2026년 임상병리 시약 및 기자재 구입

## 1. 사업 개요
2026 년 충청북도 충주시 보건소는 임상병리 검사·진단에 필요한 시약·기자재를 일괄 구입하고자 하는 입찰을 공고한다. 주요 대상은 혈청 지질·당·신장·간 기능 검사용 AU‑계열 캘리브레이터·컨트롤와 미생물 검사에 사용되는 API 20·ABX·맥·플레이트 등이며, 기존 분석기(AU 시리즈)와 호환되는 규격·포장(박스) 형태로 납품한다. 총 130 여 개 품목을 2026 년 1 년간 사용할 수 있도록 수량·단가를 산출해 예산(≈ 40 ~ 70 억 원) 범위 내에서 조달한다.

## 2. 주요 자격요건

• 법적·품질 인증
  • KMFDS(식품의약품안전처) 허가·시약·기기 등록증 보유
  • ISO 13485(의료기기)·ISO 9001(품질) 등 국제·국내 인증 필수
• 공급 실적
  • 최근 3 년 이내 동일·유사 품목(시료·캘리브레이터·미생물 키트) ≥ 2 건 이상 납품 실적
  • 기존 AU 시리즈·BD Max ·API 20 플랫폼에 대한 호환성 테스트 보고서 제출 가능
• 가격·재무
  • 제안가격이 공고 기초단가(시트) 범위 내(가격 ≤ 기초단가 × 1.05)
  • 1 년 이상 품질보증·유지보수 계약 체결 가능(보증기간 ≥ 12 개월)
• 배송·보관
  • 냉장·냉동 보관 조건(‑ 20 ℃ ~ ‑ 80 ℃)에 맞춘 저온 운송·보관 제공 가능
  • 2026 년 1 분기 내 전량 입고(최대 30 일) 가능
• 기타
  • 제품 MSDS·안전 데이터 시트 제공, 시험성적서·품질인증서 제출 의무
  • 공공기관 입찰 참여 제한(부정·제재 이력 없음)

## 3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 사양·수량 | 포장·가격(대표) |
|------|----------------|-----------|----------------|
| 임상‑혈액 | System Calibrator, AU‑HDL Cholestrol Calibrator, AU‑LDL Cholestrol Calibrator, AU‑Controls Serum Level 1·2, AU‑HDL/LDL‑Control, AU‑Cholesterol, AU‑HDL, AU‑LDL, AU‑BUN, AU‑Creatinine, AU‑TG(Triglyceride) | 20 × 5 ml, 3 × 1 ml, 4 × 250 ml, 1 × 100 ml 등 | Box 당 3 ~ 7 백만 원 (예시: System Calibrator ≈ 3 ,680 천원, AU‑HDL ≈ 4 ,475 천원) |
| 미생물 | API 20 Full Set, API 20 E reagent kit, API 20 E reag kit, ABX Diluent, ABX Eosinolys, ABX Basolyse, DIFFTROL Twin Pack (ABX Control), MAC Key Agar, Salmonella Shigella Diff (SS Diff), OXIDASE test kit, TCBS (Thiolsulfate Citrate Bile Salt Sucrose) agar, KLINGER Iron Agar, Tryptic Soy Agar, OXIDASE test kit, OXIDASE test kit 등 | 1 ~ 5 개 세트, 1 ~ 10 L 용량, 1 ~ 10 개 플레이트 | Box 당 1 ~ 3 백만 원 (예: API 20 Full Set ≈ 4 ,500 천원, TCBS ≈ 2 ,200 천원) |
| 기타 | Salmone lla Shigella Diff (SS Diff) 키트, OXIDASE 키트, OXIDASE 키트, OXIDASE 키트, OXIDASE 키트 등 | 1 ~ 5 세트 | Box 당 1 ~ 2 백만 원 |
| 공통 | 모든 품목은 Box(개별 포장) 형태, 저온 보관 필요, MSDS 제공 의무 | – | – |

주요 기술 사양

• AU‑계열 캘리브레이터: 5 ml · 10 ml · 250 ml 용량, ISO 17025 인증 시험소 검증, 정밀도 ± 2 % 이내.
• AU‑Controls: 레벨 1·2 (표준·저농도) 20 × 5 ml, 레벨 3·4 (정밀·고정밀) 3 × 1 ml 등, 교정 주기 ≤ 6 개월 권고.
• API 20·ABX: 20 항목 전범위(균·진균·효모) 키트, 재사용 가능 플레이트 포함, 보관 ‑ 20 ℃ 필요.
• TCBS·EMB·MAC·KLINGER Agar: 1 L · 10 L 용량, 무균·멸균 상태, pH 7.2 ~ 7.4 유지.

## 4. 주의사항

1. 규격·호환성 – 제안품목은 보건소가 현재 운용 중인 AU 시리즈·BD Max ·API 20 분석기와 호환돼야 하며, 별도 시험·인증 결과를 첨부해야 함.
2. 가격·기초단가 – 모든 가격은 공고 기초단가(시트) 이하이어야 하며, 초과 시 가격 초과 사유로 제외.
3. 포장·보관 – 저온(‑ 20 ℃ ~ ‑ 80 ℃) 보관·배송이 가능한 Box 포장 및 온도‑센서 라벨 부착 의무.
4. 품질·보증 – 납품 후 1 년 이상 품질 보증·사후 서비스(현장 교육·교정 지원) 제공 필수.
5. 서류·인증 – MSDS, 시험성적서, 품질인증서, 제품 라벨 등 모든 서류를 전자·인쇄본으로 제출해야 함.
6. 납기·인도 – 2026 년 1 분기(30 일) 내 전량 입고를 목표로 하며, 지연 시 벌점 적용.
7. 반납·재사용 – AU‑Controls 등 재사용 가능한 품목은 사용 후 반납·재활용 절차(예: 회수·소독) 명시가 필요.
8. 법적 제한 – 부정·제재 이력 없음, 공공기관 입찰 제한 규정(부정·부패 방지법 등) 준수.
9. 특수품목 – ABX Control Twin Pack, TCBS Agar, API 20 Full Set 등은 사전 검증(임상 미생물 검사 표준) 결과를 별도 제출해야 함.

위 사항을 충족하는 업체만이 입찰 평가·선정 대상이 된다.