책임의료기관 Centrimag System 1Set 구입건

1. 사업 개요

• 목적: 길의료재단(책임의료기관)에서 급성 순환 보조가 필요한 심장·흉부외과 수술 및 중환자 치료 시 사용할 CentriMag System(Acute Circulatory Support System) 1세트를 구입하여 환자 안전 및 치료 효율을 확보한다.
• 범위: CentriMag 콘솔·모니터·모터·Adult Flow Probe·케이블·스탠드·브래킷 등 전체 하드웨어를 포함한 1Set을 공급한다. 시스템은 단일‑또는 이중‑심실(uni‑/biventricular) 지원, 실시간 파라미터 표시 및 데이터 export 기능을 제공한다.
• 주요 특징:
  • 5년 한정 보증 및 연 1회 장비 점검 포함
  • 내부 리튬‑이온 배터리(2시간) 제공, USB 포트(USB‑compatible 메모리 스틱, FAT/FAT32 포맷) 활용 가능
  • 콘솔은 스택 및 카트 부착 가능, 손쉬운 설치·이동 설계

2. 주요 자격요건

• 공공조달 등록업체: 한국 조달청(조달청 전자입찰시스템) 또는 e‑Procurement에 등록된 사업자여야 함.
• 품질 인증: ISO 9001(또는 동등) 품질 경영 시스템 인증을 보유하고 있어야 함.
• 의료기기 인증: MFDS(식품의약품안전처) 인증을 포함한 의료기기 관련 법적 요건을 충족해야 함.
• 관련 경험: CentriMag·PediMag 등 혈액 펌프·순환 보조 장비 공급·판매 실적이 있어야 함.
• 기술·사후지원: 현장 설치·운전 교육, 유지보수·수리 서비스, 부품 교체 및 연간 점검 지원 가능.
• 재무 요건: 정부 조달 계약에 요구되는 최소 신용등급·재무 건전성 기준을 만족해야 함.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구성품 | 주요 사양 |
|--------|-----------|
| CentriMag Console | H × W × L = 100 × 266 × 330 mm, 무게 5.9 kg, 전원 100‑240 VAC 50/60 Hz, 펌프 속도 0‑5,500 RPM, 흐름 표시 -0.2 ~ 10 LPM |
| CentriMag™ Monitor | H × W × L = 232 × 318 × 620 mm, 무게 1.9 kg, 전원 12 VDC 12 W(콘솔 공급), 12.1″ 화면, 해상도 800 × 600 px, USB 포트(데이터 export) |
| CentriMag™ Motor | H × L = 83.6 × 128.5 mm, 무게 1.564 kg |
| 부속품 | 2nd‑Generation Primary Console 2ea, Em‑Tec Adult Flow Probe 2ea, Monitor‑Console Cable 2ea, Console Standoff 2ea, Console Standoff Distance Holder 2ea, Monitor 1ea, Monitor Arm 1ea, Monitor Clamp 1ea, CentriMag Motor 2ea, CentriMag Motor Bracket 2ea |
| 호환성 | CentriMag·PediMag 혈액 펌프와 모두 호환 가능 |
| 배터리 | 내부 재충전 리튬‑이온 배터리 → 정상 운전 시 약 2 시간 전원 공급 |
| 기타 | 모니터와 콘솔을 1개 또는 2개 연결 시 자동으로 uni‑/biventricular 데이터 표시, USB 메모리는 FAT/FAT32 포맷만 허용 |

4. 주의사항

1. 보증 및 점검

   • 5년 한정 보증 제공 (부품 교체·수리 포함).
   • 연 1회 장비 점검은 공급자가 수행하거나 지정된 서비스 업체와 협력해야 함.

2. USB 사용 제한

   • 모니터 USB 포트는 USB‑compatible 메모리 스틱만 사용 가능.
   • 메모리 스틱은 FAT/FAT32 포맷이어야 하며, 다른 파일 시스템(예: NTFS, exFAT) 사용 시 인식되지 않음.

3. 설치·운용

   • 콘솔은 스택 및 카트 부착이 가능하도록 설계돼 있으므로, 제공된 스탠드·브래킷을 이용해 안전하게 고정해야 함.
   • 모니터와 콘솔을 연결할 때 케이블 및 스탠드오프가 정확히 장착되지 않으면 전원·데이터 전송 오류가 발생할 수 있음.

4. 데이터 관리

   • USB를 통한 데이터 export 시 반드시 FAT/FAT32 포맷을 유지하고, 병원 내부 IT 보안 정책에 따라 파일을 백업해야 함.

5. 부품 관리

   • 모든 부품(콘솔, 모니터, 모터, 프로브 등)은 201‑30500, 201‑52170, 201‑52171, 201‑10002, 201‑52147 등 명시된 파트 번호와 함께 제공되어야 하며, 누락 시 계약 위반으로 간주될 수 있음.

6. 법적·품질 요건

   • 공급자는 MFDS 인증, ISO 9001 인증서 및 기타 의료 장비 관련 서류를 입찰 서류에 첨부해야 함.
   • 장비 설치·운전 교육 및 사용자 매뉴얼 제공은 계약 이행 필수 항목이며, 교육 미실시 시 보증 적용 제외 가능.

7. 재고·납기

   • 1Set 전체 구성품을 한 번에 납품해야 하며, 부품별 개별 납품은 인정되지 않음.
   • 납품 후 현장 검수 시 모든 부품이 정상 작동하고 포장 손상이 없을 경우에만 검수 통과.

위 사항을 모두 충족하는 업체가 입찰에 참여해야 하며, 입찰서와 기술 제안서에 위 사양·보증·설치·운영 요건을 상세히 명시해야 합니다.