천안의료원 진료재료(진단검사의학과 검사시약) 입찰 공고(소액수의)

1. 사업 개요

천안의료원 진단검사의학과에서 사용하는 cobas c503·cfas·cfas‑Auto·cfas‑Lipids 등 다양한 자동화 분석기 전용 시약 및 보조 장비를 소액수의(직접구매) 방식으로 일괄 조달하는 사업입니다.

• 대상 품목: 혈액화학·면역·혈액학·요·특수검사 시약, QC·교정용 카트리지·표준액·보조용품 등
• 예상 규모: 5 백만원 이하(소액수의) · 수량·규격은 첨부 규격서에 명시된대로 · 납품기한은 입찰공고 내 별도 지정(예: 30 일 이내)
• 목적: 기존 분석기 운용 중단 없이 연속적인 검사 수행 및 품질 관리(QC) 를 위해 필수 소모품을 확보

2. 주요 자격요건

• 의료기기·진단시약 제조업체로 식품의약품안전처(MFDS) 등록 및 ISO 13485 인증 보유
• CE/FDA 등 국제 인증(해당 품목) 및 제품별 시험성적서 제출 가능
• 조달청 등록업체 또는 공공기관과 계약 체결 경험이 있는 업체 (소액수의에 한해 사전 계약 필요)
• 품질보증서(보증기간 ≥ 1 년)·A/S·사후관리 체계 확보
• 가격·규격·납품조건을 명확히 기재한 견적서와 납품계획서 제출 가능
• 부정·비리 방지를 위한 조달법·공공기관 계약 규정 준수 서약서 제출

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목·규격 (예시) | 비고 |
|------|----------------------|------|
| cobas c503 자동화 분석기 시약 | • TP Gen.2 x 54 ml (145 ml × 32) <br>• ALB BCG Gen.2 x 7500 ml (145 ml × 43) <br>• BIL‑T Gen.3 x 10050 ml (145 ml × 32) <br>• GLUC HK Gen.3 x 33300 ml (145 ml × 15) <br>• CHO L HiCo Gen.2 x 800 ml (145 ml × 59) <br>• ALT P x 800 ml (145 ml × 55) <br>• UREA, CREA, CHOL, HEMOGLOBIN, RBC, PLT, WBC, CRP, PT, APTT 등 | 각 시약 용량·규격·유효기간 명시, 기존 분석기와 호환 필수 |
| cfas / cfas‑Auto 시약 | • Lipids Gen.2 x 5 ml (2 × 1 ml) <br>• Protein Gen.2 x 1 ml (2 × 1 ml) <br>• Protein Gen.2 x 1 ml (2 × 1 ml) <br>• Protein Gen.2 x 1 ml (2 × 1 ml) <br>• PU C (Proteins U) x 1 ml <br>• PU C (Proteins U) x 1 ml <br>• PU C (Proteins U) x 1 ml <br>• PU C (Proteins U) x 1 ml | cfas‑Auto 전용 카트리지·표준액, 유효기간·보관조건 확인 |
| cfas 카트리지·보조품 | • Cartridge N A, K, CL <br>• Reference Electrode, Halogen Lamp, Reaction Cell, Cell‑Pack DLC <br>• cfas PU C (Proteins U) × 1 ml, cfas Lipids × 1 ml | 장비 교정·시스템 유지에 필수 |
| 혈액형·특수 시약 | • Anti‑A 1.0 ml, Anti‑B 1.0 ml, Anti‑rhD 1.0 ml <br>• Ac P 100 ml, Ac P 250 ml <br>• V‑tube Plaint Tube 6.0 ml, V‑tube EDT A 1.0 ml, V‑tube Coagulation 1.0 ml | 혈액형 판정·특수 검사에 사용 |
| 요·특수 검사 용품 | • BioView Case Test (ASA N) <br>• Helicobacter Test (ASA N) <br>• ESRT Controle <br>• Urine Sticker (HITA‑1) <br>• Urine Sticker (HITA‑2) | 요·세균·ESR 검사 전용 |
| QC·교정 표준액·키트 | • Normal QC (Hemolysis) <br>• Low QC (Hemolysis) <br>• Cal Plasm (Hemolysis) <br>• D‑DIMER QC × 다수 <br>• Cell‑Pack DLC 200 L × 다수 <br>• LIQUID Uricin × 다수 <br>• G111 Buffer #1/#2, G111 Filer <br>• Hemolysis ‑ D‑DIMER Control × 다수 | 품질 관리·정밀도 검증용 |
| 기타 보조용품 | • Lear Lock Adapter (1000 × 10) <br>• Sulfoilser (300 ea) <br>• Blue‑Tip (DAS‑LAB) <br>• LATTEX P (DAS‑LAB) <br>• OC‑CONFIDENCE etc. | 장비 유지보수·청소·보관용 |

※ 위 표는 첨부 규격서에 기재된 주요 품목을 요약한 것이며, 실제 입찰 규격서는 각 품목별 규격·용량·유효기간·가격을 상세히 명시하고 있습니다.

4. 주의사항

1. 소액수의 특성상 경쟁 입찰이 없으며, 사전 자격 요건을 만족하는 업체만 참여 가능합니다.
2. 견적서에 반드시 포함해야 할 내용
   • 품목별 단가·총액 (5 백만원 이하)
   • 규격·용량·유효기간이 규격서와 일치하는 제품 라벨·증명서
   • 품질보증·A/S 기간 및 사후관리 계획
   • 납품 일정(예: 주문 후 30 일 이내)·운송·보관 조건
3. 규격 변경·추가 요청은 입찰 마감 전에만 가능하며, 변경 시 가격·수량을 재조정해야 함.
4. 조달법·공공기관 계약 규정에 따라 부정·비리 방지 서약서와 사업자 등록증·MFDS 인증 등을 반드시 제출해야 함.
5. 다중 공급가 가능한 경우, 동일 공급업체가 모든 품목을 일괄 제공할 수 있도록 통합 견적을 권고(관리 효율성·품질 일관성 확보).
6. 가격 경쟁이 제한될 경우, 가격 상한을 초과하지 않도록 주의하고, 단가·수량을 정확히 기재해 과다 청구 방지.
7. 품질 보증이 미비한 저가 제품은 입찰 탈락 사유가 될 수 있으니, 신뢰성·인증을 갖춘 제품만 제안.
8. 납품 후 30 일 이내에 사용 전 품질 검증(QC 키트) 및 시운전을 완료해야 하며, 검증 결과는 사후 보고로 제출.

위 요약은 첨부 규격서에 나타난 주요 품목·조건을 기반으로 정리한 것이며, 실제 입찰 규격서는 상세 규격·수량·가격·납품조건 등을 포함하고 있으니 반드시 전체 파일을 확인하시기 바랍니다.