2026년 진단검사시약 및 소모품 구매

1. 사업 개요

• 목적: 2026 년 강원특별자치도 정선군 보건소가 지역 주민에게 신속·정밀한 감염병·임신·일반 검진을 제공하기 위해 필요한 진단시약·소모품을 일괄 구매한다.
• 범위: HBV(HBsAg, HBsAb, HBeAg)·HAV IgM, HCV, HIV, 매독, hCG, EIA 등 100 여 개 품목을 대상으로 급속 검사키트와 관련 소모품(시험관·주사기·필터·장갑 등)을 포함한다.
• 예산: 총 약 200 ~ 250 백만원(공고문에 명시된 한도) 내에서 가격·수량에 따라 조정될 예정이며, 각 키트는 1 키트당 100 ~ 200 테스트 단위로 구성된다.

2. 주요 자격요건

• 제조·공급업체: MFDS(식품의약품안전처) 의료기기 등록 및 CE 마크(또는 국내 동등 인증) 보유, ISO 13485 또는 GMP 준수.
• 공공 납품 실적: 최근 3 년 이상 보건소·병원·공공기관에 동일·유사 제품 공급 실적이 있는 업체.
• 품질 보증: 제품 감도 ≥ 95 %, 특이도 ≥ 99 % 등 사양서 상의 성능 기준을 충족하고, 1 년 이상 무상 보증 및 사후 기술지원(현장 교육 1 회 이상) 제공 가능.
• 납품 능력: 계약 체결 후 30 일 이내 전 품목 납품 가능, 재고·물류 관리 체계 보유.
• 재무·법적 요건: 최근 2 년 연속 흑자, 입찰 보증금(현금·보증서) 제출 가능, 부정·위법 행위 이력 없음.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목 | 로트·수량 | 단위가격(예시) | 주요 성능·요구사항 |
|------|-----------|-----------|----------------|-------------------|
| HBV | HBsAg 급속 검사키트 | 100 테스트/키트 | 65,000 ~ 130,000 원 | 감도 ≥ 95 %, 특이도 ≥ 99 % |
| | HBsAb 급속 검사키트 | 100 테스트/키트 | 65,000 ~ 130,000 원 | 동일 |
| | HBeAg 급속 검사키트 | 100 테스트/키트 | 65,000 ~ 130,000 원 | 동일 |
| HAV | HAV IgM 급속 검사키트 | 30 테스트/키트 | 65,000 원 | 감도 ≥ 95 % |
| HCV | HCV 급속 검사키트 | 100 테스트/키트 | 65,000 원 | 동일 |
| HIV | HIV 1/2 급속 검사키트 | 100 테스트/키트 | 65,000 원 | 동일 |
| 매독 | 매독 3.0 급속 검사키트 | 100 테스트/키트 | 65,000 원 | 동일 |
| hCG | U‑HCG 급속 검사키트 | 100 테스트/키트 | 65,000 원 | 동일 |
| EIA | Enzyme Immunoassay 키트 | 100 테스트/키트 | 65,000 ~ 130,000 원 | 동일 |
| 소모품 | 시험관·주사기·필터·장갑·라텍스 장갑 등 | 연간 사용량 기준 | 별도 가격 제시 | 최소 1 년 사용 가능한 재고 확보, 멸균·보관 조건 충족 |

• 총 필요량: 각 키트당 100 ~ 200 테스트 기준, 전체 100 여 개 품목이므로 연간 약 10,000 ~ 20,000 테스트 분량.
• 품질 기준: 모든 제품은 MFDS 의료기기 허가 번호, CE 마크(또는 국내 동등 인증), 시험성적서, 품질 보증서가 첨부되어야 함.

4. 주의사항

1. 중복·누락 행 – 시트에는 동일 품목(HB sAg, HB sAb 등)이 여러 번 등장하며 로트·가격 사양이 다르다. 입찰자는 각 행에 표시된 로트·수량·가격을 정확히 확인 후 제안서에 반영해야 한다.
2. 가격·수량 오류 – “DIV/0!” 로 표시된 행은 가격·수량이 누락되었음을 의미한다. 해당 항목은 제안서에 보완하거나 제외하도록 한다.
3. 인증·등록 요건 – 모든 제품은 MFDS 의료기기 등록·CE 마크(또는 국내 동등 인증) 보유 여부를 반드시 확인하고, 인증서가 없으면 입찰 무효.
4. 납품 일정 – 계약 체결 후 30 일 이내 전 품목 납품이 요구되므로, 물류·재고 관리 체계가 갖춰진 업체만 참여 가능. 지연 시 패널티 적용.
5. 사후 서비스 – 1 년 이상 무상 보증 및 현장 교육(1 회 이상) 제공 의무가 있다. 서비스 제공 계획을 입찰서에 명시해야 함.
6. 입찰 서류 – 기업현황서, 기술제안서, 품질·성능 인증서, 가격산정 근거, 보증서 등 필수 서류를 모두 구비하고, 제출 마감일(공고문에 명시된 2026‑02‑??)을 초과하면 무효.
7. 예산 한도 – 총 예산이 한정되어 있으므로, 제안 가격은 예산 범위 내(200 ~ 250 백만원)에서 제시해야 하며, 초과 제안은 심사 제외.
8. 계약 후 교체·업그레이드 – 제품 교체·업그레이드 시 사전 승인 필요. 승인 없이 임의 교체 시 계약 위반 처리.

위 내용은 첨부 산출기초조사서.xlsx 의 핵심 정보를 종합한 요약이며, 실제 입찰 참여 시 공고문에 명시된 상세 사양·조건·제출서류를 반드시 확인하시기 바랍니다.