자체수급 의료용품(10그룹) 구매

1. 사업 개요

• 근로복지공단 안산병원은 내시경실에서 사용되는 10개 그룹(10그룹)의 의료용품을 자체수급(직접 구매)하기 위해 입찰을 공고합니다.
• 본 사업은 내시경 시술에 필수적인 **일회용 소모품(바이오포스, 주사바늘, 흡입관, PEG 교체관 등)**을 일괄 구매함으로써 진료 품질 유지·비용 절감을 목표로 합니다.
• 첨부 문서(내역서)에는 4종의 주요 품목이 제시되어 있으며, 각 품목별로 규격·수량·가격 코드가 명시돼 있습니다(전체 10그룹 중 일부 → 전체 품목 목록은 별도 공고문 참조).

2. 주요 자격요건

• 의료기기 공급업체로서 보건복지부·식품의약품안전처에 등록된 기업일 것.
• ISO 13485, CE 마크 등 국제 품질 인증 또는 MFDS(식품의약품안전처) Class I 의료기기 인증을 보유한 기업.
• 내시경용 일회용 소모품(포스·바늘·흡입관·PEG 교체관 등) 제조·유통 실적이 3년 이상이며, 품질 보증서·멸균증명서 등을 제출 가능.
• 입찰서 제출 시 사업자등록증, 의료기기 제조·수입 허가증, 품질 보증서, 가격표 등 필수 서류를 완비해야 함.
• 납품 및 사후 서비스(재고 관리, 교체 주기 등) 제공 가능한 기업 우대.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 번호 | 품목 (주요 명칭) | 규격·코드 | 수량 (EA) | 주요 요구사항 |
|------|-------------------|-----------|----------|----------------|
| 1 | 일회용 바이오포스 (Disposable Forceps) | BL2‑23G23 | 151 500 EA | • 23 G 2‑23 G 사이즈<br>• 멸균 포장, ISO 7088 규격<br>• MFDS Class I 인증<br>• 최소 3년 연속 공급 실적 |
| 2 | 일회용 주사바늘 (Injection Needle) | BL2‑23G23 | 151 500 EA | • 23 G 2‑23 G 사이즈<br>• 멸균 포장, ISO 7088 규격<br>• MFDS Class I 인증<br>• 품질 보증서 제출 |
| 3 | 흡입관 – RSH‑2315 (SC) | RSH‑2315 (SC) | 151 500 EA | • 23 G, 15 mm 길이<br>• 멸균 포장, ISO 7088 규격<br>• MFDS Class I 인증<br>• 1‑2 년 내 교체 주기 보장 |
| 4 | PEG 교체관 (Replacement Tube) – 20FR, 24FR | 20FR / 24FR | 151 500 EA (각 사이즈별) | • 20 Fr·24 Fr 직경, 멸균 포장<br>• ISO 7088 규격, MFDS Class I 인증<br>• 위장관 PEG 교체 시술 전용, 1년 보증기간 |

• 공통 요구사항
  • 모든 물품은 일회용이며, 멸균 상태와 포장·라벨링 규격을 준수해야 함.
  • 납품 시 **가격표(단위당 가격)**와 예상 납품량을 명시해야 하며, 가격 변동 시 계약 변경 절차가 필요함.
  • 물품별 품질 검사증명서와 MFDS 인증 번호를 반드시 첨부.

4. 주의사항

• 입찰 마감일과 **제출 서류(전자입찰서, 사업자등록증, 의료기기 허가증 등)**를 정확히 확인하고, 전자입찰시스템(e‑procurement)에서 전자 서명을 포함한 전자 입찰서를 제출해야 함.
• 물품 규격·코드·수량이 정확히 일치해야 하며, 규격 외 제품은 입찰 무효 처리될 수 있음.
• 가격 협상 시 최소 3년 연속 공급 실적과 품질 보증서를 요구할 수 있으니, 사전 준비가 필요함.
• 계약 체결 후 **납품 일정(연 2회 이상)**과 **재고 관리 계획(1년 이내 재고 소진)**을 제출해야 함.
• 청렴 서약서 및 부정행위 방지를 위한 사전 서약서 제출이 의무이며, 위반 시 입찰 자격 박탈 가능.
• 낙찰자는 계약 체결 후 30일 이내 최초 납품과 1년 이내 재고 관리 계획을 제출해야 하며, 품질 문제 발생 시 1년 보증 기간 내에 교체·수리 서비스를 제공해야 함.
• 전체 10그룹 중 일부만 첨부된 내역서이므로, 전체 품목 목록은 별도 공고문(예: “첨부 문서 1‑10그룹 전체 내역서”)을 반드시 확인하고, 누락된 품목은 입찰 시 별도 제시 가능하도록 준비해야 함.

※ 위 요약은 제공된 엑셀 내역서(4종)만을 기반으로 한 해석이며, 전체 10그룹 품목 및 세부 사양은 공고문 전체 내용을 확인하시기 바랍니다.