[RISE사업] (1-2횡성) 치과 임상연구 데이터 관리 e-CRF 시스템 개발 용역

1. 사업 개요

본 용역은 연세대학교 미래캠퍼스가 주관하는 RISE사업(1‑2횡성) 치과 임상연구 데이터 관리 e‑CRF 시스템을 구축·운용하기 위한 용역 계약이다. 목적은 치과 임상연구 데이터를 전자적으로 수집·관리·분석할 수 있는 맞춤형 e‑CRF 플랫폼을 개발하고, RISE(연구·혁신·과학·교육) 체계에 연계해 연구 데이터 표준화와 품질 향상을 지원하는 데 있다. 주요 범위는 시스템 설계·개발, 데이터베이스 구축·보안, 사용자 인터페이스 구현, 검증·테스트, 운영 매뉴얼·교육, 유지보수·하자보수(1년) 등을 포함한다.

2. 주요 자격요건

• 소프트웨어·시스템 개발 실적 : 공공기관·의료기관용 e‑CRF 혹은 임상 연구 데이터 관리 시스템 구축 경험 보유
• 보안·개인정보 보호 역량 : 개인정보보호·암호화·접근통제 설계·운영 가능, 관련 인증(예: ISO 27001, KISA 보안인증) 보유
• 데이터 표준·품질관리 : 연구 데이터 표준(예: CDISC, HL7) 적용 경험 및 품질 보증 프로세스 수립·운영 가능
• 한국 공공조달 계약 이해 : 계약예규 용역계약일반조건·제3장·제4장·제5장 등 적용 규정에 대한 실무 경험 및 준수 능력
• 인력·노무 관리 : 최저임금·근로기준법 준수, 하수급인·하도급대금 관리, 노무비 구분·지급 확인 절차 수행 가능
• 지식재산권·특허 관리 : 계약목적물의 공동 소유·특허·실용신안·디자인권 관리 방안(35‑35‑4) 수립 경험

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• e‑CRF 시스템 : 치과 임상연구 전용 전자 케이스 리포트 폼 설계·개발, 데이터 입력·검증·통계 기능 구현
• 데이터베이스 : 대용량 임상 데이터 저장·검색·백업, 무결성·보안(암호화, 접근 로그) 적용
• 통합 인터페이스 : RISE 연구관리 플랫폼·외부 EMR·통계·분석 툴과의 API 연동(표준 포맷 제공)
• 보안·프라이버시 : 사용자 인증·권한 관리, 데이터 암호화(전송·저장), 개인정보 보호법·보건복지부 가이드라인 준수
• 품질·검증 : 기능·성능 테스트, 사용자 수용 테스트(UAT), 테스트 보고서 및 결함 관리 프로세스 제공
• 문서·매뉴얼 : 시스템 설계·구현·운용 매뉴얼, 사용자 교육 자료, 유지보수·하자보수 가이드 제공
• 지식재산권 : 개발 산출물에 대한 공동 소유 원칙 적용(발주기관과 계약상대자 균등 지분) 및 필요 시 별도 협의 가능(35‑35‑1)
• 기술자료 임치 : 소스코드·설계서 등 핵심 기술 자료를 제3자 임치기관에 보관(임치기관 선정·수수료 부담) (57‑1)

4. 주의사항

• 계약문서·언어 : 모든 계약·보고·통지 문서는 한국어를 원칙으로 하며, 영어 등 외국어와 병기 시 한국어 내용이 우선한다(5‑3).
• 보고·검사 절차 : 착수·주간공정·완료 시 반드시 착수신고서·공정예정표·인력·장비 투입계획서를 제출하고, 검사(20‑2)·인수(21‑1) 절차를 거쳐야 한다. 검사 지연 시 지체상금이 부과된다(18‑1).
• 과업변경·예산조정 : 과업 내용 추가·변경 시 계약특수조건·제16조·제15조에 따라 사전 협의·승인 필요; 금액 조정은 30일 이내에 완료하고, 예산 부족 시 업무량 조정·대체 지급 가능(16‑5, 17‑2).
• 지체상금·벌칙 : 정당한 사유 없이 기한 초과 시 지체상금(최대 계약금액의 30 % 한도) 부과(18‑1, 18‑8). 또한, 부정행위·뇌물·최저임금 위반 등 제30‑31조 사유 발생 시 계약 해제·해지·보증금 몰수 위험.
• 하수급·하도급 관리 : 하도급·하수급인 계약 시 하도급거래 공정화에 관한 법률에 따라 사전 승인(60‑1)·보고 의무; 하도급대금·건설기계·공사용 부품 대금은 적정 지급 여부 확인 필요(42‑6).
• 노무·임금 관리 : 최저임금법·근로기준법 준수, 노무비 구분·지급 확인(27‑4)·월별 노무비 청구·지급(27‑4) 절차 필수; 하도급·하수급인 임금·보험료 납입 증명서 매 분기 제출(38‑3).
• 지식재산권·특허 관리 : 공동 소유 원칙 적용(35‑1)·특허·실용신안·디자인권 출원·등록 시 6개월 이내 보고(35‑3‑1)·포기·소멸 시 사전 통보(35‑3‑2).
• 기술자료 임치·보증 : 개발 산출물(기술자료) 임치기관에 보관(57‑1)·필요 시 발주기관이 기술자료 교부 요청 가능(57‑4).
• 하자보수·보증금 : 시스템 인수 후 1년(법률 별도 규정 제외) 하자담보책임; 하자 발생 시 즉시 보수·원인 보고(58‑2). 하자보증금은 계약금액의 2 %(59‑1)·보증기간 중 미이행 시 보증금 몰수.
• 보험·배상책임 : 건설사업관리·기술용역 경우 공동 피보험자 형태의 손해보험·공제 가입 의무(42‑2).
• 분쟁 해결 : 협의·중재·법원 판결 순서(36‑1) 적용; 계약 수행 중 분쟁 발생 시 용역 중단 금지(36‑4).
• 기타 : 계약보증금·이행보증·채권양도·계약보증금 지급각서 등 계약예규 전반에 걸친 절차를 정확히 이행해야 하며, 계약특수조건(제3장 이하)과 세부용역별 계약조건이 상충될 경우 세부조건을 우선 적용한다(제2‑1).

※ 위 내용은 붙임3. 용역계약일반조건에 근거한 일반적인 공공조달 계약 의무·절차이며, 실제 입찰공고에 명시된 세부 과업·예산·일정 등은 별도 첨부 문서(공고문·과업내용서 등)를 반드시 확인해야 합니다.