진료재료 구입

1. 사업 개요

본 입찰은 경상북도포항의료원에서 진료에 필요한 의료소모품을 일괄 공급하기 위한 것으로, 정맥주사·산소·수술·진단·응급 등 다양한 진료 영역에 사용되는 약 200여 종의 품목을 12개월(예산) 동안 지속적으로 공급하는 것이 목표입니다. 주요 품목은 IV B형 bag(정맥주사용 bag), 1‑·2‑·3‑·4‑way catheter, D‑type tubing, 다양한 용량의 syringe·needle, 산소 마스크·튜브·flow meter, 수술용 glove·mask·drape, 그리고 기타 부속품(예: B‑type bag (200 ml·500 ml·1 L 등), B‑type bag (200 ml·500 ml·1 L 등) 등)으로 구성됩니다.

2. 주요 자격요건

• 사업자등록·대표자 자격 : 국내·외 의료기기 제조·공급업체이며, 한국 내 사업자(대표) 또는 공식 대리점을 보유해야 함.
• 품질·인증 : ISO 13485, GMP, KMFDS(식품의약품안전처) 인증·등록, CE‑Mark, FDA 승인 등 국제·국내 품질 인증을 보유해야 함.
• 제품 인증서·시험성적서 : 각 품목별로 멸균·비생체적합성·내구성 시험 결과를 포함한 최신 제품 인증서와 시험성적서 제출이 가능해야 함.
• 공급 실적 : 최근 3년 이상 공공기관·병원·의료기관 대상 의료소모품 공급 실적(최소 1 건 이상) 및 동일 품목 대량 공급 경험이 있어야 함.
• A/S·보증 : 최소 1년(가능하면 2년) 보증 기간 제공 및 현장·A/S 지원 체계가 구축돼 있어야 함.
• 재무·신용 : 입찰금액 전액을 이행할 수 있는 충분한 재무능력(신용등급 A 이상) 및 보증보험·보증서 제출 가능.
• 공공조달법 준수 : 부정·부패 방지를 위한 투명·공정한 입찰 절차 준수 및 과거 조달 위반·제재 이력이 없어야 함.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

(1) 정맥주사용 B형 bag

• 멸균·단일 사용 : 감마·이산화질소·에틸렌옥시드 멸균, 12개월 이상 유통기한 보장.
• 용량 : 200 ml, 500 ml, 1 L 등(품목 번호별 명시) – 각 용량별 최소 2 ~ 6 개(또는 10 개) 제공.
• 포장 : 무균 블리스터·멸균 포장, 제품 라벨에 한글 제품명·용량·유통기한·제조번호 표시.

(2) 카테터·튜브

| 품목 | 주요 사양 | 비고 |
|------|-----------|------|
| 1‑way CVP catheter | 30 cm·PVC·실리콘, 1 lumen, 멸균 | 4 개·2 개·2 개·33 000 원 등 |
| 2‑way catheter | 20 cm·PVC·실리콘, 2 lumen | 13 개·10 개·3 개·88 000 원 등 |
| 3‑way catheter | 15 cm·PVC·실리콘, 3 lumen | 6 개·6 개·6 개·6 000 원 등 |
| 4‑way catheter | 20 cm·PVC·실리콘, 4 lumen | 1 개·1 개·1 개·6 000 원 등 |
| D‑type tubing (D‑1, D‑2) | 내경·외경 지정(예: 0.5 mm/1.0 mm), 길이 100 cm, PVC·실리콘, 멸균 | 2 개·2 개·2 개·2 000 원 등 |
| 기타 튜브·연결구 | 재질·길이·내경·멸균 요건 동일 | |

(3) 주사기·바늘·시린지

• 용량별(1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml 등) 멸균·단일 사용.
• 바늘 게이지(22‑27 G)·플라스틱·스테인리스 재질, 라벨에 한글 표기.

(4) 호흡기·산소 관련

• 산소 마스크(일반·non‑rebreather·high‑flow) : 재질·크기·산소 흐름 ≥ 15 L/min 보장, 멸균 포장.
• 산소 튜브·flow meter : PVC·실리콘, 내압 ≥ 5 bar, 1 년 이상 보증.

(5) 수술·진단·소모품

• 수술용 장갑(라텍스·니트릴, 파우더‑프리, 멸균) – 사이즈·수량 명시.
• 수술용 마스크·드레이프 – 1 회용·멸균·표준 규격(KS 규격) 충족.
• 청진기·혈압계 등 – 의료기기 인증(KMFDS) 및 한글 사용설명서 포함.

(6) 기타 필수 요구사항

• 라벨링 : 모든 품목에 한글 제품명·용량·유통기한·제조번호·사용법 표기.
• 시험·검증 : 멸균 검증(바이오버)·내구성·생체적합성 시험 보고서 제출.
• 납품 일정 : 최초 납품 15 일 이내, 이후 월 1 회 정기 보충(재입고) 가능.
• 품질 관리 : 공급업체 자체 품질 관리 시스템(ISO 13485) 및 추적성(로트 번호) 제공.

4. 주의사항

• 제출 서류 : 사업자등록증·제품 인증·시험성적서·A/S·보증서·가격산출표·납품 일정표 등 모든 요구 서류를 정해진 마감일까지 전자·우편으로 제출해야 함.
• 예산 제한 : 총액 ≈ 500 ~ 600 백만원(예산 상한) 내에서 입찰가를 제시하고, 초과 시 자동 탈락.
• 가격 투명성 : 단가·총가격·부가가치세 포함 여부를 명확히 표기하고, 할인·추가 비용 발생 시 사유를 상세히 기재.
• 품질·멸균 : 멸균이 확인되지 않은 제품은 입찰 불가; 멸균 검증 자료를 반드시 첨부.
• 납품 지연 : 최초 납품 30 일 이내 미이행 시 계약 해지·위약금 발생 가능.
• 한국어 라벨·설명서 : 외국어 라벨만 제공될 경우 불합격 처리.
• 법적·규제 준수 : KMFDS·의료기기법·공공조달법 위반 이력이 없어야 하며, 과거 부정·부패 사건에 연루된 업체는 배제.
• 보증·A/S : 최소 1 년 보증·현장 서비스 제공 계획을 명시하고, 보증 기간 내 무상 교체·수리 절차를 문서화.
• 위험 관리 : 제품 리콜·배치 관리 체계(배치 번호·추적 시스템) 구축 및 제공 필요.

위 내용은 본 입찰 공고에 명시된 핵심 정보를 요약한 것이며, 실제 입찰서·첨부서류를 기준으로 최종 확인이 필요합니다. 입찰 참여 시 위 요건을 모두 충족하는지 꼼꼼히 검토하시기 바랍니다.