2026년 진단검사의학과 외주검사(조직병리,일반검사) 위탁 용역

1. 사업 개요

제주특별자치도서귀포의료원은 진단검사의학과에서 수행되는 조직병리·일반검사 전반을 외부 전문 검사기관에 위탁하고자 합니다. 본 용역은 검체 수집·보관·운송부터 결과 보고까지 전 과정을 외부 업체가 담당함으로써 검사 정확성·신속성·비용 효율성을 확보하고, 의료원 내 인력·시설 부담을 경감하는 것이 목적이며, **총 120여 종(주요 30~40 종 포함)**의 병리·임상 검사를 연간 5 000~10 000 검체 규모로 수행하는 범위입니다.

2. 주요 자격요건

• 인증·인증기관 : 보건복지부·식품의약품안전처 인증(또는 ISO 15189·KOLAS 등 국제·국내 인증)을 보유한 진단·검사기관.
• 전문인력 : 병리학자 1인 이상, 의료기술자·임상병리사 5인 이상(또는 해당 자격을 갖춘 전문인력) 및 해당 분야(면역·분자·혈액·생화학 등)별 전담 담당자 확보.
• 실적·경험 : 최근 3년 내 공공 의료기관·지방 의료원에 대한 외주검사 실적 2건 이상(특히 조직병리·분자검사 포함).
• 장비·시스템 : 실시간 PCR, NGS(차세대 염기서열분석), 질량분석기, 자동 면역분석기 등 핵심 장비를 최신화·검증 이력 보유, EMR·HIS 연동 가능한 전자 결과 전송 시스템 구축 능력.
• 재정·보험 : 연간 예산 5억 원 이상 규모의 재무능력 및 사업자 책임보험·배상보험 보유.
• 품질·보안 : ISO 15189 기반 품질관리 프로그램 운영, 의료법·개인정보보호법 등 관련 규정 준수, 검체·데이터 전송 시 보안·암호화 체계 마련.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 요구 사항(예시) |
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| 조직병리 | • 조직 슬라이스 제작·염색·디지털 병리(IHC, FISH, ISH) <br>• 디지털 병리 시스템 연동(스캔·AI‑보조 진단) |
| 일반 임상 검사 | • CBC, 혈소판, 혈액가스, 응고, 호르몬, 종양표지자 등 혈액·생화학·면역 검사 <br>• ELISA·CLIA·자동 면역분석기 사용, 검증된 시약·키트 제공 |
| 분자·유전 검사 | • 실시간 RT‑PCR, qPCR, LAMP 등 바이러스·세균 검출 <br>• NGS(패널·시퀀싱) 및 DNA/RNA 추출·증폭 장비 <br>• 검체 보관·운송(냉동·실온) 관리 체계 |
| 특수·전문 검사 | • 면역조직화학(IHC)·면역형광, 세포유전학(FISH·CGH), 흐름세포계측(FACS), 독성학(질량분석), 약물모니터링(혈중 농도 측정) 등 <br>• 각 검사에 대한 CE/FDA 인증 시약·키트 및 장비 검증 이력 |
| 품질관리·보고 | • ISO 15189 기반 내부 QC·외부 QA 참여 <br>• 검체별 Turn‑Around‑Time(TAT) ≤ 24 h(긴급 검사) 보장 <br>• 전자 결과 전송(EDI)·PDF·Excel 형식, 의료원 EMR 연동 |
| 물류·운송 | • 검체 수집·보관·운송(냉동·실온) 24 h 이내 도착 보장 <br>• 검체 손상 방지를 위한 포장·라벨링 기준 및 운송 계약 명시 |
| 데이터 보안 | • 의료법·개인정보보호법 준수, 전송·저장 시 암호화·접근통제 <br>• 검체·결과 데이터베이스 백업·복구 체계 구축 |

4. 주의사항

1. 제안서 상세화 – 각 검사 항목별 월 검체 예상량, 인건비·시약·장비 유지비를 구체적으로 제시하고, 연간 총예산·단가 근거를 명확히 해야 함.
2. 검체 운송·보관 – 냉동·실온 검체 별 보관 온도·시간 관리 방안(냉동·냉장·실온) 및 손상 방지 대책을 제안서에 포함.
3. 데이터 연동·보안 – 의료원 EMR·HIS와 실시간 연동 가능한 시스템 사양, 개인정보 암호화·접근 로그 관리 방안을 명시.
4. 품질·인증 – 검사에 사용되는 시약·키트는 국내 허가·CE/FDA 인증을 받은 제품이어야 하며, 장비 교정·검증 이력(최근 12개월) 제출 필요.
5. 법적·규제 준수 – 의료법·감염병예방법·보건의료기본법 등 관련 법령 및 검사표준(예: HPV·HIV·SARS‑CoV‑2 NAT 인증) 준수 여부를 확인.
6. KPI·성과 관리 – 계약 기간(1 년) 동안 검사 정확도 ≥ 99 %, TAT ≤ 24 h(긴급), 월간 검체 처리량 변동 ≤ 5 % 등 구체적 성과 지표를 계약서에 포함.
7. 비상 대응 계획 – 코로나19·인플루엔자 등 급증 상황에 대비한 검체 급증 대응(인력·장비 확대) 및 비상 검체 운송·보관 절차를 제시.
8. 계약 연장·평가 – 1년 종료 시 성과 평가(품질·비용·고객 만족도) 후 연장 여부를 결정하므로, 초기 제안서에 연장 옵션 및 평가 기준을 명시.

위 내용은 첨부 엑셀 파일에 수록된 C5626008Z, D4710201HZ 등 120여 개 검사 코드와 각각의 검체·시험 항목(조직병리, 일반검사, 분자·유전검사, 특수·전문검사 등)을 기반으로 한 요약이며, 실제 입찰 시 제안서에 보다 구체적인 수량·비용·시스템 사양을 추가 기재해야 합니다.