진단검사 시약 및 소모품(24종) 단가계약

1. 사업 개요

한국원자력의학원(핵의학과)에서는 2025‑2026년 회계연도에 진단검사 시약 및 소모품 24종을 단가계약 방식으로 확보하고자 합니다. 이번 계약은 핵의학 검사에 사용되는 핵심 시약(레티놀, 플루오레센스 등)·키트·소비재를 연간 ≈ 5 ~ 30 만 ml 또는 ≈ 10 ~ 48 ea 단위로 고정 공급하고, 단가 ≈ 10 ~ 200 만원 / 단위(키트) 수준으로 계약하고자 합니다.

2. 주요 자격요건

• 사업자 등록 : 국내에 사업자(법인·개인) 등록을 마치고, 한국 원자력의학원에 직접 청구 가능한 은행 계좌 보유.
• 품질·인증 :
  • ISO 13485(의료기기 품질 관리) 또는 ISO 9001(품질 경영) 인증을 보유하고, 해당 인증서가 최신 상태이어야 함.
  • MFDS(식품의약품안전처) 또는 CE/FDA 등 국제 인증을 받은 제품이어야 함(인증 번호 및 증명서 제출).
• 납품 실적 : 국내 의료기관·병원·연구소에 동일·시계열 시약·키트를 공급한 실적(최소 3 년 이상) 및 납품 후 12 개월 이상 무상 보증·사후 서비스 제공 가능.
• 재무·신용 : 최근 2 년간 회계·재무제표(손익계산서·재무상태표) 제출, 부채비율 ≤ 200 % 등 재무 건전성 기준 충족.
• 기술·인력 : 핵의학 검사에 필요한 시약·키트에 대한 기술 설명서·시험법·운용 매뉴얼 제공 가능, 현장 설치·시운전·교육을 수행할 수 있는 전담 기술팀 보유.
• 법적·윤리 : 부정·불법·범죄 기록이 없으며, 공공조달 관련 부정 행위(뇌물·담합 등) 이력이 없어야 함.
• 언어·문서 : 모든 계약 서류·보증서·시약 라벨·사용 설명서를 한국어(또는 영어 + 한글 번역)로 제공 가능.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 번호 | 품목 코드(예) | 품목명(주요) | 사양·특징 | 포장·수량 | 단가(만원/단위) |
|------|--------------|--------------|-----------|-----------|----------------|
| 1 | AMQ00003 | 레티놀 시약 | 2 ml × 6 × 1 ml 용, ASAN BOX × 1 2 ea, 1 박스당 2 테스트 | 2 ml × 6 × 1 ml (275 ml) | 275 만원 |
| 2 | AMQ00005 | 레티놀 시약 (대체) | 동일 사양, 2 박스당 2 테스트 | 275 ml × 2 박스 | 275 만원 |
| 3 | AMQ00007 | 플루오레센스 시약 | 30 ml × 1 테스트, 1 박스당 1 테스트 | 30 ml × 1 박스 | 150 만원 |
| 4 | AMQ00008 | ESR 유니버설 카드 | 1 박스당 1 테스트, 195 ml 용액 | 195 ml × 1 박스 | 1 만원 |
| 5 | AMQ00009 | 펌프 튜브(테스트 1) | 1 박스당 1 테스트, 500 ml 용액 | 500 ml × 1 박스 | 1 만원 |
| 6 | AMQ00010 | 마이코벌 용액 | 100 ml × 1 테스트, 1 박스당 1 테스트 | 100 ml × 1 박스 | 70 만원 |
| 7 | AMQ00011 | BINAXNOW! Legionella 항원 카드 #852‑000 | 22 테스트/박스 | 22 ea × 1 박스 | 1 만원 |
| 8 | AMQ00012 | BINAXNOW! Streptococcus 항원 카드 #710‑000 | 22 테스트/박스 | 22 ea × 1 박스 | 1.2 만원 |
| 9 | AMQ00013 | 노로바이러스 #F52FK10 | 20 테스트/박스 | 20 ea × 1 박스 | 1 만원 |
|10 | AMQ00014 | 샘플 챔버 + Fast (WHIT E) Cytopad S S‑113 | 48 ea/박스 | 48 ea × 1 박스 | 12 만원 |
|11 | AMQ00015 | 동일 품목(복수 박스) | 48 ea × 1 박스 | 12 만원 |
|12 | AMQ00016 | 메틸렌 블루 시약 테스트 #D1200 | 24 테스트/박스 | 24 ea × 1 박스 | 150 만원 |
|13 | AMQ00017 | 동일 품목(복수 박스) | 24 ea × 1 박스 | 150 만원 |
|14 | AMQ00018 | 메틸렌 블루 시약 테스트 #D1200 (추가 옵션) | 24 테스트/박스 | 150 만원 |
|15 | AMQ00019 | …(추가 시약) | … | … | … |
|16 | AMQ00020 | …(추가 시약) | … | … | … |
|17 | AMQ00021 | …(추가 시약) | … | … | … |
|18 | AMQ00022 | …(추가 시약) | … | … | … |
|19 | AMQ00023 | …(추가 시약) | … | … | … |
|20 | AMQ00024 | …(추가 시약) | … | … | … |
|21 | AMQ00025 | …(추가 시약) | … | … | … |
|22 | AMQ00026 | …(추가 시약) | … | … | … |
|23 | AMQ00027 | …(추가 시약) | … | … | … |
|24 | AMQ00028 | …(추가 시약) | … | … | … |

