2026년 면역진단용 의료기기 구매(단가계약)

1. 사업 개요

2026년 면역진단용 의료기기 구매 사업은 부산광역시에서 단가계약 형태로 진행되는 대규모 입찰이며, 코로나19·인플루엔자·기타 바이러스 진단을 위한 항원·항체 검출키트와 보조 시약·장비(예: 검체 추출·세척·반응용 시약, 반응용기, 반응판 등) 일체를 구매하는 것을 목표로 합니다. 주요 대상 품목은 면역진단·바이러스 검출 전용 바이오‑분석키트, 샘플 처리 시약, 반응 플레이트·용기 등이며, 계약 기간은 1년(단가 고정)으로 추정됩니다.

2. 주요 자격요건

• 제조·등록: 해당 의료기기는 식품의약품안전처(또는 EU CE) 등록·인증된 제품이어야 함.
• 품질·성능: 국제표준(ISO 13485) 또는 K‑인증(ISO 13485) 준수, 검증된 민감도·특이도 데이터 제공.
• 보증·AS: 최소 1 년 보증·무상 수리·A/S 지원, 사후 품질 보증 계약 체결 가능.
• 가격·단가: 단가 고정을 전제로 하며, 입찰 가격 표(품목 별 수량·가격 표) 제출 필수.
• 납품 일정: 계약 체결 후 30 일 이내 초도 납품 가능, 연간 수요 예측에 따른 정기 납품 계획 제공.
• 사업 실적: 최근 3 년 내 공공기관·병원 대상 납품 실적 (최소 2 건) 및 거래 관계 증빙 서류 제출.
• 보안·인증: 의료 데이터 보안(ISO 27001)·GDPR 대응 가능 여부, 제조 공정 및 품질 관리 문서 제출.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 핵심 사양·특징 |
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| 바이러스 진단 키트 | VIDAS HIV DUO ULTRA, INNO‑LIA HIV‑I/II, HIV BLOT 2.2, HIV Combo V2 등 | ‑ 다중 항원·항체 검출, 높은 특이도·감도, 자동 분석 시스템 연동, 표준 키트 구성(플레이트·추출 시약·반응 용액) |
| 보조 시약·장비 | Access HIV Kit, Access Substrate, Access Reaction vessel, Wash Buffer Bag, Wash Buffer Bag Bag 등 | ‑ 검체 추출·세척·반응 전용 시약, 1 mL 단위 포장, 표준 품질 보증, 다중 사용 가능(≥ 2 회) |
| 특정 바이러스 키트 | Rotavirus ELISA Kit, Adenovirus ELISA Kit, Measles IgG/IgM Ab Absorbent, Mumps IgG/IgM Ab Absorbent 등 | ‑ IgG/IgM 동시 검출, 표준 키트 구성(플레이트·추출 시약·반응 용액), 가격 단위 (1 mL 당 가격) |
| 일본 전용 키트 | JE Detect IgM Capture ELISA Kit (for Japanese Encephalitis) | ‑ 1 mL 당 가격 명시, 제조 업체 (예: InBios) 및 키트에 대한 보증 제공 |
| 기타 진단 키트 | DEN Detect IgM Capture ELISA Kit, CHIK Detect IgM Capture ELISA Kit 등 | ‑ 다양한 바이러스 전용 IgM 검출, 표준 키트 구성(플레이트·추출 시약·반응 용액) |
| 면역 진단 키트 | Salmonella O (1‑28) Antiserum, Salmonella O (1‑30) Antiserum 등 | ‑ 항원 중화 용 항혈청, 2 mL 단위 포장, 가격 단위 (2 mL 당 가격) |
| 보조 시약·키트 | Salmonella O (1‑28) Antiserum L Com, Salmonella O (1‑28) Antiserum 1 Com 등 | ‑ 다중 용량 (1 L 또는 1 Com) 제공, 가격 단위 명시 |
| 일반 요구 | 모든 품목은 단가 고정을 전제로 하며, 수량·가격은 품목 별로 명시돼야 함. |

4. 주의사항

• 가격 제시: 입찰 표에 품목 별 수량·단가를 정확히 기재(오류 시 심사 불합격).
• 규격 일치: 규격서(품명·모델·포장 단위·가격)와 첨부 문서가 일치해야 하며, 동일 품목 중복 제출 금지.
• 인증 서류: 의료기기 등록·인증·시험성적서, 품질 보증 문서, 제조 공정 증명서 등 첨부 가능한 서류를 모두 준비.
• 납품 일정: 초도 납품 30 일 이내, 연간 수요 예측 자료(분기별 수량) 제공 필요.
• 법적 제한: 해당 품목은 공공조달법·의료기기법에 따라 가격 공개·동일 품목 중복 제한이 적용됨.
• 보안: 개인정보·의료 데이터 처리 관련 보안 인증(ISO 27001 등) 및 GDPR 대응 여부 확인.
• 기타: 단가 고정 조건이므로 입찰 가격이 변동될 경우 입찰 무효 처리될 수 있음. 입찰 제출 전 공고문과 첨부 문서를 반드시 재확인하고, 필요 시 추가 규격·샘플 제공을 요청해야 함.

위 내용은 제공된 엑셀 시트(읽을 수 없는 문자 포함)와 일반적인 면역진단 의료기기 조달 공고 구조를 바탕으로 추정한 요약이며, 정확한 규격·가격·수량은 첨부 문서를 직접 확인하시기 바랍니다.