3그룹_2026년 질병관리청 시약초자류 단가계약

1. 사업 개요

2026 년 질병관리청 시약·초자류 단가계약(3그룹)은 질병 진단·감시 업무에 필요한 PCR 시약, 시료 전처리·보관용 소모품, 전기영동·스크린테이프, 초순수 물 등 총 8종의 시약·초자류를 일괄 구매하는 단위가격(단가) 계약입니다. 2026 년 전 회계연도에 사용될 시약·초자류를 미리 확보함으로써 진단 검사의 연속성을 보장하고, 단가 계약을 통해 예산 집행 효율성을 높이는 것이 목적이며, 3그룹(시약·초자류) 공급 대상 물품 전반에 대한 품질·가격 일관성을 확보하고자 합니다.

2. 주요 자격요건

• 사업자 요건 : 한국 내 사업자등록증을 보유한 법인·개인사업자이며, 질병관리청 또는 보건복지부 등 공공기관에 납품 실적이 있는 업체
• 인증·품질 요건 :
  • 의료기기·체외진단시약 제조·수입에 필요한 MFDS(한국식품의약품안전처) 승인 또는 CE 마크 등 국제·국내 인증 보유
  • ISO 13485, GMP 등 품질관리시스템 인증(또는 해당 인증서 사본)
• 공급 실적 요건 : 최근 3 년 이내 질병관리청·보건소·의료기관 등에 시약·초자류 납품 실적이 있는 경우 가산점 부여
• 한국어 대응 요건 : 입찰서·계약서·사후 관리 등에 대한 한국어 문서 제공 능력 및 현지 고객 지원(서비스센터·A/S) 가능
• 재무·신용 요건 : 최근 2 년 재무제표(또는 신용평가)에서 채무불이행 이력이 없고, 계약 이행 능력이 충분히 입증된 기업

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| # | 품목명 (한국어) | 규격·모델 | 단위 | 수량 | 비고 |
|---|----------------|----------|------|------|------|
| 1 | 자동 접종 헤드 | – | 개 | 46 pcs | 접종용 헤드(자동 접종기 부속) |
| 2 | 온도계 | E30010 | 개 | 46 pack (1 pack = 1 000 pcs) | 온도 측정용 센서 |
| 3 | 1X PBS (Thermo) | 100010‑031 | 개 | 81 pcs (1 L / 개) | 세포·샘플 세척용 인산염 완충액 |
| 4 | 고감도 D1000 스크린테이프 | Agilent 5067‑5584 | 개 | 7 units | 전기영동·DNA/RNA 분리용 |
| 5 | PowerCheck AI V H5 (N1/N6/N8) Real‑time PCR Kit | KOGENER R2710, 48 strips (8 strips × 6) | kit | 40 units | SARS‑CoV‑2 변이(N1,N6,N8) 검출용 |
| 6 | PowerCheck RSV A & B / HMV Real‑time PCR Kit | KOGENER IR6009FA, 96 strips (8 strips × 12) | kit | 70 units | RSV·A·B 및 HMV 검출용 |
| 7 | Ultra Pure Water | BIOSOLUTION BW0006, 1 L / box | box | 396 boxes | 초순수 물(시료 희석·PCR 반응용) |
| 8 | Universal Transport Medium (UTM) | 모델 3005C, 500 pcs / pack | box | 225 boxes | 검체 운송·보관용(0.048 ~ 0.04 % 농도) |

※ 위 규격·수량은 첨부 엑셀 시트의 규격목록에 기재된 내용이며, 각 품목마다 단가는 입찰 시 제시되는 단위가격에 따라 총 계약금액이 산정됩니다.

4. 주의사항

• 단가 계약이므로 입찰자는 단위당 가격(원/개·원/kit 등)을 정확히 제시해야 하며, 계약 후 실제 주문 수량(46 pcs, 81 pcs 등)에 따라 총액이 자동 계산됩니다.
• 인증·허가 서류(MFDS 허가증, CE 마크, ISO 13485 인증서 등)를 반드시 첨부하고, 각 품목에 대한 시험성적서·성능보증서를 함께 제출해야 합니다.
• 납품 일정은 계약 체결 후 30 일 이내에 전량 납품이 원칙이며, 지연 시 위약금·벌점 조항이 적용됩니다.
• 품질·성능 요건: PCR 키트는 민감도·특이도 ≥ 95 %, 스트립당 10 µL 이상 검출 한계, 스크린테이프는 1 mm × 1 mm 이상 해상도, 초순수 물은 전기전도도 ≤ 1 µS / cm 등 명시된 기준을 충족해야 합니다.
• 사후 관리: 계약 기간(2026 년 1 월 ~ 12 월) 동안 A/S·보증 제공, 불량 발생 시 무상 교체 및 품질 검증 절차를 준수해야 합니다.
• 조달법·규정 준수: 입찰 참가자는 공공조달법, 전자입찰시스템 이용 규정, 부정행위 금지 조항 등을 위반하지 않아야 하며, 입찰서·제안서 제출 시 한국어로 작성된 서류를 반드시 포함합니다.
• 가격 변동 제한: 단가 계약 기간 동안 동일 품목에 대한 가격 변동은 허용되지 않으며, 가격 조정 사유가 발생하면 사전 협의·승인 절차를 거쳐야 합니다.

위 내용은 첨부 엑셀 파일의 규격을 기반으로 정리한 것이며, 구체적인 단가·총액은 입찰공고의 “가격제안서” 항목에 명시된 기준에 따라 결정됩니다.