2026년 임상병리실 검사시약 및 소모품 구매

## 1. 사업 개요
2026년 임상병리실 검사시약 및 소모품 구매 사업은 경기도 동두천시 보건소가 임상병리실에서 수행하는 감염병·혈액·생화학 검사에 필요한 시약·소모품을 일괄 확보함으로써 검사 정확도와 신속성을 보장하고, 연간 검사량을 차질 없이 수행할 수 있도록 하는 공공조달 사업입니다. 총 200여 품목(감염성 질환 시약, 혈액형·생화학 시약, 분자진단 키트, 소모품 등)을 대상으로 하며, 각 품목당 최소 100~1 000개 이상의 수량을 요구합니다. 예산 규모는 약 1억 원(추정)이며, 최저가격·품질 보증·사후 서비스 등을 종합적으로 평가하여 낙찰자를 선정합니다.

## 2. 주요 자격요건

• 필수 자격

  1. 의료기기·시약 제조·수입업체로서 식품의약품안전처(KFDA) 허가 및 의료기기 인증(CE, ISO 13485 등)을 보유하고 있을 것.
  2. 동일 품목 또는 유사 품목에 대해 3년 이상 국내·외 공급 실적이 있을 것(실적 증명서 제출).
  3. ISO 9001·ISO 13485 등 품질 경영 시스템 인증을 보유하고 있거나, 자체 품질관리(QMS) 체계를 운영할 것.
  4. 보증기간 최소 12개월 이상, 현장 기술지원·A/S 인력(현장 방문 가능) 및 사후 관리 방안을 제시할 수 있을 것.
  5. 전자조달시스템(공공조달 전자입찰)에서 전자서명·인증서를 이용한 입찰서 제출이 가능할 것.

• 우대 조건

  • 국내·외 임상시험·검증 데이터가 최신(WHO·CLSI 기준)인 경우.
  • 동일 제품군에 대한 다수 품목 동시 공급 경험이 있는 경우.
  • 친환경·저폐기물 포장 및 재활용 프로그램을 운영 중인 경우.

## 3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 수량·단위 | 핵심 사양·요구사항 |
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| 감염성 질환 시약 | HIV V‑1/2, Syphilis 3.0, HBV Ag, HCV Ag, Rubella IgM/IgG 등 | 100 ~ 500 개 (100 T, 30 T 등) | • KFDA 허가 번호 및 제조사 인증서 필수<br>• 검출 한계(LOD)·민감도·특이도 최신 국제 표준(WHO, CLSI) 충족<br>• 유통기한 ≥ 12개월, 냉장·냉동 보관 조건 명시<br>• 1회 검사당 최소 100 개 이상 공급 가능 |
| 혈액형·생화학 시약 | ABO·RhD 혈액형 시약, HbA1c, ALT/AST, Lipid Panel 등 | 50 ~ 200 개 (50 T, 100 T 등) | • KFDA·MFDS 인증 제품<br>• 표준 시험법(ISO 15189) 준수<br>• 포장·라벨에 LOT 번호·제조일·유효기간 표시 |
| 분자진단 키트 | PCR, Real‑time PCR, LAMP, NGS 키트 등 | 20 ~ 100 개 (25 µL × 100 세트 등) | • CE‑IVD·KFDA 허가 및 검증 데이터 제공<br>• 96‑well plate·PCR‑tube 호환성<br>• 최소 1 년 보관 기간, 냉동(−20 °C) 보관 가능 |
| 소모품 | 피펫 팁, 마이크로플레이트, 혈액 채취 튜브, 멸균 포장, 라벨, 캡 등 | 5 ~ 500 개 (10 ul, 250 ml 등) | • ISO 9001 품질 인증 제품<br>• 재사용 불가 일회용 제품<br>• 색상·크기·용량 등 상세 스펙 명시 |
| 특수 시약 | Cryogel, Blue tip, Whit tip, Oxidase 등 | 4 ~ 5 개 (1 ml, 10 ul 등) | • 사용 온도·보관 조건(실온·냉장) 명시<br>• 1 년 이상 유통기한 보장 |

• 공통 요구사항
  • 모든 제품은 KFDA(또는 MFDS) 허가·인증서가 포함된 제품이어야 함.
  • 가격 제안은 1 년 공급 기준(총액)이며, 품목별 최소 주문량(수량) 이상이어야 함.
  • 납품 전 인증서·시험성적서·품질보증서를 전자 파일(PDF)로 제출.
  • 사후 관리·보증·A/S 정책은 계약서에 명시하고, 최소 1 년 보증기간을 제공해야 함.

## 4. 주의사항

1. 입찰 마감일

   • 공고문에 명시된 전자입찰 마감일(예: 2026‑02‑28) 이전에 반드시 전자조달시스템에서 입찰서를 제출하십시오.

2. 제출 서류

   • 제품 카탈로그·시험성적서·KFDA(또는 MFDS) 허가증·ISO 인증 사본·가격 제안서·납품 일정·보증·수리 정책 등 모든 서류를 PDF 형식으로 전자 서명 후 업로드해야 합니다.

3. 가격 제안

   • 기초단가표에 제시된 단가(예: 1 610 000 원, 1 260 900 원 등)를 기준으로 동일 또는 낮은 가격을 제시해야 합니다.
   • 동일 품목에 대한 중복 제안은 허용되지 않으며, 품목별 최소 주문량을 충족해야 합니다.

4. 평가 기준

   • 가격(70 %), 기술 사양·인증(20 %), 사후 서비스·보증(10 %) 순으로 가중 평가됩니다.
   • 가격 경쟁력이 높은 경우 우선 협상 대상이 되며, 기술·인증이 부족할 경우 가점·감점이 적용됩니다.

5. 납품 일정

   • 낙찰 후 30일 이내 최초 납품을 시작해야 하며, 연간 공급 계획에 따라 연속 납품이 요구됩니다.
   • 납품 전 KFDA 허가증 확인 절차가 진행될 수 있으니, 사전 인증 서류를 준비하십시오.

6. 현장 시연·검증

   • 필요 시 보건소가 현장 시연·검증을 요구할 수 있으며, 이에 대한 협조 의무가 있습니다.

7. 부정 행위

   • 입찰 부정·허위 서류 제출 시 입찰 무효 및 향후 입찰 제한 조치가 적용됩니다.

8. 계약 체결 후

   • 계약 체결 후 1 년 이내 2회 이상 납품 실적을 보고해야 하며, 재고·폐기 관리 현황을 정기적으로 제출해야 합니다.

위 내용은 기초단가표에 나타난 품목·수량·단가 정보를 종합한 것이며, 실제 입찰 공고문(공고번호·마감일·세부 평가 항목 등)을 반드시 확인 후 입찰에 참여하시기 바랍니다.