2026년 보건환경연구원 동물용의료기기 시약 및 초자류 구매 연간 단가계약

1. 사업 개요

• 목적: 광주광역시 보건환경연구원이 2026년 한 해 동안 동물용 의료기기·시약(초자류) 구입을 위해 연간 단가계약을 체결하고자 함.
• 범위: 동물 질병 진단·감시용 시약 7종(Avian Influenza M‑gene qPCR, Avian Swine Virus qPCR, AI Multi‑Tube Detection, ASFV Fast PCR, Avian Influenza M‑gene Real‑time PCR, H5 Real‑time PCR, H7 Real‑time PCR) 에 대해 단위당 단가를 제시하고 연간 사용량(수량) 기준으로 계약금액을 산정.
• 예정 수량(예시):
  • Avian Influenza M‑gene qPCR 키트 ≈ 400 테스트
  • Multi‑Tube Detection 키트 ≈ 4 키트
  • ASFV Fast PCR 키트 ≈ 4 키트
  • Real‑time PCR 키트(H5, H7, M) ≈ 15 테스트 씩

※ 실제 연간 사용량은 2026년 운영 실적에 따라 조정될 예정이며, 입찰자는 테스트당 단가를 제시해야 함.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
|------|------|
| 제조·수입 자격 | 동물용 의료기기·시약(시약·초자류) 제조업체 또는 공식 수입·유통업체여야 함. |
| MFDS(식품의약품안전처) 승인 | 각 품목에 대해 MFDS 등록·허가(또는 허가 가능 시 30일 이내 등록 완료) 증빙을 제출해야 함. |
| 품질·안전 인증 | ISO 9001 (또는 동등 품질경영시스템) 인증 보유, 제품 보증서·품질보증서 제공. |
| 가격·단가 보장 | 계약 기간(12개월) 동안 테스트당 단가가 변동되지 않도록 가격 유지 약속을 해야 하며, 변동 시 사전 통보·승인 절차 필요. |
| A/S·사후관리 | 최소 12개월 보증, 현지 기술지원·교육·문제해결 서비스 제공 가능 여부 확인. |
| 국내 유통·통관 | 외국 제조사의 경우 국내 대리인·공인 수입업체 지정, 통관·관세·배송 비용을 명확히 제시할 것. |
| 한국어 자료 제공 | 제품 사양서, 사용자 매뉴얼, 시험성적서(COA) 등을 한국어로 제공 가능해야 함. |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 번호 | 품목 | 주요 사양·기술 요구 |
|------|------|-------------------|
| 1 | Avian Influenza M‑gene qPCR 키트 | - Real‑time PCR 기반, M‑gene 표적 검출 <br>- 검출 한계 ≤ 10 copies/µL <br>- 내부 Control 포함 <br>- 100 테스트/키트, 보관 12개월 <br>- 국내 주요 실시간 PCR 기기(ABI 7500, Roche LightCycler, Qiagen Rotor‑Gene 등)와 호환 |
| 2 | Avian Swine Virus qPCR 키트 | - Real‑time PCR, 바이러스 특이 표적 <br>- 검출 한계 ≤ 5 copies/µL <br>- 내부 Control 포함 <br>- 100 테스트/키트, 보관 12개월 |
| 3 | AI Multi‑Tube Detection 키트 | - Multiplex PCR (최대 4 타깃 동시 검출) <br>- 단일 튜브 사용, turnaround ≤ 3 h <br>- 검출 한계 ≤ 10 copies/µL per target <br>- 20 테스트/키트, 보관 12개월 |
| 4 | ASFV Fast PCR 키트 | - Fast‑PCR 기술, 2 시간 이내 결과 제공 <br>- African Swine Fever virus 특이 표적 <br>- 검출 한계 ≤ 5 copies/µL <br>- 20 테스트/키트, 보관 12개월 |
| 5 | Avian Influenza M‑gene Real‑time PCR 키트 | - Real‑time PCR, M‑gene 검출 <br>- 검출 한계 ≤ 10 copies/µL <br>- 내부 Control 포함 <br>- 100 테스트/키트, 보관 12개월 |
| 6 | Avian Influenza H5 Real‑time PCR 키트 | - Real‑time PCR, H5 subtype 검출 <br>- 검출 한계 ≤ 5 copies/µL <br>- 내부 Control 포함 <br>- 100 테스트/키트, 보관 12개월 |
| 7 | Avian Influenza H7 Real‑time PCR 키트 | - Real‑time PCR, H7 subtype 검출 <br>- 검출 한계 ≤ 5 copies/µL <br>- 내부 Control 포함 <br>- 100 테스트/키트, 보관 12개월 |

공통 요구사항

• 모든 시약은 MFDS 허가된 제품이어야 함.
• 제품 라벨·COA에 Lot Number, 유효기간, 보관조건 명시.
• 한국어 사용자 매뉴얼 및 시험성적서 제공.
• 가격·단가는 테스트당(단가) 제시, 연간 사용량에 따라 총 금액 산정.
• 반품·불량 발생 시 교체·수리·A/S 정책 제시.

4. 주의사항

1. 단가계약 특성

   • 계약은 **연간 사용량(수량) 기준 단위가격(단가)**으로 체결되며, 실제 사용량에 따라 연간 총 금액이 조정됩니다. 입찰자는 각 품목당 테스트당 단가를 정확히 제시해야 함.

2. 제출 서류

   • 제품 등록·허가증, ISO 9001 인증서, 품질보증서, 가격표, 배송·보관·통관 조건, A/S 정책 등 필수 서류를 전자 파일 형태로 모두 업로드해야 함.

3. 가격 안정성

   • 계약 기간(12개월) 동안 단가에 변동이 없도록 가격 유지 약속을 해야 하며, 변동 시 사전 통보·승인 절차가 필요합니다.

4. 품질·안전성

   • 모든 시약은 MFDS 승인을 받은 제품이어야 하며, 승인 전 제품은 입찰 무효 처리됩니다.
   • 시험 전 ‘시험용 허가’·‘시험용 인증’ 서류를 반드시 첨부.

5. 현지 유통·통관

   • 외국 제조사의 경우 국내 대리인·공인 수입업체를 명시해야 하며, 통관·관세·배송 비용 포함 여부를 명확히 기재.

6. 입찰 마감

   • 공고문에 명시된 제출 마감일(예: 2026‑02‑28) 이전에 전자 입찰 시스템에 모든 서류를 업로드해야 하며, 마감 이후 수정·추가 제출은 불가.

7. 부정·부패 방지

   • 공공조달법에 따라 부정청탁·뇌물 제공 등 부정 행위 시 입찰 무효 및 계약 해지 등 강력한 제재가 적용됩니다.

8. 시범 검증

   • 계약 체결 후 3개월 이내에 시범 테스트를 실시하고, 검증 결과에 따라 단가 조정·보완이 요구될 수 있습니다. 검증 절차와 일정은 입찰자와 사전 협의 필요.

9. 기타

   • 시약·초자류만 대상이며, 장비·시판용 장비는 포함되지 않음.
   • 연간 계약이므로 재고 관리·재고 소진 계획을 입찰서에 함께 제시하면 가산점이 부여될 수 있습니다.

위 요약을 바탕으로 입찰 전략을 수립하시기 바랍니다. 필요 시 구체적인 가격 산정 방식·단가표 양식은 공고에 첨부된 별도 양식 파일을 참고해 주세요.