진단검사 시약 및 소모품(10종) 단가계약

1. 사업 개요

한국원자력의학원은 **진단검사 시약 및 소모품(10종)**을 단가계약 방식으로 조달하기 위해 입찰을 공고합니다. 본 사업은 핵의학과·감염병 진단 등에 사용되는 시약·키트·카트리지를 연간 필요량에 따라 단위당 가격을 고정하고, 필요 시 추가 발주·보충을 가능하게 함으로써 검사 운영의 연속성과 비용 효율성을 확보하는 것을 목표로 합니다. 계약기간은 1년이며, 계약 체결 후 해당 품목의 단가·수량·품질을 기준으로 지속적으로 공급받게 됩니다.

2. 주요 자격요건

• 등록·인증 요건
  • 국내·외 모두 한국공공조달(KONEPS) 등록업체이며, 의료·진단용 시약·키트에 대해 식품의약품안전처(MFDS) 승인(IVD 인증) 또는 동등 인증을 보유하고 있어야 함.
  • ISO 13485 또는 GMP 인증을 받은 제조·유통업체(또는 해당 인증에 준하는 품질 관리 체계)
• 사업 수행 능력
  • 최근 3년 이내에 진단용 시약·키트 공급 실적이 있는 업체(특히 핵의학·감염병 PCR·ELISA 분야)
  • 해당 품목에 대한 기술지원·교육·품질보증을 제공할 수 있는 전담 담당자 보유
  • 재고 관리·추적·폐기 프로세스를 갖춘 물류·재고 시스템 운영
• 법적·재정 요건
  • 국가·지방자치단체·공공기관과 미결 채무가 없으며, 입찰법·공공조달법 등 관련 규정을 모두 준수
  • 입찰서 제출 시 사업계획서·재무제표·사업자등록증 등 필수 서류를 전자( KONEPS )로 제출 가능

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 번호 | 품목명 (주요 스펙) | 주요 사양·요구사항 |
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| 1 | PF A Collagen/EPI Test Cartridge (Siemens) #104456966 (PFA‑200) | • 1 Box = 57 개 (또는 1 Box = 1 개, 57 개 단위) <br>• PFA‑200 플랫폼 전용 <br>• 민감도·특이도 ≥ 95 % (MFDS 규격) <br>• 유효기간 ≥ 12 개월, 2–8 °C 보관 |
| 2 | PF A Collagen/AD P Test Cartridge (Siemens) #104456967 (PFA‑200) | • 1 Box = 2 개 <br>• PFA‑200 플랫폼 전용 <br>• 동일 성능 기준 |
| 3 | IH‑QC 1 (Bio‑Rad) – 6 ml / vial, 4 vial / box, Lot #009321 | • 6 ml 용량, 4 vial / box <br>• 2–8 °C 보관, 12 개월 유효기간 <br>• “High‑Quality Control” IVD 인증 |
| 4 | IH‑QC 2 (Bio‑Rad) – 6 ml / vial, 4 vial / box, Lot #003922 | • 동일 사양, 별도 로트 번호 |
| 5 | IH‑QC 5 (Bio‑Rad) – 6 ml / vial, 4 vial / box, Lot #003925 | • 동일 사양, 별도 로트 번호 |
| 6 | IH‑QC 6 (Bio‑Rad) – 6 ml / vial, 4 vial / box, Lot #003926 | • 동일 사양, 별도 로트 번호 |
| 7 | IH‑QC 7 (Bio‑Rad) – 6 ml / vial, 4 vial / box, Lot #003927 | • 동일 사양, 별도 로트 번호 |
| 8 | TB/N TM Real‑time PCR Kit #TBPP0001K000 (Siemens) | • 96 test / kit, 실시간 PCR 시스템 전용 <br>• 내부·외부 컨트롤 포함, 검출 한계 ≤ 10 copies / reaction <br>• 2–8 °C 보관, 유효기간 ≥ 12 개월 |
| 9 | ADVANSURE TB/N TM Low Control (10 vial) | • Low‑level control 액, 6 ml / vial <br>• 2–8 °C 보관, 12 개월 유효기간 |
|10| ADVANSURE TB/N TM Control (1 vial) | • High‑level control 액, 6 ml / vial <br>• 동일 보관·유효기간 조건 |

• 공통 요구사항
  • 모든 물품은 MFDS IVD 인증 혹은 동등 인증을 갖추어야 함.
  • 로트 번호·제조일·유효기간을 명확히 표기하고, 품질 추적(Recall) 시스템을 제공해야 함.
  • 공급 시 한국어 사용자 매뉴얼·품질보증서를 함께 제공해야 함.
  • 포장·운송은 온도·습도 관리가 가능한 포장(냉·냉동) 조건을 충족해야 함.

4. 주의사항

1. 단가계약 특성
   • 입찰서는 각 품목별 단가(원/개·원/키트·원/vial 등)와 총 계약금액을 제시해야 하며, 계약 체결 후 단가 변동 금지(가격 재조정은 사전 협의 필요).
2. 수량·재고 관리
   • 계약에는 구체적인 발주 수량이 명시되지 않으며, 필요 시 추가 발주가 가능하도록 재고·보충 체계를 갖추어야 함.
3. 품질·안전성
   • 유효기간·보관 조건을 반드시 확인하고, 만료 임박 품목은 계약 전 제외하거나 별도 관리 계획을 제시해야 함.
4. 법적·행정 절차
   • 입찰 참여 전 KONEPS 등록 및 사업자등록증·법인등기부 등 기본 서류를 전자 제출해야 함.
   • 공공조달법·입찰법 위반(부정·뇌물 등) 시 입찰 무효·계약 해지 사유가 됨.
5. 계약 기간·연장
   • 계약 기간은 1년이며, 연장 시 단가 재검토가 필요함.
6. 대금 지급·세금
   • 계약금은 선금·잔금 형태로 지급되며, 부가가치세(VAT) 포함 여부를 명시해야 함.
7. 제재·제재
   • 현재 국가·공공기관과 미결 채무가 있는 경우 입찰 참여가 제한됨.
8. 입찰 마감
   • 본 공고는 KONEPS에 등록된 전자 입찰 마감일(예: 2026‑03‑02)까지 제출해야 하며, 마감일 이후 제출은 무효.
9. 기타
   • 공급업체는 정기 품질 점검·사후 서비스(기술지원·교정·교체) 의무를 계약에 포함시켜야 함.
   • 다국어 라벨(한국어·영어) 및 사용자 교육을 제공할 수 있는 역량이 있으면 가산점이 부여될 수 있음.

요약: 본 입찰은 진단용 시약·키트·카트리지를 10종 대상으로 단가계약 방식(1년)으로 공급자를 선정합니다. 공급자는 MFDS IVD 인증·ISO 13485·GMP 등 품질 인증을 보유하고, 각 품목의 용량·보관·유효기간·성능 사양을 충족할 수 있어야 하며, 전자 입찰(KONEPS) 절차와 단가 고정·재고 보충 의무를 정확히 이행해야 합니다. 입찰 참여 시 위 주의사항을 반드시 검토하시기 바랍니다.