신생아집중치료실 Ultrasound System(초음파시스템) 1Set 구입건

1. 사업 개요

• 목적 : 신생아집중치료실(NICU)에서 신생아 진단·모니터링·치료를 위한 초음파 시스템 1세트를 신규 구입하고, 기존 장비 교체·업그레이드를 통해 영상 품질·작업 효율성을 향상시키는 것.
• 범위 : 고해상도 2‑D/3‑D/4‑D 초음파 영상, 실시간 컬러·도플러·스펙트럼 도플러, 자동 최적화·자동 M‑mode, LVOS·Virtual Apex 등 신생아 전용 프로토콜을 포함한 전용 장비 1세트.
• 발주기관 : 길의료재단 (공고명: “신생아집중치료실 Ultrasound System(초음파시스템) 1Set 구입건”)
• 주요 일정·버전 : 제안서 변경 문서(2025‑06‑26) 기준 최신 규격 버전 B78552CA 적용.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 허가·인증
  • 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가·CE 마크(의료기기 클래스 II 이상)·FDA(미국)·ISO 13485 품질 관리 시스템 인증 보유.
• 공급 실적·경험
  • 신생아·소아용 초음파 시스템을 3년 이상 국내·외 병원에 공급한 실적 보유.
  • NICU 환경에 맞춘 설치·운용·교육 경험이 있는 업체.
• 한국 내 기술지원·보증
  • 최소 3년(보증기간) 무상 유지보수 및 24 시간 현장 기술지원 체계 확보.
  • 한국어 매뉴얼·교육자료 제공 및 한국어 고객지원 가능.
• 납품·설치 일정
  • 계약 체결 후 30일 이내 납품·설치 완료(현장 검증 포함).
• 가격·조건
  • 1세트(총액) 기준, 부가가치세 포함, 입찰서에 가격·조건 명시.
• 기타
  • 제안서는 최신 개정판 B78552CA 사양을 반영하고, 추가 옵션(예: “Roadent – Option – R6”)이 있을 경우 별도 명시 필요.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 핵심 요구사항 |
|------|----------------|
| 영상 품질 | • 고해상도 프로브(≥15 MHz) <br>• True‑Color Imaging (TCI) <br>• UD Clarity & UD‑Speckle Redue Imaging (UD‑SRI) |
| 자동·편의 기능 | • Auto Optimization (ATO) <br>• Automatic M‑mode (AMM) <br>• Curved Automatic M‑mode (CAMM) |
| 3‑D·4‑D·특수 영상 | • 3‑D/4‑D Volume Imaging <br>• Virtual Apex <br>• LVOS contrast <br>• Issue Volume Evaluation Imaging (TVI) |
| 도플러·혈류 분석 | • Issue Doppler <br>• Issue Track (TT) <br>• Issue Driver (TD) <br>• Issue Track Driver (TD) <br>• Cardiac Auto Doppler <br>• Splines Tool Measurement |
| 데이터 관리 | • Integrated 1 TB HDD (데이터 저장·백업) <br>• Blood Flow Imaging <br>• Quick Apps, Pre‑Post Compare, Z‑Score ( neonatal growth tracking ) |
| 통합 기능 | • ECG port (ECG 동기화) <br>• Issue Volume Evaluation Imaging (TVI) (다중 파라미터 분석) |
| 소프트웨어·사용자 편의 | • 한국어 UI 및 매뉴얼 <br>• Neonatal‑specific protocol library <br>• 현장 교육(2 일 이상) <br>• 원격 지원·펌웨어 업데이트 가능 |
| 부가 옵션 | • “Roadent – Option – R6” 등 선택적 부가 기능(필요 시 별도 명시) |

위 사양은 Sheet: 영문규격서에 나열된 항목을 통합·정리했으며, 세부 사양(예: 해상도, 프레임레이트 등)은 제안서에 상세히 기재하도록 요구합니다.

4. 주의사항

1. 최신 규격 반영 – 제안서는 2025‑06‑26 개정판 B78552CA를 기준으로 작성해야 하며, 이전 버전 사양은 인정되지 않음.
2. 인증·허가 – MFDS 허가·CE·FDA 등 필수 의료기기 인증이 없으면 입찰 불가. 인증서는 입찰서와 함께 제출.
3. 납품·설치 일정 – 계약 체결 후 30일 이내 현장 설치·검증이 필요하므로, 물류·설치 인력·예비 부품(프로브 등) 확보 여부를 사전 확인.
4. 보증·유지보수 – 최소 3년 무상 보증 및 연 1회 이상 무상 유지보수 포함 여부를 명시. 보증 기간 중 부품 교체·소프트웨어 업데이트가 가능한 지원 체계 필요.
5. 데이터 보안·개인정보 – 환자 영상 데이터는 암호화·백업·보관 규정에 따라 관리되어야 하며, 개인정보보호법·의료정보보호법 준수 여부를 계약서에 포함.
6. 현장 환경 확인 – NICU 전원·네트워크·공간 요구사항(예: 전원 공급 120 V, 최소 10 kW, 전용 전원 라인) 및 장비 설치 위치(베드·수술실·진단실) 사전 검증.
7. 교육·지원 – 현장 교육(2 일 이상) 및 한국어 사용자 매뉴얼 제공, 24 시간 기술지원(콜센터·원격 지원) 체계 구축이 필수.
8. 가격·조건 – 총액(부가가치세 포함) 및 계약조건(설치·보증·AS 기간·추가 옵션 등)을 명확히 기재하고, 변동 가능성(예: 옵션 추가)은 별도 부록으로 제출.
9. 기타 – “Remark” 시트에 기재된 Roadent – Option – R6 등 선택적 부가 옵션은 필요 시 별도 견적·제안으로 명시.

위 내용은 첨부된 엑셀 파일(규격서·제안서 변경·Remark)에서 확인 가능한 핵심 정보를 정리한 것이며, 상세 사양·가격·입찰 마감일 등은 원본 공고문(첨부 문서 전체)에서 반드시 확인하시기 바랍니다.