2026년 아산시보건소 임상병리실 검사시약 및 소모품 구입(단가계약)

1. 사업 개요

• 목적 : 2026 년 아산시보건소 임상병리실에서 혈액·면역·생화학·혈액학 등 다양한 검사용 시약 및 소모품을 안정적으로 확보하여 진단 정확도를 높이고, 지역 주민 보건 서비스의 품질·연속성을 유지하는 것이 핵심 목표입니다.
• 범위 : HBsAg(HBse Ag) 검출 키트(I, II, III 등)와 기타 면역·생화학·혈액학 시약·소비품(총 40여 종)을 단가계약으로 일괄 구매합니다. 각 시약은 2 vial × 100 ml 형태(총 200 ml)로, 1 vial당 100 test 용량을 제공하도록 설계되었습니다.

2. 주요 자격요건

• KFDA 의료기기·시약 등록업체이어야 하며, 해당 품목마다 KFDA 승인 번호와 의료기기 등록 번호를 명시할 수 있어야 함.
• ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 보유 (또는 ISO 9001 + 의료기기 품질관리 체계).
• 국내·해외 임상 검증 데이터·검증 실적이 있는 검증된 시약 제조사이며, 보건소·병원·진단센터에 3년 이상 공급 실적을 보유해야 함.
• 한국어 라벨링·사용 설명서를 제공할 수 있어야 하며, 제품 라벨·포장·매뉴얼에 한국어가 반드시 포함되어야 함.
• **품질보증(보증기간)**은 최소 1 년 이상이며, 납품 후 사후 기술지원·현장 교육을 제공할 수 있는 체계를 갖추어야 함.
• 납품 일정 : 계약 체결 후 30 일 이내 전량 납품 가능(재고·운송 일정 포함).

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양·요구사항 |
|------|-------------------|
| HBse Ag I·II·III (HBsAg 검출 키트) | • 검출 원리: 화학발광면역측정법(CLIA) 또는 ELISA <br>• 검출 한계: ≤ 0.1 IU/mL <br>• 측정 범위: 0.1 ~ 10 IU/mL <br>• 시약 구성: 2 vial × 100 ml (총 200 ml) – 100 test 용량 <br>• 포장 형태: 100 test 키트(2 vial) + 사용 설명서 |
| 기타 면역·생화학 시약 | • 보관 안정성: 2 ~ 8 °C에서 최소 12 개월 보장 <br>• 용량: 100 ml × 2 vial(100 test 용량) <br>• 라벨링: 제품명, 배치번호, 유효기간, 보관조건, 사용법을 모두 명시 <br>• 소모품: 마이크로피펫 팁, 일회용 혈액채취 튜브, 원심분리 튜브 등 |
| 품질 관리 | • 각 로트는 내부 QC 검증 및 외부 인증(ISO 9001) 통과 필수 <br>• 납품 전 사전 시험(품질 검증) 및 현장 설치 교육 제공 <br>• 불량·위조 시약 방지를 위한 원산지 증명서·제조·유통기한 확인 서류 첨부 |
| 포장·운송 | • 파손 방지를 위한 견고한 이중 포장(플라스틱/버블랩) <br>• 온도 유지용 냉·냉동 포장(2 ~ 8 °C) 적용, 온도 이탈 시 품질 보증 무효화 가능 |

4. 주의사항

1. 규제·인증 – 모든 시약은 KFDA 승인 번호·의료기기 등록 번호가 명시된 서류(시약 승인서, 제조증명서 등)와 함께 제출해야 하며, 인증 미보유 시 계약 무효 처리됩니다.
2. 위조·불량 방지 – 원산지 증명서, 제조 일자·유통기한 라벨을 반드시 확인하고, 위조·불량 시약이 발견될 경우 즉시 교체·보증 조치를 이행해야 합니다.
3. 보관·취급 – 시약은 2 ~ 8 °C에서 보관해야 하며, 온도 이탈·직사광선·습기 노출 시 품질 보증이 무효화될 수 있습니다. 보관 조건을 위반한 경우 납품 후 검수에서 불인정될 수 있습니다.
4. 납품 전 사전 검증 – 납품 전 사전 시험(품질 검증) 및 현장 설치 교육을 제공해야 하며, 검증 결과에 따라 최종 검수 시 수량·품질·라벨링 일치 여부를 확인합니다.
5. 품질 문제 대응 – 계약 기간 동안 품질 문제(시약 효능 저하·불일치·포장 파손 등)가 발생하면 즉시 교체·보증을 시행하고, 원인 분석 및 재발 방지 대책을 문서화해야 합니다.
6. 검수·반품 절차 – 최종 검수 시 수량·품질·라벨링이 일치하지 않을 경우 반품·교환 절차를 즉시 진행하고, 반품·교환 비용은 계약 단가에 포함되지 않은 별도 청구 절차를 따릅니다.
7. 단가·총액 초과 금지 – 계약서에 명시된 단가·총액을 초과해 추가 비용을 청구하거나 물품을 추가 제공할 경우, 별도 사전 협의 없이 초과분이 무효화됩니다.

위 요약은 첨부된 엑셀 시트(시트 3)에서 확인된 “HBse Ag I‑III” 등 HBsAg 검출 키트 및 기타 면역·생화학·혈액학 시약·소비품(총 40여 종) 정보를 기반으로 작성되었습니다. 실제 계약 시 상세 품목 리스트와 정확한 수량·가격은 별도 첨부 파일(품목명세표)에서 확인하시기 바랍니다.