2026년 서산의료원 진단검사시약 및 소모품 (4그룹) 구매 입찰공고

1. 사업 개요

• 목적: 2026년 서산의료원은 병원 내 진단검사실에서 사용하는 혈액응고·D‑dimer·일반 혈액검사 등에 필요한 시약 및 소모품을 일괄 구매해 연간 정기 교체·재고 보충을 진행한다.
• 범위: 총 22 개 품목(키트·수량·포장 형태 포함)으로, 약 1 000 여개 이상의 키트를 포함한다. 주요 항목은 Hemosil 시리즈(검사 시약·QC·세척·희석), ACLTOP Cutettes·샘플컵·컬럼·필터, D‑dimer 시약·컨트롤, G11 표준버퍼·칼리브레이터·컨트롤, GEM Premieer 5000 등이다.
• 예상 계약 기간: 1년(연간 정기 교체)이며, 납품은 2026 년 내부터 시작해 연중 지속된다.

2. 주요 자격요건

• MFDS 의료기기 등록·허가: 한국 식품의약품안전처에 의료기기(시약·소모품)로 정식 등록·허가된 업체.
• ISO 13485(또는 동등 수준) 인증: 품질관리 시스템 인증 보유.
• 최근 3년 이내 국내 의료기관(병원·의료기관) 납품 실적: 최소 1건 이상, 납품량·품질·납기 실적 입증 가능.
• 한글 라벨·사용설명서 제공 의무: 모든 제품에 한글 라벨 및 사용설명서가 포함되어야 함.
• 국내 유통·보관·배송 체계: 냉장·냉동·실온 보관 등 필요 조건에 맞는 물류·보관 인프라 보유.
• 전자입찰 시스템 사용 가능: KONEPS·e‑Procurement 등 전자입찰 플랫폼에 등록·입찰 가능, 전자서명 인증 보유.
• 재무·법적 요건: 사업자등록증, 의료기기 제조·수입 허가증, 최근 2년간 재무제표 등 기본 서류 제출 가능.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 번호 | 품목(주요 사양) | 수량·포장 | 비고 |
|------|----------------|-----------|------|
| 1 | Hemosil‑APTT Synthasol | 5 × 10 ml (키트 18개) | APTT 검사 시약 |
| 2 | Hemosil‑L ReadiPlasTin | 5 × 20 ml (키트 54개) | 혈액 응고 검사 시약 |
| 3 | Hemosil‑Normal QC | 10 × 1 ml (키트 5개) | QC 표준 물질 |
| 4 | Hemosil‑Low‑Abnorm QC | 10 × 1 ml (키트 5개) | 비정상 QC 표준 |
| 5 | Hemosil‑Rinse Solution | 4 L (키트 102개) | 샘플 세척용 |
| 6 | Cleaning Solution (A) | 500 ml (키트 45개) | 시약 용기 세척 |
| 7 | Cleaning Solution (B) | 80 ml (키트 17개) | 시약 용기 세척 |
| 8 | ACLTOP Cutettes | 6 × 100 × 4 (키트 22개) | 혈액 채취용 바늘·필터 |
| 9 | Hemosil Sample cup (2 ml) | 2 ml × 10 000 pk (키트 2개) | 샘플 용기 |
|10| Factor Diluent | 1 L (키트 3개) | 혈액 응고인자 희석액 |
|11| Hemosil‑Calibration Plasm | 100 ml (키트 2개) | 교정용 플라스마 |
|12| D‑Dimer HS 500 | 3 × 4 / 3 × 6 (키트 500개) | D‑dimer 검사 시약 |
|13| D‑Dimer Control | 5 × 1 ml (키트 9개) | QC 표준 |
|14| G11 Standard Buffer I | 800 ml (키트 20개) | 전기영동·ELISA 등 표준 버퍼 |
|15| G11 Standard Buffer II | 800 ml (키트 12개) | 동일 |
|16| G11 Standard Buffer III | 800 ml (키트 5개) | 동일 |
|17| G11 Column | 1 ea (키트 1개) | 컬럼(분리용) |
|18| G11 Filter | 5 ea (키트 2개) | 필터 |
|19| Hemolisys Wash Solution | 2 L (키트 24개) | 세척용 용액 |
|20| G11 Calibrator | 1 ea (키트 1개) | 교정용 물질 |
|21| G11 Controls | 1 ea (키트 1개) | QC 표준 |
|22| GEM Premieer 5000 | 4 500 T (키트 18개) | 특정 분석기용 시약(추정) |

• 공통 요구사항: 모든 품목은 유통기한 12개월 이상(최소 6개월 남은 상태) 확보, 냉장·냉동·실온 보관 조건 명시, 한글 라벨·사용설명서 포함.
• 포장·키트: 키트당 수량(예: 18 키트, 54 키트 등)과 각각의 용량·수량이 정확히 명시돼 있어, 입찰 시 총 물량을 기준으로 단가를 산출해야 함.
• 품질 보증: 납품 후 30일 이내 품질 검사(보증기간 ≥ 1년) 및 사후 관리 요구.

4. 주의사항

• 가격·수량 검증: 표에 기재된 ‘키트 수·수량’을 그대로 사용해 총 물량을 산정하고, 누락·오탈자(예: “102” → “10 2” 등) 여부를 반드시 확인한다.
• 품질 인증: MFDS 허가·ISO 13485 인증서가 없으면 입찰 무효이며, 인증서는 입찰 마감 전 전자 파일로 제출해야 함.
• 유통기한 관리: 각 품목의 Lot 번호·유통기한을 최신 상태로 제공하고, 납품 시 최소 6개월 이상 남은 제품만 공급해야 한다.
• 한글 라벨링: 영문 라벨만 제공 시 추가 비용·시간이 발생할 수 있으니, 반드시 한글 라벨·사용설명서를 함께 첨부한다.
• 보관·배송 조건: 2 L·4 L·1 L 등 대용량 시약은 냉장·냉동 보관이 필요하므로, 물류·보관 조건을 사전 협의하고 계약서에 명시한다.
• 전자입찰 서류: KONEPS 등 전자입찰 플랫폼에 맞는 양식(엑셀·PDF)과 전자서명이 필수이며, 종이 견적서는 인정되지 않는다.
• 입찰 제한: 국내 기업이 우선이며, 외국 기업은 MFDS 국내 허가·등록이 필수이고, ‘공동 공급’ 시 국내 파트너와 계약 체결이 필요하다.
• 납기·재고: ‘키트 18개’ 등 키트 수량을 실제 납품 가능량으로 환산해 납기일을 산정하고, 재고 부족 시 대체 공급 불가.
• 추가 서류: 사업자등록증, 의료기기 제조·수입 허가증, 품질관리 매뉴얼, 최근 2년간 납품 실적서 등 기본 서류를 입찰 마감 전 제출한다.
• 계약 조건: 납품 후 30일 이내 품질 검사 및 사후 보증(최소 1년) 이행을 계약에 명시한다.

위 사항을 모두 충족하면 입찰 참여가 가능하며, 상세 견적서와 인증 서류는 전자입찰 시스템 내 지정된 마감일까지 제출해야 합니다.