2026년 진단검사의학실 검사시약 및 소모품 구입(연간단가)

1. 사업 개요

• 사업명 : 2026년 진단검사의학실 검사시약 및 소모품 구입(연간단가)
• 발주기관 : 경기도 포천시
• 목적 : 포천시 진단검사의학실이 연간 운영·검진 업무를 차질 없이 수행할 수 있도록, 임상화학·면역·미생물·분자진단 등 다양한 검사에 필요한 시약·소모품을 연간 단위가격으로 고정 계약 → 예산 관리와 재고·공급 안정성을 확보합니다.
• 범위 : 2026년 회계연도 동안 전체 검사량에 맞춰 필요한 시약(키트·칼리브레이터·컨트롤·특수 시약 등)과 소모품(시험관·피펫 팁·플레이트·폐기물 용기 등)을 포괄합니다. 구체적인 품목·수량은 별첨(산출기초조사서) → 엑셀 시트에 기재된 품목 번호‑단위가격 형태로 제공되지만, 파일 일부가 손상돼 품목명은 확인할 수 없습니다.

2. 주요 자격요건

• 법정 요건
  • 한국 내 사업자등록 및 부가가치세(사업자등록번호) 보유
  • 의료기기·시험시약 유통 허가(또는 해당 품목에 대한 MFDS·KFDA 승인)
• 품질·안전 요건
  • 각 시약·소모품에 대해 KFDA(또는 MFDS) 허가, CE 마크, FDA clearance 등 국제·국내 인증 보유 및 인증서 제출 가능
  • ISO 13485·GMP 등 품질 관리 체계 구축·운용 여부 확인 가능
• 실적·경험 요건
  • 공공기관·의료기관(보건소·병원 등) 또는 유사 진단검사에 시약·소모품을 3년 이상 공급한 실적 보유
  • 연간 단위가격 계약 경험(재고·납기 관리, 가격 고정)
• 재무·법적 요건
  • 최근 2년간 회계·세무 정상 영업, 파산·청산 등 부정 행위 이력 없음
  • 부정청탁·금품수수 금지법 위반·관련 소송·제재 기록 없음
• 기술·서비스 요건
  • 한국 내 기술지원·AS 인력 보유, 24‑48시간 이내 현장·전화 지원 가능
  • 납품 후 교육·품질 검증(시료 검증·현장 교육) 제공 계획 제시
  • 필요 시 한국어 매뉴얼·품질 보증서·사용설명서 제공 가능

3. 핵심 기술/물품 요구사항

(※ 첨부 파일의 ‘산출기초조사서’는 품목 번호‑단위가격이 나열돼 있으나, 품목명·세부 사양은 손상돼 읽을 수 없습니다. 아래는 일반적인 진단검사 시약·소모품 공고에서 요구되는 핵심 항목을 정리한 것입니다.)

| 구분 | 주요 요구사항 |
|------|----------------|
| 임상화학 시약 | 혈당·전해질·간·신·지질·호르몬 등 10 ~ 20 종 이상, 검출 한계·선형성·재현성 데이터 제공 |
| 면역·생화학 시약 | CRP·ESR·면역글로불린·호르몬·바이러스 항원·항체 등, 민감도·특이도, 교차반응 시험 결과 포함 |
| 미생물·배양 매체 | 혈액·배양 배지·항생제 감수성 시험 키트, 무균·멸균 검증 자료 |
| 분자진단 키트 | PCR·real‑time PCR·LAMP·NGS 라이브러리 준비 키트 등, DNA·RNA 추출·증폭 조건, 검출 한계 |
| 칼리브레이터·컨트롤 | 내부·외부 컨트롤, 표준물질, 검증용 샘플(품질관리용) 제공 및 사용 매뉴얼 |
| 소모품 | 일회용 시험관·피펫 팁·플레이트·캡·폐기물 용기·라벨 등, 품질 보증(멸균·무균) 확인 |
| 공통 | 모든 제품은 배치번호·유효기간·보관조건(2–8 ℃, –20 ℃, –80 ℃ 등) 명시, 온도·습도 모니터링 가능 |
| 가격 제안 | 각 품목·수량에 대해 연간 단위가격(예: 1 테스트당 원) 및 총 연간 비용을 제시; 가격 고정 계약이므로 변동 불가 |
| 품질·성능 | 제품 사양서·검증보고서·안정성 시험(장기 저장) 자료 첨부 가능 |

4. 주의사항

1. 연간단가 계약 특성 – 입찰 시 제시한 단위가격은 계약 체결 후 1년 전체에 고정됩니다. 가격 인상·조정은 원칙적으로 허용되지 않으므로, 현실적인 연간 총비용을 산정해 제출하세요.
2. 입찰 서류 제출 – 모든 제안서·가격표·인증서는 KONEPS 전자입찰 시스템을 통해 지정된 마감일까지 업로드해야 합니다. 서류가 누락·불완전하면 무효 처리됩니다.
3. 품목 일치 확인 – ‘산출기초조사서’에 기재된 품목 번호와 실제 공급 품목이 정확히 일치해야 합니다. 품목명·규격이 다르면 사전 서면 승인 없이 계약 체결이 불가능합니다.
4. 납기·재고 관리 – 연간 공급량을 기준으로 월·분기별 납기일을 명시하고, 공급 중단·재고 부족 시 즉시 보고·대응 방안을 제시해야 합니다.
5. 품질·법적 요건 – 각 시약·소모품에 대한 MFDS(또는 KFDA) 허가·CE·FDA 인증 사본을 반드시 첨부하고, 인증 유효기간을 확인하십시오. 인증 미보유 품목은 입찰에서 제외됩니다.
6. 평가 비중 – 일반적인 공공기관 입찰에서는 가격 70 %, 기술·서비스 20 %, 품질·신뢰성 10 % 정도의 비중을 적용합니다. 가격 경쟁력이 가장 중요하지만, 기술·서비스·품질 서류도 충분히 보강해야 합니다.
7. 언어·번역 – 모든 서류는 한국어로 작성·번역된 버전을 제출해야 하며, 영문·기타 언어 문서는 공식 번역본이 없으면 인정되지 않을 수 있습니다.
8. 부정·불법 행위 금지 – 부정청탁·금품수수 금지법 위반, 입찰 조작, 허위 서류 제출 등은 즉시 탈락 사유이며, 계약 체결 후에도 법적 책임을 물을 수 있습니다.
9. 샘플·파일럿 테스트 – 계약 전 시료 제공이나 파일럿 검증을 요구받을 수 있으니, 시료 준비·운송·보관(냉동·냉장) 계획을 사전에 마련해 두세요.
10. 가격 변동 조항 – ‘시장단가’ 방식으로 입찰한 경우, 가격 변동 시 30일 이내에 변동 사유·새 가격을 통보해야 하는 조항이 포함될 수 있습니다. 변동 가능성을 사전에 검토하고, 변동 시 대응 방안을 명시하십시오.

요약 : 포천시 진단검사의학실에 필요한 검사 시약·소모품을 연간 단위가격으로 고정 공급하는 입찰이며, 법·품질·실적·가격·납기·한국어 서류 등 다양한 요건을 충족해야 합니다. 입찰 제안 시 ‘산출기초조사서’에 기재된 품목 번호‑단위가격을 정확히 반영하고, 인증·품질·AS 계획을 충분히 제시하는 것이 핵심입니다.