2026년 유전자검사용 시약 구매(단가계약)

1. 사업 개요

2026년 부산광역시에서 시행하는 **유전자검사용 시약 구매(단가계약)**는 PCR 기반 유전·분자진단에 필요한 다양한 시약·키트를 일괄적으로 조달하기 위한 사업입니다. 대상은 DNA·RNA 추출, 실시간 PCR(Real‑time PCR) 검출, 멀티플렉스·단일 PCR, 그리고 특정 병원균(예: Q‑fever, 탄저균, Shigella 등) 검출용 키트를 포함한 전체 유전자 검사 워크플로우이며, 1년 이상 단가 계약을 체결하여 연간 물량 변동에 유연하게 대응하고자 합니다.

2. 주요 자격요건

• 국내·해외 의료기기·진단 시약 유통 허가 보유 및 한국 내 공식 대리점을 운영하고 있는 기업
• ISO 13485, GMP, CE‑마크 등 품질·안전성 인증을 보유하고, 최근 3년 이내 동일 품목(또는 유사 품목) 납품 실적이 있는 기업
• 시약·키트에 대한 한국어 매뉴얼·라벨·인증서(CE, FDA, MFDS 등) 제공 가능
• 12개월 이상 보증·사후 기술지원 및 반품·불량 시 교체·환불 절차를 구비한 업체
• 단위가격(단가) 계약에 동의하고, 계약 기간 내 가격 변동 없이 지속적인 공급 능력이 있는 기업
• 구매·납품 시 전자세금계산서 발행 및 전산시스템(공공조달) 연동이 가능한 업체

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 주요 사양·특징 |
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| 유전형질(Genotyping) 키트 | GeneTrack HANWOO genotyping KIT | 100 반응/kit, 24 시간 내 결과, 한국·동아시아 샘플 최적화 |
| 멀티플렉스 PCR 키트 | Multiplex‑X HW/MC KIT | 48 반응/kit, 96 웰 포맷, 고감도·고특이도, Solgent SCM76‑K096 |
| 실시간 PCR용 폴리머라아제 | POP‑7 (96) polymerase 350000 series | 96 웰 포맷, 2 × 10⁻⁶ M 감도, 100 반응/kit, Applied Biosystems 4322682 |
| 버퍼·시약 | Anode buffer 350000 series / Cathode buffer 350000 series | 20 ea, 194 000 원/ea, PCR 사이클 안정성 보장 |
| 검출키트(병원균별) | Q‑fever Real‑time PCR 키트(8A) – Attoplex 96T/kit | 2 ea, 1 131 400 원/ea, 96 웰, 실시간 PCR 전용 |
| 탄저균 검출키트 | Bacillus anthracis PCR 키트 / Real‑time PCR 키트 | 각각 1‑2 ea, 6 750 000 ~ 7 178 000 원/ea, 96 웰, IR1102F·JSBT‑BT‑005/006 등 |
| GeneLix 96 rxn 키트 | Cj, Cc, Cp‑per, Vc, Vv, Vp, Lm, Sal 등 | 1‑6 ea, 4 800 ~ 8 800 원/ea, 96 웰, 다양한 타깃 병원균 검출 |
| RNA·DNA 추출 키트 | Clear‑STM Total RNA extraction kit (50 rxn) | 2 ea, 6 400 원/ea, 50 rxn, 고품질 RNA 보존 |
| 바이러스·세균 NA 정제 | RSC Viral Total Nucleic Acid Purification kit | 1 ea, 8 640 원/ea, 96 웰, 바이러스·세균 DNA/RNA 동시 정제 |
| Promega Maxwell 16800‑48 | 48 preps DNA extraction kit | 1 ea, 1 928 원/ea, 48 preps, 자동화 친화 |
| NX‑48 Plant DNA extraction kit / Bacterial DNA extraction kit | 2 ea, 1 885 000 원/ea, 48 반응/kit, 식물·세균 DNA 전용 |
| Virtual NA kit / Issue NA kit | AutoXTS Issue NA kit (Virtual NA kit) | 2‑4 ea, 1 885 000 원/ea, 48 반응/kit, 가상·실제 시료 모두 적용 가능 |
| 기타 | GeneLix 96 rxn 키트 (다양한 포맷) | 1‑6 ea, 4 800 ~ 8 800 원/ea, 포맷별 반응용량 명시 |

※ 위 표는 첨부 엑셀 파일에 기재된 주요 품목을 요약한 것이며, 실제 입찰서는 전체 품목·수량·단가를 포함하고 있습니다.

4. 주의사항

• 단가 계약은 연간 최소 주문량(예: 5 % 이상) 유지가 전제이며, 계약 기간 동안 가격 변동 없이 동일 단가를 적용해야 함.
• 납품 기한은 계약 체결 후 2 개월 이내(초기 1차 납품)이며, 이후 연간 추가 납품은 1 개월 전 사전 통보 필요.
• 시약·키트는 반드시 최신 LOT 번호와 인증서(CE, MFDS 등)를 동반해야 하며, 한국어 라벨·매뉴얼을 별도 제공해야 함.
• 품질 보증: 12개월 보증 및 불량 시 교체·환불 정책 명시, 보증 기간 내 재시험·검증 보고서 제출 의무.
• 사후 기술지원: 납품 후 최소 6 개월 간 현장 교육·온라인 기술지원 제공, 필요 시 현장 방문 지원 가능.
• 재고 관리: 계약 기간 중 재고 소진 시 30 일 내 재공급 가능하도록 재고·생산 능력을 입증해야 함.
• 가격·수량 변동: 계약 중 추가 주문·수량 변경 시 사전 협의 및 승인 절차 필요, 단가 변동 불가.
• 계약 위반 시: 납기 지연·품질 미달·가격 변동 시 계약 해지 및 손해배상 조항이 적용될 수 있음.
• 입찰 서류: 사업자등록증, 의료기기·진단 시약 등록증, ISO·GMP 인증서, 최근 3년 납품 실적, 한국어 매뉴얼·라벨 샘플 등을 첨부해야 함.

위 사항들을 면밀히 검토하시고, 필요 시 추가 문의를 통해 상세 품목·가격·조건을 확인하시기 바랍니다.