(긴급)2026년 감염병연구부 유전자진단시약 구매 연간 단가계약

1. 사업 개요

• 목적: 2026년 광주광역시 감염병연구부에서 사용하는 **유전자 진단 시약(실시간 PCR 키트)**을 연간 단가 계약으로 확보함으로써, 연중 지속적인 검사 수행 및 긴급 상황 발생 시 신속한 대응을 보장하고자 합니다.
• 범위: 인플루엔자 A/B, 인플루엔자 B(Victoria / Yamagata), 인플루엔자 H1N1/H3N2, MERS(upE / ORF1a), RSV, SARS, Varicella‑zoster, HRV, HAdV 등 총 20여 종의 RT‑PCR 시약을 품목별 지정 수량(예: 인플루엔자 A/B 40키트, 인플루엔자 B 4키트 등)과 단가를 고정하여 연간 공급합니다.

2. 주요 자격요건

• 인증·허가: ISO 13485·GMP 등 품질 관리 인증 및 식품의약품안전처(또는 질병관리청) 등록·허가 서류 보유.
• 실적: 최근 3년 이내 동일 품목(실시간 PCR 키트) 공급 실적(국내·외) 및 고객 만족도 자료 제출 가능.
• 전자입찰 시스템: 사전 전자입찰 등록·인증 완료 및 전자 서명·제출 능력.
• 재고·납기: 1년 계약 기간 동안 전체 지정 수량을 확보할 수 있는 재고와 1개월 이내 납품 시작 가능.
• 품질 보증: 계약서에 명시된 품질 보증 조건(시험성적서, 내부 대조 포함) 충족 및 보증 기간 제공 가능.
• 기타: 계약서 체결 시 연간 단가·조건을 그대로 이행할 수 있는 재무·법적 역량 보유.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 요구사항 |
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| 제품 형태 | 실시간 PCR(RT‑PCR) 키트, 96 반응/키트(또는 100 반응/키트) 제공 |
| 검출 대상 | - 인플루엔자 A/B, 인플루엔자 B (Victoria / Yamagata)<br>- 인플루엔자 H1N1/H3N2<br>- MERS (upE / ORF1a)<br>- RSV, SARS, Varicella‑zoster<br>- HRV, HAdV, BC‑t e r i a l Pn e u m o n i a 등 |
| 제조사·버전 | Kogen 등 (예: IR3310F, R3013C, R3510, IR6800S, IR5010S, IR6009FA 등) – 버전 명시 필요 |
| 반응 용량 | 96 반응/키트 (또는 100 반응/키트) – 내부 양성·음성 대조 포함 |
| 검출 한계·민감도 | WHO·KCDC 권고 수준(≤ 10 copies / reaction 등) 충족 |
| 보관·유효기간 | 2 ~ 8 °C 보관, 최소 12 개월 유효, 라벨링·포장 규격 준수 |
| 지정 수량 | 첨부 규격서 참조 (예: 인플루엔자 A/B 40키트, 인플루엔자 B 4키트, MERS 2키트, RSV 5키트 등) |
| 계약 기간 | 2026‑01‑01 ~ 2026‑12‑31, 연간 단가 고정, 단가 변동 불가 |
| 공급 조건 | 연간 전체 수량을 1년 내에 납품, 품질 검증 서류(시험성적서·인증서) 제출 필수 |

4. 주의사항

• 입찰 마감일·제출 서류: 전자입찰 마감시간을 반드시 확인하고, 인증·허가 서류, 시험성적서, 최신 버전 사양서 등을 누락 없이 제출해야 함.
• 긴급 입찰 특성: 평가 기간이 단축될 수 있으며, 사전 문의·현장 검증 요청이 있을 경우 신속히 대응해야 함.
• 중복 입찰 금지: 동일 품목에 대해 복수 업체 입찰 시 감점·제외될 수 있음.
• 품질 검증: 제출된 시험성적서가 최신(2025 년 이후)이며, 검출 한계·민감도·특이도 등 핵심 지표가 요구 규격을 만족하는지 반드시 확인.
• 납기·재고: 계약 체결 후 1개월 이내 납품을 시작하고, 연간 전체 지정 수량을 납품해야 함. 재고 부족 시 계약 해지·손해배상 청구 가능.
• 가격 고정: 연간 단가는 계약 체결 시 확정되며, 이후 가격 변동 요구는 불가. 변동 시 재입찰 절차를 거쳐야 함.
• 전자입찰 시스템: 사전 등록·인증이 필수이며, 입찰서 작성 시 오타·파일 형식 오류는 무효 사유가 될 수 있음.
• 계약 위반 시: 품질·납기 위반, 서류 미제출, 단가 조정 요구 등은 계약 해지·벌금·손해배상 청구 사유가 될 수 있음.
• 추가 요구: 계약서에 명시되지 않은 사양(예: 라벨링 변경, 포장 재설계) 등은 사전 승인을 받아야 하며, 승인 없이 변경 시 납품 거부 가능.

※ 위 내용은 첨부 규격서(시트 ‘유전자 진단시약’)에 기재된 품목별 상세 사양·수량·가격을 기준으로 작성했으며, 실제 입찰 공고문과 규격서를 최종 확인하시기 바랍니다.