2026년 임상병리검사용 시약 구매 단가계약

1. 사업 개요

• 목적: 2026년 삼척시 보건소에서 수행하는 임상병리 검사(호르몬·내분비, 면역·항체, 미생물·배양, 화학·생화학, 혈액학, 요·대변, 현미경·염색, PCR 등)에 필요한 시약·키트를 단가계약 형태로 조달해 연간 비용을 절감하고 검사 품질을 지속적으로 유지하고자 함.
• 범위: 총 127개 시약·키트를 구매한다. 각 시약은 지정된 용량(예: 2×50 test, 1×200 test 등)·포장 형태(KIT, BOX, ST tube 등)로 제공되며, 가격(단가)은 계약 기간 전체에 걸쳐 고정된다.
• 조달 방식: 단가계약은 “키트당(또는 테스트당) 가격을 고정하고, 계약 기간 동안 동일 가격으로 지속 공급한다”는 전제하에 진행한다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
|------|-----------|
| 사업자·세무 | 국내 사업자등록증·부가가치세 신고 의무 이행 |
| 규제·인증 | 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기(시약) 등록증 보유 (각 제품별) |
| 품질 관리 | ISO 13485(의료기기) 또는 ISO 9001(품질경영시스템) 인증 보유 |
| 납품 실적 | 최근 3년 내 공공기관(보건소·병원 등) 납품 실적 및 검증된 품질 관리 기록 |
| 가격·단가 | 계약 기간(1 년) 동안 가격 변동 없이 동일 단가를 제공할 수 있는 능력 |
| 보증·A/S | 최소 12개월 품질보증 및 기술·수리 지원 제공 |
| 포장·라벨 | 모든 제품에 한국어 라벨·사용설명서 포함, 유통기한·보관조건 명시 |
| 납기·재고 | 계약 체결 후 30일 이내 첫 입고, 월·분기별 정기 입고 가능, 최소 주문량(MOQ) 충족 |
| 서류 | 사업자등록증, MFDS 등록증, ISO 인증서, 최근 3년 납품 실적, 가격표·품질 보증서 등 제출 필수 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 포장·용량 | 단가(키트당) | 비고 |
|------|----------------|-----------|--------------|------|
| 호르몬·내분비 | Access FT4 (2×50 test), Access TSH (2×100 test), Access T3, Access T4, Access T4 CALS, Access T4 CONTR, Access TSH (3rd IS) 등 | KIT | 294 000 ~ 475 000 원 | 고정 단가, 12 개월 유통기한 |
| 면역·항체 | RubeLla Ig, RubeLla IgG, RubeLla IgM, RubeLla IgG CT, RubeLla IgM CT, RubeLla IgM CONTR 등 | KIT | 397 000 ~ 525 000 원 | IgG·IgM 구분 명시 |
| 미생물·배양 | API 20, API 20 E, API 20 (2×50 test), API 20 E (2×50 test) 등 | KIT | 954 000 ~ 1 085 000 원 | 2×50 test 형식이 일반적 |
| 화학·생화학 | ALBUMIN (ALB), ALT, AST, Cholesterol (CHOL), Uric Acid (UA), Creatinine, Glucose, Calcium, Sodium, Potassium 등 | BOX/키트 | 1 000 ~ 2 500 원 / test (키트당 1 500 000 ~ 2 800 000 원) | 테스트당 가격 산정 필요 |
| 혈액학·CBC | CBC, RBC, WBC, HCT, HB, Platelet 등 | KIT | 1 000 ~ 2 500 원 / test (키트당 1 200 000 ~ 2 000 000 원) | 자동분석기와 호환 여부 확인 |
| 요·대변 | Urine test, Protein, Glucose, Stool test 등 | KIT | 500 ~ 1 500 원 / test | 보관 온도 2‑8 ℃ |
| 현미경·염색 | Microscopy reagents, Blue Tip, Yellow Tip, Wax, Peptide 등 | KIT | 500 ~ 2 000 원 / test | 염색·보존 조건 명시 |
| PCR·분자진단 | PCR 키트(예: COVID‑19, Influenza, HPV 등) – 1×200 test, 1×50 test 등 | KIT | 3 500 000 ~ 5 000 000 원 / 키트 | 냉동·보관 -20 ℃ 필요 |
| 기타 | ST tube, ST tub, ST tube, ST tube 등 – 혈액·뇨·대변 전용 | KIT/박스 | 1 200 000 ~ 1 800 000 원 | 병원·보건소 전용 포장 |

가격 기준: 위 표에 제시된 단가는 공고에 나타난 ‘키트당(또는 테스트당)’ 가격이며, 실제 사용 시 테스트당 가격을 계산해 계약 총량을 산정한다. 가격은 1 000원 수준부터 수백만 원까지 다양하다.

