2026년 서산의료원 진단검사시약 및 소모품(2그룹) 입찰 공고

## 1. 사업 개요
2026 년 서산의료원은 임상검사실 운영을 위한 진단검사 시약·소모품을 2 그룹으로 구분해 조달합니다. 본 사업은 Roche cobas c 시스템 및 ISE(전기전도도) 장비에 사용되는 카트리지·키트·캘리브레이터·컨트롤·세척액·보조용 소모품을 포괄적으로 확보함으로써, 연간 검사량 증가에 따른 시약·소모품 부족 위험을 방지하고, 검사의 정확성·신뢰성·연속성을 유지하는 것을 목표로 합니다.

## 2. 주요 자격요건

• MFDS(식품의약품안전처) 허가를 받은 IVD(인비트로 진단) 시약·키트 제조업체 또는 국내·외 유통사
• ISO 13485 등 국제·국내 품질 관리 시스템을 보유하고, 최근 3 년 이내 국내 주요 의료기관·대학병원에 공급 실적이 있는 업체
• 한국 내 공식 대리점·대표사무소 혹은 현지 서비스 지원 인력 보유
• 모든 제품에 한국어 라벨·사용설명서·품질보증서 제공 가능
• 2026 년 1 월부터 12 월까지 연속 공급 가능한 재고·납기 체계 제시
• 시약·키트의 유통기한·보관조건(온도·습도) 등 품질관리 정보를 명확히 제시
• 입찰 제안서에 사업자등록증·제조허가증·품질보증서·MFDS 허가번호 등 필수 서류 첨부

## 3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예) | 규격·키트명 | 비고 |
|------|--------------|------------|------|
| Roche cobas c 시스템용 시약·카트리지 | TP(총단백) | cobas c pack gen.2 TP 1050T kit | Roche 공식 공급 |
| | ALB(알부민) | cobas c pack gen.ALB2 750T kit | |
| | ASTP(아스파르테이트 트랜스아미네이스) | cobas c pack gen.ASTP 800T kit | |
| | ALTP(알라닌 트랜스아미네이스) | cobas c pack gen.ALTP 800T kit | |
| | ALP(알칼리성 포스파타제) | cobas c pack gen.AL P2 110 000T kit | |
| | CHOL(콜레스테롤) | cobas c pack gen.CH O L2 260 000T kit | |
| | BIL‑T(총빌리루빈) | cobas c pack gen.BIL‑T Gen.3 105 000T kit | |
| | BIL‑D(직접빌리루빈) | cobas c pack gen.BIL‑D Gen.2 1 000 000T kit | |
| | UREA(요소) | cobas c pack gen.UREA 60 000T kit | |
| | CREAT(크레아티닌) | cobas c pack gen.CR EAJ Gen.2 250 000T kit | |
| | GLU(포도당) | cobas c pack gen.GGLT Gen.3 330 000T kit | |
| | GGT(γ‑글루타밀 트랜스페라제) | cobas c pack gen.GG T Gen.2 400 000T kit | |
| | TG(중성지방) | cobas c pack gen.TR IGL 1 000 000T kit | |
| | AMYL(아밀라아제) | cobas c pack gen.AMYL Gen.2 750 000T kit | |
| | UA(요산) | cobas c pack gen.UA Gen.2 1 300 000T kit | |
| | HDL‑C(고밀도 콜레스테롤) | cobas c pack gen.HDLC‑C Gen.4 70 000T kit | |
| 품질 관리·캘리브레이터 | Roche Controls RF II (2 × 1 ml) | control set | QC용 |
| | Hisern Auto RP RLTLA Calibrator (40 × 2 / 20 × 2) | calibrator | 자동 RP 시스템용 |
| | Cal 0.5 ml × 5 × 1 kit | calibrator | |
| | QC 2 ml × 2 × 3 kit | QC | |
| ISE(전기전도도) 장비용 시약·키트 | ISE Internal Standard 2 L × 2 kit | 내부표준 | |
| | ISE Diluent 2 L × 2 kit | 희석액 | |
| | ISE Reference Electrode Electrolyte 2 L × 2 kit | 전극 전해질 | |
| | ISE Standard Low (10 × 3 ml) kit | 저표준 | |
| | ISE Standard High (10 × 3 ml) kit | 고표준 | |
| 세척·보조용품 | Acic Wash 2 × 2 L kit | 세척액 | |
| | Basic Wash 2 × 2 L kit | 세척액 | |
| 기타 소모품 | Cartridge NA (1 PC) | 나트륨 카트리지 | |
| | Cartridge K (1 PC) | 칼륨 카트리지 | |
| | Cartridge CL (1 PC) | 염소 카트리지 | |
| | Electrode Reference (1 PC) | 전극 참조 | |
| | Reaction Cell Set Control (1 PC) | 반응셀 제어키트 | |
| | Precontrol ClinChem Multi 1 (20 × 5 ml) kit | 다중 컨트롤 1 | |
| | Precontrol ClinChem Multi 2 (20 × 5 ml) kit | 다중 컨트롤 2 | |

※ 위 품목들은 예시이며, 실제 입찰 제안 시 2026 년 예상 사용량(연간 검사량·가동시간) 기반으로 수량을 산정해 제시해야 합니다.

## 4. 주의사항

• 허가·라벨링 : 모든 시약·키트는 MFDS 허가 번호를 명시하고, 한국어 라벨·사용설명서가 포함된 제품이어야 합니다.
• 유통기한 : 최소 12 개월 이상 남은 제품을 제안하도록 요구되며, 유통기한이 짧은 제품은 감점·제외 대상입니다.
• 연속 공급 체계 : 2026 년 1 월부터 12 월까지 재고 보충·납기 계획이 포함된 제안서가 필요합니다. 초기 핵심 시약은 계약 체결 후 3 개월 이내, 전체 물량은 6 개월 이내 공급을 기본 목표로 합니다.
• 호환성 검증 : 제안 품목은 서산의료원 보유 장비(동일 모델·버전)와 호환되는지 반드시 확인하고, 비호환 제품은 별도 검증·시험 절차를 요구받습니다.
• 품질 관리(QC) 빈도 : 컨트롤·캘리브레이터는 2‑주·월별 QC 규정에 맞추어 제공량을 산정해야 하며, 제안서에 QC 주기·사용량을 명시해야 합니다.
• 세척·보조용품 : 장비 제조사의 청소 권고 주기(예: 1 일·1 주·1 개월)와 일치하도록 수량을 산정해야 합니다.
• 제안서 제출 : 입찰 마감일·서류(사업자등록증·제조허가·품질보증서·MFDS 허가 등)를 정확히 확인하고 누락 시 무효 처리됩니다.
• 가격·품질·서비스 종합 평가 : 가격 외에도 품질 인증, 서비스(A/S·기술지원) 역량, 납기 신뢰성 등을 종합적으로 평가하므로, 제안서에 상세한 서비스 계획·현장 교육·지원 방안을 포함하는 것이 유리합니다.
• 위약금·패널티 : 계약 이행 지연 시 위약금 조항이 적용될 수 있으며, 초기 공급 지연 시 감점·패널티가 부과됩니다.

이와 같은 핵심 사항을 바탕으로 제안서를 준비하시기 바랍니다.