임상병리검사 위탁 용역

1. 사업 개요

근로복지공단 태백병원은 2025 년 임상병리검사 전반에 대한 위탁 용역을 발주한다. 주요 대상은 혈액·체액·조직·배양·면역·대사·유전·분자 등 다양한 병리검사이며, 각 검사별 수량·비용·필요 시약·장비가 상세히 기재돼 있다. 이 용역은 병원 내·외 환자 진료·연구·보건 관리에 필요한 정확한 검사 결과를 제공하기 위해 전문 임상병리기관에 검사 전·후 전 과정(시료 접수·보관·전산 입력·결과 보고·품질 관리·폐기물 처리 등)을 일괄 위탁하는 형태이다.

2. 주요 자격요건

• 임상병리검사 전문기관 또는 공인 임상병리검사소(보건복지부·대한임상병리학회 인증)
• ISO 15189·GMP 등 국제·국내 품질·실험실 관리 인증 보유
• 전문 인력: 임상병리학 전공 학사·석사 이상, 임상병리사 (임상병리학 면허) 및 해당 분야 전문 검사 실무 경력 5 년 이상
• 전산·정보관리: 검사 전산시스템(LIMS)·결과 전송 시스템 연동 가능, 보안 및 개인정보 보호 대책 마련
• 품질·통계 관리: 검사 품질관리(QC)·품질관리(QA) 체계 구축, 내부 검증·외부 인증 가능
• 시약·장비 공급: 시험 시약·표준물질·정밀 계측장비(예: ELISA 분석기, PCR 기기 등) 보유 및 정기 점검 가능
• 폐기물·환경 관리: 바이오·의료 폐기물 처리·소독 절차 준수, 환경 안전 규정 이행

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 내용 |
|------|-----------|
| 검사 종류 | 혈액·혈청·소변·체액·조직·배양·면역·대사·유전·분자·독성·암·바이러스·세균·진균·약물·호르몬·응고·혈액형·항체·항원·바이오마커 등 150 여 종 이상 |
| 시약·표준물질 | 정밀 ELISA 키트, PCR 프라이머·프로브, 자동 화학분석기 시약, 표준 양성·음성 컨트롤, 특수 배양 배지·항생제 등 |
| 장비 | 자동 화학분석기기, 면역분석기, PCR·RT‑PCR 시스템, 전기영동·형광·이미지 분석 장비, 혈액형 자동 판정기, 미생물 배양·식별 시스템, 디지털 LIMS·전산 연동 장비 |
| 전산·데이터 | 검사 LIMS 연동, 결과 자동 보고서 생성, 보안 인증 시스템, 실시간 품질 모니터링·통계 분석 도구 |
| 품질 관리 | 내부 QC·QA 프로토콜, 외부 인증·검증 가능, 표준 운영절차(SOP)·문서 관리 체계 |
| 폐기물·환경 | 바이오·의료 폐기물 분류·소독·보관·처리 설비, 환경 안전 점검·인증(ISO 14001 등) |
| 기타 | 시험 시료 보관·운송 표준, 검체 라벨링·바코드 시스템, 검사 결과 검증·보고서 작성·통보 프로세스, 연간 검사 용량 예측 및 설비 유지보수 계획 |

4. 주의사항

1. 제출 서류 – 사업자등록증·법인 등기부등본·임상병리 면허·ISO 15189·GMP·품질 관리 인증서·시약·장비 목록·인력 현황·LIMS 연동 계획서·폐기물 처리 계획서 등 필수 첨부.
2. 가격·비용 – 시트에 기재된 수량·비용은 예시 단가이며, 입찰 가격은 전체 검사 량(수량 × 단가)·인건비·관리비·운송·폐기물 처리 비용을 포함한 총 예산 내에서 제시해야 함.
3. 품질·인증 – ISO 15189·GMP·품질 관리 시스템 인증이 필수이며, 인증 갱신·유효기간 여부를 확인하고 제출.
4. 인력·전문성 – 임상병리 전문 인력 배치 및 해당 검사 별 전문 인력 경력 증명서, 교육·훈련 이력을 첨부.
5. 전산 연동 – 병원 LIMS와 연동 가능한 전산 시스템·API 규격·보안 대책을 명시하고, 연동 시 데이터 호환성·보안 테스트를 실시.
6. 검사 범위·우선순위 – 시트에 ‘‑’ 표시된 항목은 검사 우선순위·특수 조건(예: 시료 보관 기간 제한) 이 있을 수 있으니, 입찰 제안서에 해당 조건 충족 여부를 구체적으로 명시.
7. 폐기물·환경 – 바이오·의료 폐기물 처리 계획·환경 안전 인증(ISO 14001 등) 제출이 필수이며, 폐기물 발생량 예측 및 처리 비용 산정 포함.
8. 계약 기간·성과 – 연간 검사 량 예측 및 성과 지표(검사 정확도· TAT 시간·고객 만족도) 목표 설정, 성과 평가 방법·보고 주기 명시.
9. 특수 검사 – 예: ‘AFB Culture’, ‘MTB Culture’, ‘C‑t eleopeptide of 1’, ‘Ig E (specific)’, ‘Viral culture’ 등은 전문 장비·시약·인력 요구가 높으므로, 제안서 에 해당 검사 전용 시스템·인력 배치 계획을 상세히 기술.
10. 가격 구성 – 단위 당 비용(단가) 외에 인건비·관리비·운송·폐기물 처리 비용을 별도 항목으로 구분해 제시하고, 총 예산 범위(예산 총액 및 연도별 배분) 를 명시.

위 사항을 모두 충족하면서 제안 내용을 구체화하면 입찰 성공 가능성이 높아집니다.