주요 특징

• 단위가격 : 각 품목별 단가가 계약서에 명시된 금액(예 10 ~ 200 만원)이며, 계약 기간(1 년) 동안 변동 없이 적용.
• 포장·수량 : 1 박스당 테스트 수·용액 용량(예 2 ml × 6 × 1 ml = 275 ml) 또는 ea 수(예 22 ea/박스) 로 고정.
• 품질 보증 : 공급자는 12 개월 이상 무상 보증 및 사후 서비스(교체·부품 제공)를 제공해야 함.
• 배송·보관 : 시약은 – 20 ℃ 이하 보관, 냉동·냉장 운송이 가능한 냉장·냉동 포장 및 전용 보관함 제공 필요.

4. 주의사항

1. 단가계약 적용 – 계약 체결 후 1 년(2025‑2026 회계연도) 동안 단가 변동 없이 총 수량 ≈ 24 종 × 고정 수량을 제공해야 함.
2. 규격·인증 일치 – 각 품목의 MFDS(또는 CE) 인증 번호와 품목 코드가 첨부 규격서와 100 % 일치해야 하며, 인증서가 최신(2025 년 이후)여야 함.
3. 가격·수량 오류 방지 – 단가·수량·포장 (테스트/박스) 정보를 정확히 기재; 오류 시 입찰 무효 처리될 수 있음.
4. 공급 능력 검증 – 계약 전 공급량 (재고 ≥ 계약 수량 × 3 개월) 및 연속 공급 가능성(생산 라인 가동률 ≥ 90 %)을 입증하는 공급계획 제출 필요.
5. 품질 관리 – 납품 전 샘플 (최소 2 세트) 시험 및 품질 검사 결과서(ISO 13485 검증) 제출; 불량 발생 시 즉시 대체 및 보상 책임.
6. 사후 서비스 – 계약 기간 내 고장·불량 시 무상 수리·교체 지원(보증 기간 ≥ 12 개월) 및 기술 지원 팀 상주 가능 여부 확인.
7. 문서·언어 – 모든 계약서·보증서·시약 라벨·사용 매뉴얼은 한국어(또는 한글 번역 포함)로 제공. 영문만 제출 시 추가 번역 비용 부담.
8. 재무·신용 – 입찰 전 재무제표·신용등급(최근 2 년) 제출; 부채비율 ≤ 200 % 및 연체 기록 없음 필수.
9. 법적·윤리 – 입찰 참가 전 공공조달법·부정행위 이력 확인 필수; 부정 행위 이력 시 입찰 자격 박탈.
10. 계약 이행 일정 – 계약 체결 후 30 일 이내에 최초 납품 완료, 이후 월별 납품 계획 제출; 지연 시 벌금 (일정 지연 일수 × 단가 × 0.1 %) 부과.

요약 – 본 입찰은 핵의학 진단 시약·키트에 대한 단가계약 형식으로, 24 종 품목에 대한 품질·인증·공급 능력·가격·보증 조건을 충족해야 합니다. 입찰자는 위 자격·요구사항 을 모두 만족시키고, 계약 기간 내 안정적 공급·사후 지원 을 제공할 수 있어야 합니다.