2026년 미생물검사용 시약 구매(단가계약)

1. 사업 개요

목적 – 2026년 부산광역시 보건·환경·식품·임상 등 공공 실험실에서 사용할 미생물 검사용 시약·배양 매체·진단 키트를 일괄 구매함으로써 검사·진단 업무의 연속성을 확보하고, 최신 규격·품질을 유지하고자 합니다.

범위 – 전체 200여 개 품목(※ 시트 Sheet1 에 열거된 200 + 품목)을 대상으로 하는 단가계약(unit‑price contract) 형태이며, 주요 품목은 다음과 같습니다.

| 구분 | 주요 품목(예시) |
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| 배양 매체 | TSA, LB, MacConkey, Blood agar, Chocolate agar, R2A, SDA, BHI, Nutrient broth, Peptone broth, TSB 등 |
| 진단·보조 시약 | PCR·RT‑PCR 키트, ELISA 키트, Antimicrobial susceptibility (MIC) 테스트 키트, Chromogenic agar, Selective broth, Media supplement (비타민·항생제·성장인자) |
| 소모품 | Petri‑dish, test tube, pipette tip, filter paper, staining reagent (Gram, Ziehl‑Neelsen 등), colony‑count reagent, water‑bath, incubator 등 |
| 특수 시약 | PCR master mix, DNA extraction kit, RNA stabilizer, DNA ladder, agarose gel, gel‑staining solution 등 |

이 계약에서는 단위가격(unit price)만을 제시하고, 실제 사용량은 계약 체결 후 수요기관이 필요에 따라 결정합니다.

2. 주요 자격요건

• 사업자 등록 – 대한민국 보건복지부·식품의약품안전처(또는 해당 지방자치단체) 등록 업체 또는 공인 수입·유통업체이어야 함.
• 품질·인증 – ISO 9001(품질경영시스템) 또는 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 인증 보유.
• 국내 생산·공급 경험 – 최근 3년 이상 공공기관(시·도 보건·환경·식품 검사기관 등) 에 시약·배양 매체를 공급한 실적이 있어야 함.
• 기술 제안서 – 각 품목에 대한 시험성적서(CoA), KS·ISO·CLSI 등 국제·국내 표준 적합 인증서, 보증기간(≥ 12개월) 및 A/S·재고 관리 방안을 포함한 상세 기술 제안서 제출 의무.
• 가격·납품 조건 – 단가 ≥ 1 년 공급 보장, 30일 이내 납품(특수 시약은 15일) 및 전용 포장·멸균(멸균 포장·라벨링) 요구.
• 재무·신용 – 최근 3년간 재무제표·신용등급 양호(공공기관 입찰 기준) 확인.
• 법적 준수 – 「공공조달법」, 「바이오·의약 분야 조달 가이드라인」 및 부산광역시 조달 규정(부정·부패 방지, 품질·가격 공개 등) 전부 준수.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 항목 | 구체적 요구사항 |
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| 품질 규격 | KS M 001(멸균·배양 매체), KS M 002(시험키트) 등 국내 표준 및 ISO 13485, CLSI M100, USP < 61>·< 62> 등 국제 표준 충족. |
| 멸균·포장 | 멸균 포장(플라스틱/유리), 무균 상태 유지, 라벨링(한글) 및 배치 번호 포함, 12개월 이상 유통기한. |
| 성능·시험 데이터 | 각 품목에 대한 CoA, 시험성적서(균주 성장, 검출 한계, 민감도·특이도 등), 품질 보증(내구성·재현성) 자료 제출. |
| 가격·수량 | 단위가격(원) 제시 – “수량 × 단가 = 총액” 형태로 제시. 모든 품목에 대해 단가 ≤ 예산 한도(예: 250 만원 이하) 초과 시 탈락. |
| 재고·납기 | 최소 6개월 이상 재고 확보, 납기 ≤ 30일(특수 시약 ≤ 15일), 재고 회전(수요 급증 시 추가 공급) 가능 여부 명시. |
| A/S·보증 | 보증기간 ≥ 12개월, 고장·불량 발생 시 무상 교환·수리, 리콜·추적 가능성(배치 번호) 확보. |
| 문서·인증 | 한국어 사용 품질·안전성 인증서, 시험기관 인증서(예: KOLAS), 수입·제조 허가(식품의약품안전처) 등 제출. |
| 특수 요구 | PCR·RT‑PCR 키트 – 검출 한계 ≤ 10 copies/µL, ELISA 키트 – LOD ≤ 0.1 ng/mL, 항균제 감수성 테스트 – CLSI M100 표준 충족 등. |

※ 위 표는 시트에 포함된 주요 품목을 기준으로 추출한 요구사항이며, 상세 품목마다 추가적인 사양(예: pH 범위, 용량, 보존제 등)이 존재할 수 있습니다.

4. 주의사항

1. 단가계약 특성 – 입찰자는 각 품목별 단가만 제시하고, 실제 사용량은 계약 체결 후 수요기관이 결정합니다. 따라서 전체 예상 수량을 과소·과대 산정하지 않도록 주의하고, 단가 산정 근거(원가·포장·운송 포함)를 명확히 제시해야 합니다.

2. 품목 누락 방지 – 시트에 200 + 품목이 나열돼 있어, 입찰서에 모든 품목을 누락 없이 포함시키는 것이 필수입니다. 누락 시 “단가 계약 위반”으로 간주될 수 있습니다.

3. 가격 경쟁력 – 단위가격이 전체 예산(예: 2 억원 이하)을 초과하거나, 동일 품목에 대해 다른 입찰자보다 현저히 높은 단가를 제시하면 탈락 위험이 큽니다.

4. 품질·인증 서류 – 각 품목에 대한 CoA·시험성적서를 반드시 첨부하고, 한글 번역본도 함께 제출해야 합니다. 외국어 서류만 제출할 경우 서류 검증에 지연이 발생할 수 있습니다.

5. 납품·재고 관리 – “30일 이내 납품” 및 “12개월 이상 재고 유지” 조건을 충족하지 못하면 계약 체결 후 추가 납품 요구가 발생할 수 있습니다.

6. 법적·규제 준수 – 「공공조달법」·「바이오·의약 분야 조달 가이드라인」·부산광역시 조달 규정(부정·부패 방지, 전자 입찰 절차 등)을 모두 준수해야 하며, 조달 부정 행위(예: 담합·가격조작) 적발 시 입찰 무효 및 제재가 적용됩니다.

7. A/S·보증 – 계약 후 보증기간 동안 발생 가능한 불량·오염 등에 대한 무상 교환·수리 절차를 사전에 협의하고, 리콜·배치 추적 방안을 제시해야 합니다.

8. 언어·표시 – 모든 라벨·매뉴얼은 한국어로 제공되어야 하며, 규격·용법을 명확히 기재해야 합니다.

위 사항을 충분히 검토한 뒤, 기술·가격 제안서와 **필요 서류(사업자등록증·ISO 인증서·CoA·시험성적서 등)**를 정확히 준비해 입찰에 참여하시기 바랍니다.

※ 본 요약은 제공된 엑셀 시트 내용(200 + 품목)과 일반적인 공공조달(바이오·의약 분야) 기준을 바탕으로 작성한 것이며, 실제 공고문에 포함된 세부 조건(예: 정확한 예산 한도, 납기 일정, 특정 규격 등)은 공고 본문을 반드시 확인하시기 바랍니다.