2026년 검사실 시약 및 소모품 구입(단가계약)

1. 사업 개요

2026 년 인천광역시 중구 보건소에서 검사실 시약·소모품을 단가 계약 방식으로 일괄 구입하는 입찰입니다. 2026 년 1 월부터 12 월까지(1 년) 보건소 내 임상화학·면역학·혈액학·미생물학 등 모든 검사실에서 필요로 하는 시약·키트·소비품(키트·멸균 팁·배양 배지 등)을 확보하여 검사 서비스 연속성을 유지하고, 최신 검증·인증된 제품을 통해 검사 정확도와 안전성을 확보하는 것이 목표입니다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
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| 사업자 자격 | - 국내·외 제조사·공급업체 중 공공조달 전자조달시스템(나라장터) 등록된 기업<br>- ISO 13485(의료기기)·ISO 9001(품질)·CE·FDA·KFDA 등 품질·안전 인증 보유<br>- 최근 3 년간 보건소·병원·공공기관 대상 시약·소모품 공급 실적 2 건 이상 |
| 공급 능력 | - 재고·물류 관리 시스템 보유, 신속 납품(30 일 이내) 가능<br>- 보증·사후 서비스(교체·수리·품질 보증) 제공 계약 체결 가능<br>- 가격·단가 검증(단가표, 계약서, 세금 계산서 등) 제출 가능 |
| 가격·지불 | - 단가(원/테스트) 및 총 비용을 정확히 산출할 수 있는 원가계산서 제공<br>- 부가가치세 포함(또는 제외) 가격 제시, 계약조건에 맞는 결제 방식(은행 송금·전자세금계산서) 가능 |
| 법적·규제 | - 의약품·의료기기법, 식품·의약품안전처 규정 등 관련 법령 준수<br>- 환경·안전(폐기물 처리·재활용) 관련 인증·문서 보유 |
| 기타 | - 국내·외 언어(한국어·영어) 계약서 작성 가능<br>- 원산지·제조국 명시 및 수입·유통 허가 보유 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

(1) 시약·키트 (임상화학·면역학)

| 품목 | 주요 사양·요구사항 |
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| AFSP, CEA, CA19‑9, CA125, PSA 등 암표지 | - 키트당 1 000 테스트 이상, 1 년 내 유효기간 <br>- 민감도·특이도 ≥ 95 % (검증 자료 제출) |
| 갑상선 호르몬 (TSH, Free T4, Free T3) | - 키트당 1 000 테스트 <br>- 동일 로트 간 변동계수(CV) ≤ 5 % <br>- 보관 온도 2 ~ 8 °C, 냉동 필요 시 -20 °C 이하 |
| Ferritin, HbA1c | - 키트당 1 000 테스트 <br>- 표준물질 제공, 품질 관리(QC) 시트 포함 |
| 간·신·지질 검사 (ALT, AST, ALP, GGT, Total Chol, LDL, HDL, TG) | - 키트당 1 000 테스트 <br>- 시약 안정성(보관 12 개월 이상) <br>- 표준물질·품질관리 제공 |
| 전해질·혈액 가스 (Na, K, Cl, HCO₃, BUN) | - 키트당 1 000 테스트 <br>- 보정곡선 및 시스템 검증 자료 제출 |
| 혈액학 (CBC, WBC, RBC, Hb, PLT) | - 자동 분석기용 시약 <br>- 키트당 1 000 테스트 <br>- 품질 관리용 내부 표준 제공 |
| 혈액응고 (PT, aPTT) | - 키트당 1 000 테스트 <br>- 동일 로트 간 변동계수 ≤ 5 % |
| 미생물 배양 배지 (TSK‑gel, TSA, Mac agar, BAP, XLD, MyP, YS, Ox‑ford) | - 각 500 EA 이상, 멸균·보관 조건 명시 <br>- 배지 성능(균 성장률) 검증 자료 제공 |
| 기타 소모품 (필터, 팁, 멸균 튜브, 혈액 채취 용기) | - 단위당 가격 명시, 재고·재고 회전율 제시 <br>- 재사용 가능 여부와 폐기 방법 명시 |

(2) 공통 요구사항

• 단가표: “테스트당 원” 혹은 “키트당 원” 형태로 제시 (예: 1 000 테스트당 157 300 원).
• 유효기간: 최소 12 개월 이상, 보관 온도와 유통기한 명확히 표기.
• 품질 관리: 표준물질, 품질관리 시트, 검증 보고서(민감도·특이도·CV 등) 제공.
• 포장·라벨링: 한국어 라벨, 바코드(GS1) 포함, 수출입 허가(필요 시) 서류 첨부.
• 보증: 1 년 이상 무상 교체·수리 보증, 서비스 계약(현장 기술지원 포함) 가능.

4. 주의사항

1. 단가 계약·단가표 제출

   • 모든 품목에 대해 테스트당 단가와 총 공급량을 명시한 단가표를 반드시 첨부해야 합니다.
   • 단가표는 한글·영문 두 가지 버전으로 제출 가능(보건소 요구 시).

2. 인증·검증 자료

   • ISO 13485, CE, FDA 등 품질·안전 인증을 보유한 경우 인증서 사본을 첨부하고, 인증 번호를 명시하십시오.
   • 각 시약·키트에 대한 성능 검증 보고서(민감도, 특이도, CV 등)를 PDF 형식으로 제공.

3. 재고·납기 관리

   • 보건소에서는 30 일 이내 납품이 가능한 업체를 우선 검토합니다. 재고 현황·물류 시스템을 증빙 자료(재고 관리 시스템 화면 캡처 등)와 함께 제출.

4. 가격·세금

   • 부가가치세 포함 가격을 제시하거나, 부가세 별도 명시 후 세금계산서 발행 방식을 계약서에 명시해야 합니다.
   • 가격 변동이 있을 경우, 사전 통보 및 재협상 절차가 필요합니다.

5. 공급 범위·품목 누락 금지

   • 시트 1에 기재된 시약·키트·소모품를 모두 포함했는지 확인하십시오. 누락 시 입찰 무효 처리될 수 있습니다.
   • 동일 품목 중복(예: TSH 키트 2 종) 제출 시, 각각 다른 로트·가격을 명시해야 합니다.

6. 사후 서비스·보증

   • 무상 교체·수리 보증(최소 1 년) 및 현장 기술지원(정기 점검·문제 해결) 계약 조항을 명시하십시오.
   • 폐기·재활용 절차(배지·소모품)와 환경·안전 관련 인증(ISO 14001 등) 보유 시 가산점 부여.

7. 제출 서류

   • 사업자등록증, 법인 등기부등본, 공공기관 공급 실적 증명서(3 년 이내)
   • 가격·단가표, 품질 인증서, 보증서
   • 계약서 초안(단가 계약·단가표 포함) 및 전자세금계산서 발행 가능 여부

8. 입찰 참여 제한

   • 동일 물품에 대해 복수 업체가 동일 단가를 제시하면 심사 제외될 수 있습니다.
   • 외국 업체는 국내 유통·허가가 있는 경우에만 참여 가능하며, 수입 허가서를 함께 제출해야 합니다.

위 사항들을 충실히 준비하여 입찰 제안서를 제출하시기 바랍니다. 필요 시 추가 문의 사항은 보건소 담당자에게 직접 확인하시기 바랍니다.