2026년 임상병리검사 시약 및 소모품 구입

1. 사업 개요

• 2026년 충청남도 서산시에서 임상병리검사용 시약·소모품을 일괄 구매하는 사업이며, 지역 보건소·병원 등에서 HBV(간염 B) 및 기타 임상 병리 검사를 정확하고 신속하게 수행할 수 있도록 필수 물품·키트를 확보한다.
• 구매 범위는 ELISA 키트, PCR 키트, 급속 검사(rapid‑test) 키트, 품질 관리용 컨트롤·칼리브레이션 용액, 현미경 슬라이드·피펫 팁·튜브 등 다양한 소모품을 포함한다.
• 각 품목은 수량 100개 정도(예시)이며, 단가 약 3 ~ 5 백만원 수준, 총 금액은 수억 원 규모가 될 것으로 예상된다.

2. 주요 자격요건

• 의료용품·시약 제조·판매 허가(의료기기법) 보유
• ISO 13485·GMP 인증 및 KFDA(또는 MFDS) 승인 제품 보유
• 최근 3년간 동일 품목(시약·소모품) 공급 실적 보유
• 품질 보증서·COA·CE 마크 등 인증 서류 제출 가능
• 사후 서비스(보증기간 최소 12개월·24 시간 기술지원) 계약 체결 가능
• 전자입찰(e‑Procurement) 시스템 등록 및 입찰 참가 자격 보유
• 최소 연간 매출·공급량 기준(예: 5 억 원 이상) 충족

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• HBV ELISA 키트
  • HBsAg, anti‑HBs, HBeAg, anti‑HBe, anti‑HBc IgM/IgG 등 다중 항원·항체 검출
  • 민감도 ≥ 95 %, 특이도 ≥ 98 %
  • CE 마크·MFDS 인증, 12 개월 유효기간
  • 100개 수량, 단가 약 3 ~ 5 백만원
• HBV PCR 키트
  • HBV DNA 정량·검출용, 검출 한계 ≤ 10 IU/mL
  • 검증된 표준곡선 제공, 실시간 PCR 기기 호환
  • 100개 수량, 단가 약 3 ~ 5 백만원
• HBV 급속 검사(rapid‑test) 키트
  • 15‑30 분 내 결과 제공, 검출 한계 ≤ 0.5 IU/mL
  • 일회용, CE 마크·MFDS 인증
  • 100개 수량, 단가 약 3 ~ 5 백만원
• 컨트롤·칼리브레이션 용액
  • 양성·음성 컨트롤 포함, 최소 5 단계 표준물질
  • WHO 국제 표준 연계, 유효기간 ≥ 12 개월
  • 100개 수량, 단가 약 3 ~ 5 백만원
• 품질 관리용 QC 시약
  • HBV DNA·항원·항체 각각 포함, 100개 수량, 단가 약 3 ~ 5 백만원
• 현미경 슬라이드·피펫 팁·튜브·플라스틱 소모품
  • 96‑well 플레이트, 1.5 mL·0.2 mL 튜브, 2‑5 mL 피펫 팁 등
  • 무독성·멸균 플라스틱, 100개 수량, 단가 약 3 ~ 5 백만원
• 기타 소모품
  • 라벨, 바코드, 냉동·냉장 보관용 포장 등, 100개 수량, 단가 약 3 ~ 5 백만원
• 공통 요구
  • 모든 물품은 KFDA(또는 MFDS) 승인 라벨 부착 및 인증서·COA 제공 필수

4. 주의사항

• 입찰 접수는 전자입찰 시스템(e‑Procurement)에서만 가능하며, 서류 누락 시 무효 처리된다.
• 품목당 별도 견적서를 제출해야 하며, 묶음 견적 시 개별 가격을 반드시 명시한다.
• 가격은 원화(KRW) 기준이며, 부가세 포함 여부를 명시해야 한다.
• KFDA(또는 MFDS) 승인 제품이어야 하며, 인증서·COA를 함께 제출해야 한다.
• 사후 서비스(보증기간 최소 12개월·24 시간 기술지원)와 기술지원 계약을 입찰서에 포함한다.
• 입찰 참가자는 최근 3년간 동일 품목 공급 실적 및 ISO 13485 인증 여부를 증명하는 서류를 반드시 제출해야 한다.
• 입찰 마감일(예: 2026‑02‑??) 이전에 전자 서명 및 입찰서 제출이 필요하며, 마감 후 48 시간 이내 가격·조건 변동 시 재입찰 절차가 적용된다.
• 납품 기한은 선정 후 **2026‑03‑??**까지이며, 품질 검사 불합격 시 교체·환불 의무가 있다.
• 보관·운송 조건(냉장·냉동)과 포장 요구사항을 반드시 확인하고, 물품이 손상되지 않도록 적절히 포장·라벨링 해야 한다.
• 입찰서 제출 시 사업자등록증, ISO 13485 인증서, KFDA 승인 증명서 등 필수 서류를 첨부한다.

이와 같이 2026년 임상병리검사 시약·소모품 구입 공고는 HBV 검사 전반을 지원하는 다양한 키트와 품질 관리·칼리브레이션·일반 소모품을 포함한 대규모 일괄 구매 사업이며, 인증·실적·서비스를 갖춘 기업만이 입찰에 참여할 수 있다.