가격과 예상 공급량을 반드시 명시해야 함.
• 제품 사양서·시료 성적서·인증서를 원본(또는 공증본)으로 첨부해야 하며, 누락 시 입찰 무효.
• 계약 체결 후 가격 변동이 발생하면 사전 통보·협의 절차를 거쳐야 하며, 무단 인상 불가.
• 납기 지연 시 계약 해지·배상 책임이 부과될 수 있음(보통 30 일 이내 납품 요구).
• 품질 불량 발생 시 즉시 교체·보상 및 원인 분석 보고서 제출 의무.
• 부가가치세 포함 가격 제시가 필수이며, 세금계산서는 전자세금계산서(E‑세금계산서) 형태로 발행해야 함.
• 재공급 불가(예: 5 년 내 동일 품목 공급 중단) 시 계약 해지 사유가 될 수 있음.
• 계약 기간(통상 1 년) 종료 후 연장·갱신 여부는 추후 수요 조사에 따라 결정되므로, 공급량 변동 가능성을 감안해 유연한 단가 제시가 바람직함.

위 요약은 제공된 엑셀 파일(핵의학과·물품명세서)의 주요 텍스트와 숫자 정보를 기반으로 추정·해석한 내용이며, 정확한 사양·가격·납기 등은 입찰공고 원문을 반드시 확인하시기 바랍니다.