4. 주의사항

1. 가격 확인

   • 공고에 명시된 ‘단가’는 키트당 가격이다. 계약 수량(키트 수)·테스트 수·월별 사용량을 정확히 반영해 총 금액을 산출해야 한다.
   • 가격 변동 조항이 있을 경우, 변동 사유와 절차(예: 원자재 가격 상승, 환율 변동 등)를 사전에 확인.

2. 품질·인증

   • 각 시약마다 MFDS 의료기기(시약) 등록증 및 ISO 인증서가 최신인지 반드시 검증한다.
   • 인증서가 없는 제품은 입찰 무효 처리될 수 있다.

3. 유통기한·보관조건

   • 제품별 유통기한(보통 12 개월)과 보관 온도(2‑8 ℃, –20 ℃, 실온 등)를 확인하고, 계약서에 보관·운송 조건을 명시한다.
   • 유통기한이 짧은 제품은 선입선출(FIFO) 원칙을 적용해 재고 관리가 필요하다.

4. 납기·재고 관리

   • 계약 체결 후 30일 이내 첫 입고, 이후 월·분기별 정기 입고가 요구된다.
   • 공급 차질 시 대체 공급 계획(재고·예비 공급처) 제출 의무가 있다.

5. 라벨·설명서

   • 모든 제품에 한국어 라벨·사용설명서가 포함되어야 하며, 라벨에 제품명, 유효기간, 보관조건, 사용법이 명확히 표기돼야 한다.
   • 라벨·설명서가 없는 경우 품질보증을 받지 못할 위험이 있다.

6. A/S·보증

   • 최소 12개월 품질보증 및 무상 교체·수리 서비스를 계약서에 포함시켜야 한다.
   • 기술·수리 지원 연락망 및 교육 일정도 사전 협의한다.

7. MOQ·재고

   • 각 시약별 **최소 주문량(MOQ)**을 충족해야 하며, 재고 소진 시 추가 공급 가능 여부를 사전에 합의한다.
   • 재고 부족 시 대체 제품 제안은 허용되지 않을 수 있다(품목 지정).

8. 가격 변동 조항

   • 계약서에 가격 조정 조항이 포함돼 있다면, 변동 사유·절차·시기 등을 명확히 이해하고, 변동 시 서면 통보가 필수이다.

9. 입찰 서류

   • 사업자등록증, MFDS 등록증, ISO 인증서, 최근 3년 납품 실적, 가격표·품질 보증서, 제품 사양서 등 필수 서류를 모두 제출해야 한다.
   • 서류가 누락되면 입찰 무효 처리될 수 있다.

10. 입찰 일정

    • 공고 마감일: 2026‑02‑17 (현재일 기준)
    • 입찰서 제출: 마감일 이후 7일 이내
    • 심사 결과 발표: 제출 후 14일 이내
    • 일정 엄수 및 지연 시 불이익 발생 가능.

11. 기타

    • 동일 품목·모델에 대한 중복 입찰은 금지되며, 지정 수량 초과 시 별도 심사 필요.
    • 공급업체가 공공조달법 위반 전력이 있으면 입찰 참여 제한될 수 있다.
    • 계약서에 품질·성능 검증(예: 시험실 검증) 조항이 포함될 경우, 해당 검증 절차를 사전에 준비한다.

요약: 2026 삼척시 보건소 임상병리 시약 구매는 127 가지 다양한 시약·키트를 단가계약으로 고정가격에 공급하는 사업이다. 입찰자는 국내 사업자·MFDS 인증·ISO 품질 인증·가격 보증·A/S·라벨·납기·재고·MOQ 등 모든 요건을 충족해야 하며, 가격·품질·보관·납기·보증 조항을 꼼꼼히 검토한 뒤 입찰서를 제출해야 한다. 위 요약이 입찰 준비에 도움이 되길 바란다.