권역책임의료기관 Transonic ELSA Monitor 1Set 구입건

1. 사업 개요

본 사업은 권역책임의료기관인 길의료재단이 ECMO(체외막산소화) 치료 시 혈류량 최적화·재순환 감시·산소화기(oxygenator) 혈전 감지를 위해 Transonic ELSA Monitor 1세트를 구매하는 것입니다. 1세트는 모니터 본체와 전용 초음파 흐름센서(H9FX 3/8 인치 튜브), 폴 마운트 브래키얼 클램프, AC 전원 컨버터, 운영·정비 매뉴얼로 구성됩니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 공급·설치 경험이 풍부하고 ECMO 관련 초음파 혈류계(Transonic ELSA Monitor) 납품 실적이 있는 업체
• IEC 60601‑1·IEC 60601‑2‑37 등 국제·국내 의료기기 전기·방사선 안전 규격을 충족하는 제품 및 인증 보유
• 공급업체 직접 설치·시운전을 수행할 수 있는 현장 기술인력 및 설치 매뉴얼 제공 능력
• 3년 무상 보증 및 유지보수 계약을 포함한 A/S 체계 구축이 가능한 업체
• ISO 13485(또는 동등 수준의 품질 관리 시스템) 인증 보유(공공조달 전형에 일반적으로 요구됨)

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양 |
|------|-----------|
| 제품 | Transonic ELSA Monitor 1 set |
| 물리 사양 | • 무게: 6 lb (≈ 2.7 kg) <br>• 치수: 9.5 in (24 cm) × 11.5 in (29 cm) × 7 in (18 cm) <br>• 디스플레이: 8.4 in (21 cm) VGA LCD 터치스크린 <br>• USB 포트: Type A <br>• 흐름센서 커넥터: 36 pin 고밀도 커넥터 |
| 환경 조건 | • 운송 온도: ‑10 °C ~ 50 °C <br>• 작동 온도: 15 °C ~ 40 °C <br>• 습도: 20 % ~ 90 % (비응결) <br>• 대기압: 700 hPa ~ 1060 hPa |
| 전원 | • 외부 AC 입력: 100‑240 VAC ± 10 % (50‑60 Hz) <br>• IEC 320 3‑conductor 커넥터 <br>• 출력: 15 VDC × 2.6 A <br>• 배터리: 12.6 V max, 8.7 Ah min (Li‑ion) |
| 전기·안전성 | • IEC 60601‑1(전기·방사선 안전) 인증 <br>• 입력 누설 전류 < 50 µA, 환자 누설 전류 < 10 µA <br>• 환자 절연 > 2 500 V (이중 절연) <br>• Cardiac Floating (CF) 사양 충족 |
| 측정 정확도 | • 재순환(%): 0‑33 % ± 5 % 절대값, 33‑100 % ± 15 % 표시값 <br>• OXBV(산소기 혈액량): 30‑300 mL, 정확도 ± 10 mL 또는 ± 15 % (큰 쪽) <br>• OXBV% 변화: 0‑60 % 감소 범위, 정확도 ± 15 % 표시값 |
| 초음파 출력 사양 | • 주파수: 1.8‑2.4 MHz (Transit‑time burst excitation) <br>• ALARA 원칙에 따라 공장 설정, IEC 60601‑2‑37에 따라 MI·TI 보고 면제 <br>• MI (Mechanical Index): H6FX 0.027, H7FX 0.026, H9FX 0.021 <br>• TI (Thermal Index): TIS non‑scanning 0.23/0.17/0.17 (H6FX/H7FX/H9FX) <br>• SPPA (Spatial Peak Pulse Average): 0.11/0.07/0.05 mW/cm² (H6FX/H7FX/H9FX) |
| 구성 품목 | 1) HCE101 모니터 본체 1 set <br>2) H9FX 흐름센서 (3/8 인치 튜브) 1 ea <br>3) Pole‑Mount Brachial with Clamp 1 ea <br>4) AC 전원 컨버터 1 ea <br>5) Operating / Service Manual 1 ea |
| 기타 | • 설치·시운전은 공급업체가 현장에서 직접 수행 <br>• 3년 무상 보증 서비스 제공 |

4. 주의사항

• 설치·시운전 의무: 입찰자는 현장 설치 및 초기 시운전을 직접 수행하고, 정상 작동을 확인한 후 인수확인서를 제출해야 함.
• 보증·A/S: 3년 무상 보증 및 교체·부품 지원 체계가 반드시 계약에 포함되어야 하며, 보증 기간 내 발생 문제에 대한 빠른 대응 절차를 제시해야 함.
• 전기·방사선 안전: 제품이 IEC 60601‑1 및 IEC 60601‑2‑37을 충족하도록 증명된 인증서(예: CE, FDA, MFDS 등)와 시험성적서를 제출해야 함.
• 환경 적응성: 운송·작동 온도·습도·압력 조건을 만족하도록 포장·운송 계획을 제시해야 하며, 극한 환경에서도 정상 작동이 보장되어야 함.
• 매뉴얼·교육: 운영·정비 매뉴얼을 한글(또는 해당 의료기관 사용 언어)로 제공하고, 현장 교육을 포함한 기술 지원 방안을 제안해야 함.
• 입찰 서류: 의료기기 공급 실적, 품질 관리 시스템(ISO 13485 등), 전기 안전 인증서, 설치·시운전 수행 가능 인력 명단 등을 포함한 상세 입찰 제안서를 제출해야 함.

위 요약은 입찰 공고에 명시된 핵심 내용과 요구사항을 정리한 것이며, 실제 입찰 참여 시 공고문 전체 및 부속 문서를 반드시 확인하시기 바랍니다.