진단검사 시약 및 소모품(3종) 단가계약

1. 사업 개요

한국원자력의학원(핵의학과)에서는 진단검사 시약 및 소모품 3종에 대한 단가계약을 진행합니다.
목적은 분자·핵산 기반 진단 검사의 연속적인 수행과 품질 확보를 위해 필요한 시약·키트를 안정적으로 공급받고, 비용 효율성을 높이는 데 있습니다.
계약 대상은 시약·키트 3가지(자동화 핵산 시약, Ion 520 키트, Ion 510 & 520 복합 키트)이며, 공급량·사용량은 향후 수요 예측에 따라 조정될 예정입니다.

2. 주요 자격요건

• 사업자등록증·법인등록증 보유 및 조달청 전자입찰시스템(KONEPS) 등록 업체
• ISO 9001·ISO 13485(의료기기 품질) 인증 보유 (또는 동등한 품질 관리 체계)
• KFDA/KMFDS(식품의약품안전처) 허가·등록된 시약·키트 제조·유통 실적
• CE 마크·FDA 인증 등 국제 품질·안전 인증 보유(필수)
• 최근 3년 이내 동일 품목(핵산·PCR·시퀀싱 시약) 공급 경험이 있는 기업
• 보증·AS 체계(최소 2년 보증, 현장 서비스 가능) 및 재고 관리·납기 능력 입증
• 재무 건전성(최근 2년 재무제표) 및 부정·비리 방지 교육 이수(공공조달법 준수)

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 품목명(코드) | 주요 사양·요구사항 |
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| 1 | 자동화 핵산 시약<br>AM S0390 – “ASSAY MANUAL READY 32 REACTION #A32841” | • 32 반응용 자동화 키트 <br>• 시약 순도 ≥ 99 % (HPLC 검증) <br>• 보관 온도 2‑8 °C, 유통기한 ≥ 12 개월 <br>• CE 마크·KFDA 허가 <br>• 제조 로트 번호 및 품질 인증서 제공 |
| 2 | Ion 520 키트<br>AM S0391 – “CHIP KIT #A27762” | • Ion 520 시퀀싱 플랫폼 전용 <br>• 520 칩 + 시약 세트 (시퀀싱 1 Gb 이상) <br>• 사용 온도 4‑25 °C, 보관 온도 ‑20 °C 이하 <br>• CE 마크·KFDA 등록 <br>• 최소 2 회 이상 연속 사용 검증 데이터 제공 |
| 3 | Ion 510 & 520 복합 키트<br>AM S0392 – “CHIP KIT #A34019” | • Ion 510 + Ion 520 동시 사용 가능 <br>• 510 칩 + 520 칩 + 시약 세트 <br>• 동일 보관·사용 온도 사양, 유통기한 ≥ 12 개월 <br>• CE 마크·KFDA 허가 <br>• 호환성 테스트 보고서(플랫폼 연동) 제출 필요 |

• 공통 요구사항
  • 제품 라벨에 품목코드, 로트번호, 제조일자, 유효기간 명시
  • 표준 운영 절차(SOP) 및 품질 시험 성적서 제공
  • 포장 단위(예: 1 세트 = 1 키트) 및 최소 주문 수량 명시
  • 가격 제시는 단가 기준(※ 단가계약이므로 추후 실제 공급량에 따라 청구)

4. 주의사항

• 단가계약이므로 최초 제안서에 제시한 단가가 계약기간 전체에 고정됩니다. 추후 공급량 변동 시 가격 조정이 불가함을 인지하고, 예상 사용량을 정확히 산정해 제안해야 합니다.
• 모든 제출 서류는 **조달청 전자입찰시스템(KONEPS)**을 통해 업로드해야 하며, 전자문서 형식(PDF) 및 원본(제본) 모두 제출이 필요합니다.
• 공공조달법·부정·비리 방지 관련 교육 이수 증명서와 사업자 윤리 서약서를 반드시 첨부해야 합니다.
• 입찰 마감일(공고에 명시된 날짜)과 제출 시간을 엄수하지 않으면 자동 탈락될 수 있습니다.
• 재고 관리·납기 능력 검증을 위해 최근 1년간 공급 실적(월별 공급량, 납기 준수율)과 재고 보관 시설(냉동·냉장 설비) 관련 자료를 별도 첨부해야 합니다.
• 품질·안전 인증서가 최신(갱신된) 상태인지 확인하고, 제조 현장 실사(필요 시) 요청 시 협조할 준비가 필요합니다.
• 가격 변동·환율에 따른 추가 비용 발생 가능성을 미리 파악하고, 환율 변동 대비 방안(예: 고정가격 혹은 환율 조정 조항) 제시가 요구됩니다.
• 계약 후 3개월 이내 시범 공급(샘플) 및 사용 검증을 수행해야 하며, 검증 결과가 불량일 경우 계약 해지 사유가 될 수 있음을 유의하십시오.

위 요약은 제공된 엑셀 파일(핵의학과·물품명세서 시트)의 핵심 정보를 기반으로 추정한 내용이며, 실제 공고문에 명시된 세부 조건(수량·계약기간·제출 서류 등)은 반드시 공고 원문을 확인 후 정확히 반영하시기 바랍니다.