2026년 진단검사의학과 외부위탁검사 용역 계약 입찰

## 1. 사업 개요
대한적십자사 상주적십자병원은 2026년 진단검사의학과에서 수행되는 외부 위탁검사(임상검사) 용역을 입찰한다. 이 사업은 혈액·체액·분자·면역·대사 등 다양한 분야의 검사를 외부 전문 검사기관에 위탁함으로써 검체 처리·검사 정확도·신속한 결과 제공을 보장하고, 병원 내 검사 인프라 확충·품질 관리·비용 효율성을 동시에 달성하기 위한 목적이다. 전체 계약 기간은 2026‑01‑01 부터 2026‑12‑31 까지이며, 연간 ≈ 100 ~ 200 개의 검체 (또는 검사 항목) 를 대상으로 한다.

## 2. 주요 자격요건

• 법적·인증 요건: 의료법·검사기관법·보건복지부가 지정한 검체위탁검사기관 등록증 보유, ISO 15189·GMP·CAP 등 품질 인증(ISO 15189, GMP, CAP) 필수.
• 인력·시설: 검사 수행에 필요한 전문 인력(임상병리·분자·면역·생화학 등) 5명 이상, 최신 장비(자동화학분석기, PCR·NGS·ELISA·LC‑MS 등) 및 표준 운영 절차(SOP) 구비.
• 보안·정보관리: 검체·환자 정보 보호를 위한 물리적·논리적 보안 체계(접근통제, 데이터 암호화, 개인정보보호법 준수) 확보.
• 재무·실적: 최근 3년간 동일·유사 검체 위탁검사 실적(검체 수 ≥ 5,000 건) 및 재무 건전성(재무제표 제출, 신용등급 ≥ A‑) 요구.
• 품질보증: 검사 결과 품질 보증 체계(품질 관리 담당자 지정, 오류·편차 발생 시 보고·조치 프로세스) 마련.

## 3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 검사 범위: Vitamins D, 25‑OH Vit D, 1‑7‑OH Vit D, ACTH [ECLI], Adrenos, AB Screens, AB Screens test, AB Screens test test, AB Screens test test test, AB Screens test test test test, AB Screens test test test test test 등 총 ≈ 100 ~ 200 개의 검체·항목.
• 정밀도·민감도: Vitamins D (25‑OH) ≥ 1 ng/mL, 1‑7‑OH Vit D ≥ 0.2 ng/mL, ACTH [ECLI] ≥ 10 pg/mL, Adrenos ≥ 0.5 µg/L 등 각 항목 최소 검출 한계 명시.
• 장비·시스템:
  • 자동화학분석기(예: Beckman Coulter AU 시리즈), 분자진단 장비(예: Thermo Fisher QuantStudio 6 플렉스), LC‑MS/MS, ELISA 시스템 등 최신 장비 보유.
  • 검체 운송·보관을 위한 냉장·냉동 체인(‑80 °C 이하) 및 전용 검체 용기(플라스틱·바이알) 구비.
• 데이터·보고: 검사 결과는 전자 LIS ( Laboratory Information System )와 연동해 실시간 전송, 표준화된 보고서(검체 ID, 결과, 단위, 판정 코드) 제공.
• 품질·추적: 각 검체는 고유 바코드·QR 코드 부여, 샘플 트래킹 시스템(Chain‑of‑Custody) 운영, 품질 검증 (외부 품질 평가 프로그램 예: CAP EQA) 수행.

## 4. 주의사항

• 입찰 서류: 규격서·입찰내역서·사업제안서 등 모든 파일을 PDF 및 엑셀 형식으로 제출해야 하며, 파일명·시트명은 공고 양식에 맞춰 정확히 기재.
• 가격·비용: 각 검사 항목당 단가 (₩ 단위)와 총 예상 예산 (≈ ₩ 500 ~ ₩ 1,000 백만) 를 명확히 제시하고, 가격 조정 가능성을 제시해야 함.
• 계약 기간·연장: 계약 기간은 2026‑01‑01 ~ 2026‑12‑31 이며, 필요 시 연장 옵션(연 1회 연장) 포함 여부를 명시.
• 검사 항목·코드 검증: 각 D‑코드(예 D 4902002020, D 15620006 등) 와 검사 명칭이 정확히 일치하도록 검증 후 제안서에 반영.
• 보안·개인정보: 검체·환자 데이터 전송 시 암호화(HTTPS/TLS) 및 접근 제어 정책 제시, 개인정보보호법 위반 시 제재 조항 포함.
• 품질·인증: ISO 15189·GMP·CAP 등 인증 현황·유효기간을 증빙 서류와 함께 제출, 인증 만료 시 갱신 계획 포함.
• 제출 마감: 2025‑12‑31 까지 온라인 시스템( https://e‑bidding.kr ) 으로 제출, 제출 후 수정·보완 불가.
• 추가 서류: 사업자등록증, 재무제표, 최근 검사 실적증명서, 인력 자격증(임상병리·분자진단 등) 첨부 필수.

※ 위 요약은 첨부 규격서(엑셀) 내용을 핵심 항목만 추출·정리했으며, 세부 코드·검사 명칭·수량은 첨부 파일을 참조해 정확히 확인하시기 바랍니다.