2026년 서울적십자병원 외부의뢰검사용역

1. 사업 개요

2026년 서울적십자병원 진검·병리과 외부 의뢰 검사 용역을 수행하기 위해 시약·표준용액·보정액·품질관리용 컨트롤·진단키트·장비 등 약 200여 품목을 일괄 구매한다. 계약 기간은 2026년 1 월 ~ 12 월이며, 각 품목마다 기술 사양·가격·납기·보증을 포함한 제안서·견적서를 제출해야 한다.

2. 주요 자격요건

• ISO 15189 혹은 MFDS(식품의약품안전처) 인증을 보유한 임상검사실 운영 실적
• 최근 2 년 이상 외부검사(외부 품질평가)·품질관리(CAP/EQAS) 수행 경험
• 연간 10 000 test 이상의 시약·장비 공급 능력 및 품질 보증 문서(인증서, MSDS 등) 제공 가능
• 가격·기술 제안서를 한글·영문 양식으로 제출할 수 있는 역량
• 계약 이행을 위한 보증보험·보증서 제공 및 기밀 유지 의무 준수
• CE 마크, ISO 13485 등 국제 인증 및 MFDS 허가·인증 보유

3. 핵심 기술·물품 요구사항

① 시약·표준용액

• 메탄올, 질산, 탄산수소나트륨, 염화나트륨, 칼슘·마그네슘·칼륨·나트륨·인 등 20여 종 기본 화학 시약
• 각 시약은 **지정 부피(예: 28.740 mL)**와 가격(예: 29,600 원) 및 총 가격을 명시하여 제공
• 유효기간 2‑3 년, 보관 2‑8 °C, WHO 국제표준 트레이서블리티 인증 필요

② 보정·품질관리

• WHO 국제표준에 트레이서블한 보정액(MTH) 및 내부·외부 품질관리용 컨트롤
• 보정·컨트롤은 CE 마크·MFDS 허가 필요, 인증서·검증 데이터 포함, 유효기간 3‑5 년

③ 진단키트·면역·분자·병리 키트

• 호르몬·대사·면역·바이러스·미생물 PCR·RT‑PCR 키트 (HBV, HCV, HIV, SARS‑CoV‑2, 인플루엔자, MRSA, VRE, E. coli 등)
• ELISA·면역 분석 키트 (CRP, 페리틴, 에스트라디올, 테스토스테론 등)
• 각 키트는 최소 100 test 용량, CE 마크·MFDS 허가, 2‑년 유효기간, 사용 전 시험 데이터 포함

④ 장비

| 품목 | 모델(예시) | 주요 사양 | 보증 |
|------|-----------|-----------|------|
| Cryostat | C5680004Z | ‑20 ~ ‑80 °C, 12 개월 보증 | 12 개월 |
| HPLC | C5680004Z | 유량 0.5 mL/min, 210‑400 nm 검출 파장, 2‑년 보증 | 2 년 |
| ELISA 자동 분석기 | C5680004Z | 96‑well 플레이트 지원, 2‑년 보증 | 2 년 |
| PCR·RT‑PCR 시스템 | C5680004Z | 실시간 PCR 48‑채널, 96‑well, 2‑년 보증 | 2 년 |
| ABG(혈액가스) 분석기 | C5680004Z | 5‑parameter, 2‑년 보증 | 2 년 |
| 기타(자동 혈액 분석기·면역분석기 등) | 필요 시 추가 | 해당 장비 사양에 맞는 모델 제공 | 2 년 이상 |

• 모든 장비·시약·키트는 MFDS 허가·CE 마크·ISO 13485 등 국제 인증을 보유해야 함.
• MSDS(물질안전보건자료)와 인증서, 품질보증서 포함.

4. 주의사항

• 제안서·가격표: 각 품목마다 기술 사양·인증·보증·가격(단위·총액·납기)을 상세히 기재한 제안서와 견적서를 PDF 형태로 제출.
• 가격: 원화(KRW)로 표기하고 부가세 포함 여부를 명시.
• 대체불가: 목록에 없는 품목·규격은 사전 승인 없이 대체 불가.
• 품질보증: 시약·키트는 WHO 국제표준 트레이서블리티, 유효기간·보관조건을 명시하고 QA/QC 계획서 제출.
• 납품 일정: 2026년 1 월 ~ 12 월 단계별 납품 계획을 제시하고, 지연 시 위약금 적용.
• 보안·기밀: 입찰 사양·제안서는 비밀 유지 의무, 무단 공개 금지.
• 평가 기준: 가격·기술적 적합성·품질·보증·납품 능력 종합 평가.
• 환경·안전: 시약은 MSDS 제공, 친환경 포장·운송 요구 가능.
• 보험·보증: 계약 이행을 위한 보증보험·보증서 및 장비 보증(2 년 이상) 필수.
• 제출 마감: 제안서·가격표 제출 마감일을 엄수하고 전자 파일(PDF)만 인정.

(※ 위 내용은 ‘2. 규격서.xlsx’ 의 ‘2026년도 외부의뢰검사 목록(진검 및 병리과)’ 에 기재된 정보를 기반으로 요약한 것이며, 실제 입찰 공고의 상세 내용은 공고문을 반드시 확인하시기 바랍니다.)