2026년 인체조직 포장재 제작 및 구매

1. 사업 개요

• 사업명 : 2026년 인체조직 포장재 제작 및 구매
• 공고기관 : 한국공공조직은행
• 사업 목적 : 인체 조직(피부·근육·지방·전체 조직 등)을 보관·운송할 때 조직 손상을 최소화하고 장기 보존·품질을 유지하기 위해 무균·친환경 포장재를 제작·구매한다.
• 사업 범위 : 총 10종( MS PACK, ADM PACK, WHOLE PACK, FASCIA PACK, TENDON PACK, ACHILLES PACK, SKIN PACK, PELVIS PACK, PAVILION PACK, SKI PACK )의 포장재를 각각 규격·수량·단가에 맞춰 조달한다.
• 총 요구량(추정) : 약 49 000 EA (품목 별 상세 수량은 아래 표 참조).

2. 주요 자격요건

| 구분 | 주요 내용 |
|------|-----------|
| 품질·인증 | - ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 인증 보유 <br>- GMP·GCP 등 제조·품질관리 기준 준수 <br>- KFDA, CE, FDA 등 국제·국내 의료기기 인증(가능 시) |
| 실적 | - 최근 3 년 이내 인체 조직·생체재료 포장 실적 2건 이상 <br>- 조직 무균 포장 및 물리·화학적 시험(멸균 검증·수분 차단·강도 등) 수행 경험 |
| 생산능력 | - 연간 최소 20 000 EA 이상의 생산능력 <br>- 계약 체결 후 60 일 이내 납품 가능 (주요 품목별 최소 1 500 EA 이상) |
| 제안서 제출 | - ISO 13485 인증서·실적 증빙 서류·품질 관리 체계 상세 기술 필수 <br>- KONEPS(공공조달 시스템) 등록 업체여야 함 |
| 법규 준수 | - 공공기관 조달법, 조직은행 관련 규정(예: 조직·인체재료 관리법) 및 개인정보보호법 준수 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 품목 | 규격 1 (가로 × 세로) | 수량 1 | 규격 2 (가로 × 세로) | 수량 2 |
|------|-------------------|-------|-------------------|-------|
| MS PACK | 1 500 × 700 mm | 3 850 EA | 2 000 × 780 mm | 1 540 EA |
| ADM PACK | 3 000 × 700 mm | 2 000 EA | 2 000 × 780 mm | 1 540 EA |
| WHOLE PACK | 2 000 × 700 mm | 3 850 EA | 2 000 × 780 mm | 1 540 EA |
| FASCIA PACK | 1 900 × 650 mm | 5 000 EA | 2 700 × 610 mm | 1 540 EA |
| TENDON PACK | 1 900 × 650 mm | 5 000 EA | 2 700 × 610 mm | 1 540 EA |
| ACHILLES PACK | 1 900 × 650 mm | 5 000 EA | 2 700 × 610 mm | 1 540 EA |
| SKIN PACK | 1 900 × 650 mm | 5 000 EA | 2 700 × 610 mm | 1 540 EA |
| PELVIS PACK | 1 200 × 200 mm | 1 200 EA | 2 300 × 600 mm | 1 540 EA |
| PAVILION PACK | 1 200 × 200 mm | 1 200 EA | 2 300 × 600 mm | 1 540 EA |
| SKI PACK | 1 600 × 400 mm | 1 600 EA | 2 000 × 490 mm | 1 540 EA |

공통 요구사항

1. 재질
   • 의료용 고투과성 플라스틱(PE, PU 등) 또는 알루미늄 라미네이트 필름 등 ISO 10993(생체적합성) 인증을 받은 소재.
2. 멸균
   • 100 % 멸균 보증(베타 방사선, EO 가스, 고온·고압 등) 및 멸균 검증 보고서 제출.
3. 라벨링
   • 조직 종류, 보관 기간, 배치 번호 등 필수 정보 포함. 바코드·QR코드 부착 가능.
4. 포장 구조
   • 1차 멸균 포장 + 2차 보호 포장(방수·방습·방충 기능 포함).
5. 환경 친화성
   • 재활용 가능 소재 사용 권고, 폐기물 최소화.
6. 단가
   • 품목별 단가는 공고문에 명시된 금액을 기준으로 산정(※ 실제 금액은 제안서 제출 시 확인 필요).

4. 주의사항

• 제안서 제출 마감 : 공고문에 명시된 제안서 제출 마감일(예: 2026‑03‑05)까지 반드시 제출.
• 납품 기한 : 계약 체결 후 60 일 이내(2026 년 12 월 31 일 마감) 납품이 원칙이며, 지연 시 패널티가 적용된다.
• 규격·수량·단가 변경 : 변경 요청 시 사전 협의 필요. 변경 시 계약 금액 조정이 적용될 수 있다.
• 품질 검증 : 납품 전 현장 시험(멸균 검증·물리적 시험 등) 요구. 불합격 시 교체 비용 청구 및 계약 해지 가능.
• 가격 산정 : 부가가치세(VAT) 포함 여부를 반드시 확인하고, 입찰서에 VAT 별도 명시 필요.
• 입찰 참여 자격 : KONEPS(공공조달) 등록 업체, ISO 13485 인증 및 조직 포장 실적 증빙 서류 필수.
• 제안서 형식 : 전자문서(PDF) 제출, 전자 서명·인감 날인 포함.
• 장기 공급 : 계약 후 최소 10 % 재구매 가능성 검토(조직은행 정책에 따라 변동 가능).
• 법규 준수 : 공공기관 조달법, 조직·인체재료 관리법, 개인정보보호법 등 모든 관련 규정 준수 의무.

※ 위 내용은 첨부 파일(‘산출내역서_인체조직 포장재_공고용.xlsx’)에 나타난 데이터를 기반으로 추정한 요약이며, 정확한 규격·수량·단가 등은 공고 원문(공식 PDF) 확인이 필요합니다.

요약

• 조직은행은 2026 년 인체조직 포장을 위한 10종 포장재를 총 약 49 000 EA 규모로 조달한다.
• 입찰자는 ISO 13485·GMP 인증, 최근 3 년 조직 포장 실적, 연간 20 000 EA 이상의 생산능력 등을 갖추어야 하며, 제안서에 해당 증빙을 반드시 포함해야 한다.
• 주요 기술·물품 요구사항은 규격(가로·세로), 수량, 의료용 멸균·친환경 재질, 라벨링·포장 구조 등이며, 각 품목별 상세 사양은 위 표에 정리하였다.
• 제안서 제출·납품 기한, 품질 검증, 가격·VAT 처리, 법규 준수 등 주의사항을 반드시 숙지하고 입찰에 임해야 한다.